臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年6月26日 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試験 |
||
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の多施設共同試験 |
||
| 小川 渉 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病の患者（インスリン抵抗症、脂肪萎縮性糖尿病）に対するエンパグリフロジン投与の臨床効果について、投与24週間後のHbA1c値のベースラインからの変化量を用いて評価する | ||
| 3 | ||
| インスリン抵抗症（A型、B型、非A非B型）、または脂肪萎縮性糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| エンパグリフロジン、エンパグリフロジン | ||
| ジャディアンス錠10mg、ジャディアンス錠25mg | ||
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051190029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試験 |
A Phase III, A multicenter, open-label, single-arm study with regard to the efficacy and safety of empagliflozin in patients with refractory diabetes mellitus with insulin resistance (EMPIRE-01) | ||
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の多施設共同試験 |
A multi-center study of empagliflozin in patients with refractory diabetes mellitus with insulin resistance (EMPIRE-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 渉 | Ogawa Wataru | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe | |
| 078-382-5861 | |||
| ogawa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 廣田 勇士 | Hirota Yushi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe | ||
| 078-382-5861 | |||
| 078-382-2080 | |||
| hirota@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 課長 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 筧 康正 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特命助教 | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 今井 淳太 |
Imai Junta |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University hospital |
|
糖尿病代謝科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
imai@med.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浦上 達彦 |
Urakami Tatsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|
小児科 |
|||
101-8309 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-6 |
|||
03-3293-1711 |
|||
urakami.tatsuhiko@nihon-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 天野 康雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海老原 健 |
Ebihara Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
内分泌代謝科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
kebihara@jichi.ac.jp |
|||
|
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 淳 |
Wada Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腎臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
junwada@okayama-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病の患者（インスリン抵抗症、脂肪萎縮性糖尿病）に対するエンパグリフロジン投与の臨床効果について、投与24週間後のHbA1c値のベースラインからの変化量を用いて評価する | |||
| 3 | |||
| 2019年09月01日 | |||
| 2019年10月10日 | |||
| 2019年09月01日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得前にインスリン抵抗症（A型、B型、非A非B型）、または脂肪萎縮性糖尿病と診断された患者 2) 登録前12週間以前より、血糖降下剤の用法・用量、及び食事療法・運動療法の指示内容が一定の患者 3) スクリーニング期のHbA1c値が7.0%以上の患者 4) SGLT2阻害剤を投与している場合は、登録前に12週間以上のwash-outが可能な患者 5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 6) 本治験の目的、内容、予想される薬効・薬理作用及び危険性等について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意の得られた患者 |
1) A patient who has been diagnosed with insulin resistance syndrome (type A, type B, type non-A non-B) or lipoatrophic diabetes mellitus prior to obtaining consent 2) A patient who has received consistent dosage and administration of drugs aiming a hypoglycemic effect and consistent instructions of diet therapy/exercise therapy for more than 12 weeks before enrollment 3) A patient with >= 7.0 % of HbA1c at the time of screening 4) A patient, if taking other SGLT2 inhibitor than empagliflozin, whose SGLT2 inhibitor can be washed out for more than 12 weeks prior to starting empagliflozin 5) A patient at the age of >=20 years at the time of consent 6) A patient who has received sufficient explanation with regard to information such as the objectives and details of this study, expected drug efficacy/pharmacological action, and risks, and has given written consent by her/himself. |
||
| 1) 同意取得前3ヵ月以内に急性冠動脈症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往を有する患者 2) スクリーニング期の血清ALT、AST、アルカリホスファターゼのいずれかが基準値上限の3倍を超えかつ肝機能障害が疑われる患者 3) 同意取得時に全身性ステロイド薬の投与を受けている患者（B型以外） 4) 同意取得前6週間以内に甲状腺ホルモン薬の用量変更を行った患者 5) 糖尿病以外の内分泌疾患の状態が安定していない患者 6) 溶血または赤血球細胞が不安定となる血液疾患及びその他のあらゆる障害（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）を有する患者 7) 閉経前の女性（最終月経が同意取得前１年以内）で、授乳中または妊娠中の患者、又は妊娠の可能性のある患者（子宮摘出又は卵巣摘出を受けていない女性）で、治療期間中に本治験で規定した効果的な避妊法を用いる意思がなく、治療期間中の定期的な妊娠検査の実施に同意しない患者 8) 同意取得前3ヵ月以内に、治験の参加に支障をきたすアルコール乱用または薬物乱用が有った患者 9) 治験薬服用が困難な状態にある患者 10) スクリーニング期のeGFR（MDRD計算式）が45mL/min/1.73m2未満の腎機能障害を有する患者 11) エンパグリフロジンまたはその賦形剤に対して過敏性反応を示す患者及びラクトース不耐性の患者 12) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 13) その他の理由で治験責任医師及び治験分担医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1) A patient with a medical history of acute coronary syndrome (including non-ST-elevation myocardial infarction, ST-elevation myocardial infarction, and unstable angina pectoris), stroke or transient ischemic attack (TIA) within 3 months before obtaining consent 2) A patient with suspected hepatic dysfunction, that either of serum ALT, AST or alkaline phosphatase in the screening period is exceeding 3-fold of upper limit of normal rang 3) A patient who is receiving a systemic steroid at the time of consent (except for type B) 4) A patient whose thyroid hormone product dose has been changed within 6 weeks before obtaining consent 5) A patient with unstable endocrine diseases other than diabetes mellitus 6) A patient with hemolysis or blood diseases that destabilize erythrocytic cells and other various disorders (e.g., malaria, babesiosis, hemolytic anemia). 7) A premenopausal female patient (the latest menstruation was within 1 year before obtaining consent), a lactating or pregnant patient, or a patient who may be pregnant (without hysterectomy or ovariectomy) who has no intention to use efficacious contraception defined in this study during the treatment period and would not agree to receive regular pregnancy tests during the treatment period 8) A patient who has experienced alcohol abuse or drug abuse within 3 months before obtaining consent, which may disturb the study participation 9) A patient who is in the condition that makes it difficult to administer the study drug 10) A patient with renal dysfunction of eGFR (MDRD calculating formula) < 45 mL/min/1.73 m2 in the screening period 11) A patient who indicates a hypersensitivity response to empagliflozin or its excipients, or a patient with lactose-intolerance 12) A patient with severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, perioperative status, or serious trauma 13) A patient that the investigator and/or subinvestigator, etc., has judged to be ineligible to this study for other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験責任医師等は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者の治験薬投与を中止する。 1) 被験者が治療中止を申し出た場合 2) 当該被験者が同意を撤回した場合 3) SAEにより治験薬投与が継続できない場合 4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5) 女性被験者の妊娠が明らかになった場合 6) 治験薬の使用の妨げとなる併用薬（他のSGLT2阻害剤等）の使用が必要となった場合 7) 治験の継続が患者に危険をもたらす可能性のある低血糖症が出現した場合 8) その他、治験責任医師等が治験継続不能と判断した場合 |
|||
| インスリン抵抗症（A型、B型、非A非B型）、または脂肪萎縮性糖尿病 | Insulin resistance syndrome (type A, type B, type non-A non-B), Lipoatrophic diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| エンパグリフロジンとして10mgを1日1回12週間連続投与する。12週間後にHbA1cを測定し、以降(13週～24週)の投与量を決定する。HbA1c が7.0%未満の場合は引き続き10mgで継続し、7.0%以上の場合は25mgに増量する。 | Empagliflozin 10 mg is to be continuously administered once daily for 12 weeks. Measure an HbA1c level after 12 weeks and determine the dose (Week 13 to Week 24). In case of <7.0%, 10 mg will be continued: in case of >=7.0%, it will be increased to 25 mg. |
||
| エンパグリフロジン | empagliflozin | ||
| 投与24週間後とベースラインのHbA1c値の差 | HbA1c change at Week 24 of the treatment from baseline | ||
| (1) 投与24週間後のHbA1c値のベースラインからの変化率 (2) 投与12週間後のHbA1c値のベースラインからの変化量 (3) HbA1c値の経時推移 (4) 空腹時血糖値（FPG値）の経時推移 (5) 投与24週間後の空腹時血糖値（FPG値）のベースラインからの変化量 (6) インスリン投与量(TDD, TBD)の変化 (7) 食後2時間グルコース値の経時推移 |
(1) HbA1c change rate at Week 24 of the treatment from baseline (2) HbA1c change at Week 12 of the treatment from baseline (3) HbA1c over time (4) Fasting plasma glucose (FPG) over time (5) FPG change at Week 24 of the treatment from baseline (6) Change of insulin dose (TDD, TBD) (7) Postprandial glucose for 2 hours over time |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス錠10mg | |||
| 22660AMX01387000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎２－１－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス錠25mg | |||
| 22600AMX01386000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎２－１－１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| あり | |
| 平成31年4月12日 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board for Kobe University Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2,Kusunoki-Chou,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 190012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04018365 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |