臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年9月4日 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| 再発高悪性度髄膜腫（WHOグレード2、3）患者を対象としたSPM-011・BNCT30を用いたホウ素中性子捕捉療法治療（BNCT）の臨床効果に関する第II相臨床試験 | ||
| 高悪性度髄膜腫に対する加速器BNCTによる医師主導治験 | ||
| 宮武 伸一 | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター、大阪医科薬科大学病院 | ||
| 再発高悪性度髄膜腫患者を対象に新規ホウ素製剤であるS PM-011および加速器中性子発生装置であるBNCT 30を用いたBNCT治療システムによるホウ素中性子捕捉療法の臨床効果と安全性を探索的に確認することである。 | ||
| 2 | ||
| 再発高悪性度髄膜腫（WHO grade 2,3) | ||
| 募集終了 | ||
| SPM-011 | ||
| 未定 | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2051190044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発高悪性度髄膜腫（WHOグレード2、3）患者を対象としたSPM-011・BNCT30を用いたホウ素中性子捕捉療法治療（BNCT）の臨床効果に関する第II相臨床試験 | Phase 2 clinical trial of boron neutron capture therapy for recurrent high-grade meningioma using SPM-011 and BNCT30 (BNCT for high-grade meningioma) |
||
| 高悪性度髄膜腫に対する加速器BNCTによる医師主導治験 | Investigator-lead clinical trial of accelerator-based BNCT for high-grade meninigioma (Accelerator-based BNCT for high-grade meningioma) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮武 伸一 | Miyatake Shin-ichi | ||
| 90209916 | |||
| / | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター、大阪医科薬科大学病院 | Kansai BNCT Medical Center, Educational Foundation of Osaka Medical and Pharmaceutical University , Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| shinichi.miyatake@ompu.ac.jp | |||
| 宮武 伸一 | Miyatake Shin-ichi | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Kansai BNCT Medical Center, Educational Foundation of Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-683-4064 | |||
| shinichi.miyatake@ompu.ac.jp | |||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | ||
| 吉村 一榮 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | ||
| 赤井 奈都 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | ||
| 信頼性保証室 | ||
| シミック株式会社 | ||
| クオリティマネジメント本部信頼性保証部 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | ||
| 山川 茜 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 田邊 由美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 課長 | ||
| 小野 公二 | Ono Koji | ||
| 90122407 | |||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Kansai BNCT Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 管理監 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 二瓶 圭二 |
Nihei Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
Kansai BNCT Medical Center, Educational Foundation of Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
keiji.nihei@ompu.ac.jp |
|||
岡田 直起 |
|||
大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
072-683-1221 |
|||
naoki.okada.dq@ompu.ac.jp |
|||
| 二瓶 圭二 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月26日 | |||
| 大阪医科薬科大学病院構内に立地し、完備している | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発高悪性度髄膜腫患者を対象に新規ホウ素製剤であるS PM-011および加速器中性子発生装置であるBNCT 30を用いたBNCT治療システムによるホウ素中性子捕捉療法の臨床効果と安全性を探索的に確認することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. KPS が60％以上の患者 2. 標的病変部位が造影による画像診断により頭蓋部に限局している患者 3. 頭部CT、MRIにより腫瘍の再発又は増悪が確認されている患者 4. 外科的摘出術で治癒が困難と思われる患者 5. 全ての標的病変が使用できるコリメータの最大径に含まれる患者 6. 初発時または再発時の病理診断により組織学的に高悪性度髄膜腫（WHOグレード2または3）と診断されている患者 7. 標的病変部位に、1回2G yのX線分割換算で総線量65G y以下の治療歴を有する患者 8.標的病変部位に対する前放射線治療の照射開始日からスクリーニング検査日まで90日以上が経過している患者 9.照射部位に1つ以上の測定可能病変を有する患者（すべての標的および非標的病変が同一照射野に含まれる場合は許容する） 10. スクリーニング検査値が以下の基準を満たしている患者。なお、スクリーニング検査前14日以内に以下の検査に影響を与えると考えられる支持療法（G -CS F製剤や輸血等）の実施は禁止する。 ・ 腎機能： 血清クレアチニン：男性1.2mg /dL以下、女性1.0 mg /dL以下 ・ 肝機能： AS T（G OT）：施設基準値上限×5.0倍以下 ALT（G PT）：施設基準値上限×5.0倍以下 ・ ヘモグロビン：8.0 g /dL以上 ・ 血小板数：80,000/μL以上 ・ 白血球数：2,500/μL以上 ・ 好中球数：1,500/μL以上 11. 心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者 12. 胸部エックス線検査で、臨床的に問題となる異常所見がない患者 |
1.KPS at recurrence is 60 percent or more. 2.Target lesion is intracranially localized by contr ast-enhanced images. 3.Recurrence or progression is confirmed by hea d CT or MRI. 4.Lesions seemed to be unresectable. 5.All target lesions should be treatable using max imum available collimator. 6.Histologically confirmed as high-grade meningioma (WHO grade 2 or 3) at initial diagnosis or at recurrence 7.Previous radiotherapy of target lesion should be equivalent to less than 65Gy by daily 2Gy fractionated X-ray treatment. 8.Previous radiotherapy should be started at leas t 90 days prior to screening. 9.One or more measurable lesions should be confined into neutron irradiation field. If all target or non-target lesions are included in one neutron irradiation field, the case can be included. 10.Patients with bone marrow, liver, kidney function at screening defined as below. Within 14 days just prior to screening, any supportive treatment possibly affect those functions should not be allowed such as G-CSF, blood transfusion and so on. Kidney function: Serum creatinine 1.2 mg/dL or less in male and 1.0 mg/dL or less in female Liver function: AST less than 5-times institutional upper normal limit ALT less than 5-times institutional upper normal limit Bone marrow function: Hemoglobin 8.0 g/dL or more Platelet count 80,000 /microlitter or more Leukocyte count 2,500 /microlitter or more Neutrophil count 1,500 /microlitter or more 11. Patients without clinically significant abnormalities in ECG 12. Patients without clinically significant abnormalities in Chest X-ray |
||
| 1. 標的病変の主座がテント下である。 2. 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし、治療により治癒と判断される上皮内がん及び皮膚がんは含まない。 3. 頭蓋外転移を有する患者 4. コリメータの最大径外に造影病変を有する患者5. 髄腔内播種病変を有する患者 6. 全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者 7. 以下に示すような重篤な合併症がある患者 ・ コントロール不良の糖尿病 ・ コントロール不良の高血圧 ・ 慢性肺疾患（閉塞性肺炎、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等） ・ 腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群等） ・ 心疾患（NYHA心機能分類でグレードIII又はIVに該当する） ・ その他重篤な合併症 8. フェニルケトン尿症の患者 9. 遺伝性果糖不耐症の患者 10. 重篤な薬物又は造影剤への過敏症（皮疹、アナフィラキシー、血清病を含む）を有する患者 11. BNCT施行予定日から6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者 12. BNCT施行予定日から4週間以内に抗悪性腫瘍薬の投与が行われていた患者 13. BNCT施行予定日から30日以内に脳腫瘍切除術を受けた患者 14. BNCT施行予定日から4週間以内に未承認薬の投与を受けた患者もしくは未承認薬の臨床試験に参加中の患者。あるいは本治験中に他の治験に参加を予定している患者 15. G d造影剤を用いたMRI測定を妨げる患者（心臓ペースメーカー、金属装具、人工内耳インプラント等を装着患者、造影剤にアレルギーのある患者など ） 16. 有効性評価観察期間中に妊娠を希望する女性 、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及び男性は、有効性評価観察期間中に経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いて適切な避妊を行うこと。 17. 精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難とされる患者あるいは、抗精神病薬（メジャートランキライザー）を服用している患者 18. 以下に定義されるコントロール不良のてんかんを有する患者 ・ 重積発作及び/又は臨床症状により頻繁な入院、あるいは発作･症状が継続しており、治療を必要とする患者 ・ 日常生活に支障があり、介護を必要とする患者 19. スクリーニング検査前14日以内にG -CS F製剤や輸血等を使用した患者 20. BNCT治療歴がある患者 |
1.Main target lesions are in infratentorial regions. 2.Patients with other prior or concurrent malignancy within the preceding 5 years, except cured-state carcinoma in situ or skin cancer, are not eligible. 3.Patients who have extra-cranial metastasis 4.Patients who have contrast enhanced lesions out-side of maximum available collimator 5.Patients who have meningeal dissemination 6.Active infection needs to be treated systemically 7.Severe intercurrent medical conditions as follows; Uncontrolled diabetes mellitus, Uncontrolled hypertension, Chronic pulmonary disease such as COPD, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosi s, severe pulmonary emphysema, Renal disease such as chronic renal failure, acute renal failure, nephrotic syndrome, Heart disease corresponds to grade III or IV in NYHA cardiac function classification, Other serious complications. 8.Patients with phenylketonuria 9.Patients with hereditary fructose intolerance 10.Patients who have severe allergic reaction to some drugs or contrast-agent including skin eruption, anaphylaxis and serum disease 11.Myocardial infarction, unstable angina, uncontrollable arrhythmia to develop within 6 months prior to scheduled BNCT 12.Patients who were treated with anti-cancer agents within 4 weeks prior to scheduled BNCT 13.Patients who received the surgery for brain tumor extirpation within 30 days prior to scheduled BNCT 14.Patients who were treated with unapproved drug within 4 weeks prior to scheduled BNCT or patients who have currently enrolled or have the willingness to be enrolled to other clinical trial 15.Patients impossible to be used with contrast agent for MRI due to cardiac pacemaker, metal implant, cochlear implant or allergic reaction 16.Female patients desiring pregnancy during observation period of this clinical trial or female patients during pregnancy or breastfeeding. Male or female patients who have the possibility of the pregnancy should keep adequate contraception using birth control pills, condoms, vasectomy, tubal ligation, contraceptive diaphragms, intrauterine devices, spermicidal agents and so on. 17.Patients who are judged as difficult to participate in this trial due to mental disease or psychiatric symptoms, or patients taking major tranquilizer 18.Patients with uncontrolled epilepsy defined as below; Concurrent frequent hospitalization due to epileptic state and/or clinical symptoms, or treatment need for persistent seizure or symptoms Necessary for nursing care due to trouble in daily life 19.Patients who were administrated with G-CSF or blood transfusion within 14 days just prior to screening 20.Previous treatment history of BNCT |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| BNCT中止基準 治験責任医師もしくは治験分担医師は、プロトコル治療期間中に下記に該当する被験者が発生した場合には、当該被験者に対するBNCT施行を中止する 。 1) BNCT施行前に被験者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 被験者の都合によりBNCT施行日に中性子照射に至らなかった場合 3) 治験開始後、被験者が適格症例ではないことが判明した場合 4) BNCT実施基準を満たさない場合 5) 有害事象が発現し（合併症の増悪又は偶発症を含む）、治験責任医師もしくは治験分担医師が中止すべきと判断した場合 6) 原疾患等の症状悪化のため、BNCT施行が困難となった場合 7) 中性子照射を施行したが、治験薬が治験実施計画書の規定どおりの投与量が投与されていないことが判明した場合 8) 治験薬投与開始後、治験機器や医療機器もしくは測定機械等の不具合により、中性子照射が施行できない場合 9) 治験薬投与開始後、治験機器や医療機器もしくは測定機械等の不具合により、中性子照射を中断し 、再開できない場合 10) 投与開始後2時間後の全血中ホウ素濃度が8. 8ppm未満の場合 11) その他、治験責任医師もしくは治験分担医師が治験の継続を困難と判断した場合 有効性評価観察中止基準 治験責任医師もしくは治験分担医師は、有効性評価観察期間中に下記に該当する被験者が発生した場合には、当該被験者に対する有効性評価観察期間を途中中止する。その後は、生存調査を継続する。 1) 原疾患増悪（PD判定）等のため治験を継続できない場合 ) 併用禁止薬・併用禁止療法の使用が必要と治験責任医師もしくは治験分担医師が判断した場合 3) 被験者からの有効性評価観察に対する中止の申し出（同意撤回）があった場合 4) 継続的な診察が困難（転居、転医･転院、多忙、追跡不能等）な場合 5) 治験責任医師もしくは治験分担医師が治験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 6) 治験全体が完了又は中止となった場合 生存調査終了・中止基準 1) 被験者が死亡した場合 2) レスキュー治療としてBNCTが施行された場合3) 生存調査について被験者からの生存調査の中止の申し出（同意撤回）があった場合 4) 被験者の都合により追跡が困難になった場合（ 転居、転医･転院、多忙、追跡不能等） 5) 治験責任医師もしくは治験分担医師が治験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 6) 治験全体が終了又は中止となった場合 |
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| 再発高悪性度髄膜腫（WHO grade 2,3) | recurrent high-grade meningioma (WHO grade 2 or 3) | ||
| D008579 | |||
| 高悪性度髄膜腫 | high-grade meningioma | ||
| あり | |||
| 選択基準に合致し、除外基準に抵触しない被検者18 例に対して置換ブロックによる層別無作為割付を 行う。割付因子および割付比は以下とする。 |
18 candidates matched with inclusion criteria an d not conflicted with exclusion criteria, are divide d into 2 groups by stratified and blocking randomization. 12 cases in trial group are treated with BNCT using SPM-011 and BNCT 30. SPM-011 is administrated 400mg/kg as L-BPA in 2 hours and 100mg/kg as L-BPA in the following one hour. Neutron is irradiated using BNCT 30 to achieve 7.5 Gy-Eq as skin absorbed dose. 6 cases in control group are treated with best supportive care, mainly with cortico-steroids. |
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| D016754 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法 | Boron Neutron Capture Therapy, BNCT | ||
| 中央画像効果判定によるMacdonald評価に基づく無増悪生存期間 | Progression free survival depending on Macdonald assessment judged by central review committee | ||
| １） 全生存期間 ２） 中央画像効果判定、並びに治験責任医師もしくは治験分担医師の評価によるMacdo nald評価に基づく3年間で最良の局所制御率 ３）治験責任医師もしくは治験分担医師によるMacdonald評価に基づく無増悪生存期間 ４） 中央画像効果判定、並びに治験責任医師もしくは治験分担医師の評価に基づく3年間の奏効率 ５） KPS の変化 |
1) Overall survival 2) Best local control rates during 3 years after treatments depending on Macdonald assessment judged by central review committee and principal and sub investigators of this trial. 3) Progression free survival depending on Macdonald assessment judged by principal and sub investigators of this trial. 4) Response rates during 3 years after treatments judged by central review committee and principal and sub investigators of this trial. 5) Change of KPS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SPM-011 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3-2-7 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 新設予定（「中性子捕捉療法装置」の新設を申請中） | |||
| なし | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の有害事象のみ補償対象 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| AMED | |
| あり | |
| 平成31年4月1日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki , Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_irb@ompu.ac.jp | ||
| 19-1-07-0439DR | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |