臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年5月20日 | ||
| 令和4年2月23日 | ||
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験 (JSKDC11) | ||
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験 (JSKDC11) | ||
| 野津 寛大 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小児期発症の難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者を対象に、ステロイドパルス療法（1クール；メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを30mg/kg/日を3日連続、最大5クール）にIDEC-C2B8（375 mg/m2/回を1週間間隔で4回投与）を併用投与した場合の有効性及び安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| リツキシマブ | ||
| Rituxan（米国） | ||
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2051190019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験 (JSKDC11) | Multicenter single-armed clinical trial of combination therapy with IDEC-C2B8 and steroid pulse therapy for childhood-onset refractory steroid-resistant nephrotic syndrome (JSKDC11) (JSKDC11) | ||
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験 (JSKDC11) | Multicenter single-armed clinical trial of combination therapy with IDEC-C2B8 and steroid pulse therapy for childhood-onset refractory steroid-resistant nephrotic syndrome (JSKDC11) (JSKDC11) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野津 寛大 | Nozu Kandai | ||
| 70362796 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | |
| 078-382-6090 | |||
| nozu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 野津 寛大 | Nozu Kandai | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | ||
| 078-382-6090 | |||
| nozu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 柏木 直子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特命専門職員 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 虎谷 葉子 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| Clinical Project leader | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 本部長 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 大森 崇 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特命教授 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 柏木 直子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特命専門職員 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 智行 |
Sakai Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
坂井 智行 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| 平成31年4月24日 | |||
| / | 加納 優治 |
Kanou Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880番地 |
|||
0282-86-1111 |
|||
yuji7@dokkyomed.ac.jp |
|||
加納 優治 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880番地 | |||
0282-86-1111 |
|||
yuji7@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| / | 田中 征治 |
Tanaka Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
田中 征治 |
|||
久留米大学病院 |
|||
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| 令和元年6月19日 | |||
| / | 岡 政史 |
Oka Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
masafumi415@yahoo.co.jp |
|||
岡 政史 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
| 福岡県 佐賀市鍋島五丁目１番１号 | |||
0952-31-6511 |
|||
masafumi415@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| 令和元年6月5日 | |||
| / | 亀井 宏一 |
Kamei Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
腎臓・リウマチ・膠原病科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
kamei-k@ncchd.go.jp |
|||
亀井 宏一 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
腎臓・リウマチ・膠原病科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
kamei-k@ncchd.go.jp |
|||
| 五⼗嵐 隆 | |||
| 令和元年6月20日 | |||
| / | 貝藤 裕史 |
Kaito Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
hskaitou_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
貝藤 裕史 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
hskaitou_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| / | 諸橋 環 |
Morohashi Tamaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
小児科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
morohashi.tamaki@nihon-u.ac.jp |
|||
諸橋 環 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
小児科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
morohashi.tamaki@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| 令和元年7月26日 | |||
| / | 濱田 陸 |
Hamada Riku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-300-5111 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
濱田 陸 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-300-5111 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| 令和元年8月2日 | |||
| / | 稲葉 彩 |
Inaba Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Hospital |
|
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
稲葉 彩 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| 令和元年9月17日 | |||
| / | 島 友子 |
Shima Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
島 友子 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| 令和元年10月29日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児期発症の難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者を対象に、ステロイドパルス療法（1クール；メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを30mg/kg/日を3日連続、最大5クール）にIDEC-C2B8（375 mg/m2/回を1週間間隔で4回投与）を併用投与した場合の有効性及び安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2019年05月21日 | |||
| 2019年06月11日 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 小児期発症の特発性のネフローゼ症候群である患者（初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班（ISKDC）の基準を参考にする） (2) 特発性ネフローゼ症候群の発症時（初発時）年齢が18歳未満である患者 (3) 登録前1年以内に、以下の1）と2）の両方の治療歴があるにも関わらず、ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の状態から脱却できない患者 1) カルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）登録前4か月以内に2か月以上 2) ステロイドパルス療法（3回以上12回まで） ただし、登録前1年以内に、ステロイドパルス療法を3回以上受け、カルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）を登録前4か月以内に1か月以上の治療を受けた時点で、浮腫管理のために週6日以上のアルブミン投与を必要とし、1）と 2）の両方の治療を継続できない患者を含む (4) 登録前4週間以内に2回測定した何れの結果も、尿蛋白クレアチニン比が2.0 g/gCr以上、かつ血清アルブミン値が2.5 g/dL以下の患者 ただし、2回目の測定日は1回目の測定日から7日目以降であること (5) 末梢血中にCD20陽性細胞*を5個/μL以上認める患者 * CD20陽性細胞数を測定できない施設ではCD19陽性細胞でも可 (6) IDEC-C2B8初回投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能で、観察期間を通じ、通院が可能な患者 (7) 20歳以上の患者本人又は20歳未満の患者は代諾者（患者の親権を行う者又は法的保護者）が本治験の実施について十分な説明を受け、本治験に参加することの同意が文書で得られた患者（ただし16歳以上20歳未満の患者の場合は患者本人からも本治験に参加することの同意を文書で得られた患者） |
(1) Patients with idiopathic nephrotic syndrome of childhood onset (The diagnostic criteria of idiopathic nephrotic syndrome in the initial diagnosis refer to the criteria of International Pediatric Kidney Disease in Childhood (ISKDC).) (2) Patients younger than 18 years at the onset of idiopathic nephrotic syndrome (3) Patients with steroid-resistant nephrotic syndrome who have been treated with both 1) and 2) below within 1 year prior to enrollment 1) Treated by calcineurin inhibitor (Cyclosporine and tacrolimus) at least more than 2 months within 4 months before the registration 2) Treated by steroid pulse therapy (3 to 12 times) However, patients who, within 1 year prior to enrollment, received 3 or more steroid pulse therapy and were treated with a calcineurin inhibitor (Cyclosporine and tacrolimus) for at least 1 month within 4 months before the registration and requires at least 6 days of albumin infusion per week to manage edema, and were unable to continue treatment with both 1) and 2) can be included to this study. (4) Patients with a urinary protein-creatinine ratio of 2.0 g/g Cr or greater and a serum albumin level of 2.5 g/dL or less in any of the 2 measurements conducted within 4 weeks prior to enrollment. The second measurement date must be more than 7 days after the first measurement date. (5) Patients with at least CD 20 positive cells of 5/microL in the peripheral blood In facilities where the number of CD 20 positive cells cannot be measured, even CD 19 positive cells can be measured (6) Patients who can be admitted to the hospital for 2 days and 1 night from the day of administration to the day following the scheduled date of the first administration of IDEC-C2B8 and who can visit the hospital throughout the observation period (7) Patients who are 20 years of age or older, or patients who are younger than 20 years of age whose legally acceptable representative (Person who has parental authority or legal guardian of the patient) has provided adequate information about the study and has given written consent to participate in the study (However, in patients between the ages of 16 and 20, written consent from the patient to participate in the study should be obtained.) |
||
| (1) 登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある患者 (2) ネフローゼ症候群の発症に関連する遺伝子異常が検出されている患者またはその疑いがある患者 (3) 登録前4週以内に新たな免疫抑制薬（ステロイド大量静注療法を含む）が使用された患者、又は登録前4週以内に使用中の免疫抑制薬またはプレドニゾロンが増量されている患者（ただし、カルシニューリン阻害薬の血中濃度調節のための増量は本項で規定する増量に含めない） (4) 以下の1）～6）の感染症のいずれかに該当する患者 1) 入院加療が必要となる重篤な感染症（肺炎、腎盂腎炎等）を合併又は登録前6か月以内に既往がある患者 2) 日和見感染症（サイトメガロウイルス感染症、全身性真菌感染症、ニューモシスチス感染症、非結核性抗酸菌感染症等）を合併又は登録前6か月以内に既往がある患者 3) 活動性結核を合併している患者 4) 結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者 5) 活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者 6) HIV感染症が確認されている患者 (5) 狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈（有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版（CTCAE v4.0-JCOG）【CTCAE v4.03/MedDRA v12.0（日本語表記：MedDRA/Jv20.1）対応‐2017年9月12日】のgrade 4に示された所見）に罹患している、又は既往歴がある患者 (6) 登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者 (7) 登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧*を有する患者 *小児の性別年齢別血圧基準値表（付録1）における99パーセンタイル以上32） (8) 自己免疫疾患（橋本病［慢性甲状腺炎］、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等）やIgA血管炎に罹患している患者、又はこれらの既往歴がある患者 (9) 悪性腫瘍を合併している患者（確定診断がなされていない「疑い」も除外とする）、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者 (10) 臓器移植を受けたことがある（ただし、角膜、毛移植等を除く） (11) メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者 (12) 登録時に腎機能低下（eGFR**が45 mL/分/1.73m2未満）を有する患者 **付録2 33, 34）を参照する。 (13) 登録時に、以下の1）～7）の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者。測定値は、同意後かつ登録前2週間以内に測定されたものとする。 1) 白血球：＜3,000 /μL 2) 好中球：＜1,500 /μL 3) 血小板：＜50,000 /μL 4) AST（GOT）：小児の年齢別肝臓逸脱酵素（GOT）基準値表35）（付録3）の基準値上限の2.5倍以上 5) ALT（GPT）：小児の年齢別肝臓逸脱酵素（GPT）基準値表35）（付録4）の基準値上限の2.5倍以上 6) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体：いずれかが陽性 ただし、HBs抗体のみ陽性患者のうち、HBワクチン接種歴があり、かつ登録時HBV‐DNA定量が（－）：検出感度未満の患者を除く 7) HIV抗体：陽性 (14) 過去にIDEC-C2B8以外のモノクローナル抗体（マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない）を使用した患者 (15) 登録前1年以内にIDEC-C2B8を使用した患者 (16) 登録前6か月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある患者 (17) 妊娠可能な患者にあっては、観察期間に避妊することに同意が得られない患者（スクリーニング時の血清HCG検査による確認を必須とする） (18) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、又は授乳中である女性患者 (19) 治験責任医師等が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
(1) Patients who have been diagnosed with nephritic nephrotic syndrome such as IgA nephropathy by enrollment, or who are suspected of having secondary nephrotic syndrome (2) Patients with or suspected of having a genetic abnormality associated with the onset of nephrotic syndrome (3) Patients who have used new immunosuppressive drugs (including high-dose steroid steroid therapy) within 4 weeks before registration, or patients whose dose of immunosuppressants or prednisolone were increased within 4 weeks before registration (However, the increase in blood concentration adjustment of calcineurin inhibitor is allowed). (4) Patients who fall under any of the following 1) to 6) infections 1) Patients with severe infections (pneumonia, pyelonephritis, etc.) that require hospitalization or a history of infection within 6 months prior to registration 2) Patients who have an opportunistic infection (cytomegalovirus infection, systemic fungal infection, pneumocystis infection, non-tuberculous mycobacterial infection etc.) or have a history of these infections 6 months before registration 3) Patients with active tuberculosis 4) Patients who have or are suspected of having TB infection 5) Patients with active hepatitis B or active hepatitis C, or patients confirmed to be hepatitis B virus carriers 6) Patients with HIV infection (5) Angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, or advanced arrhythmia (adverse event common term standard v4.0 Japanese translation JCOG version (6) Patients received live vaccination within 4 weeks before registration (7) Patients with uncontrolled hypertension even if they are treated with antihypertensive drugs at the time of enrollment (8) Autoimmune disease (Hashimoto's disease [chronic thyroiditis], Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma etc.) Or patients with IgA vasculitis, or patients with a history of these (9) Patients with malignancy (excluding suspects for which no definitive diagnosis has been made), or patients with a history of malignancy (10) Patients who have received organ transplantation (except for cornea and hair transplantation etc.) (11) Patients with a history of drug allergy to methylprednisolone, acetaminophen and d-chlorpheniramine maleate (12) Patients with renal dysfunction (eGFR less than 45 mL / min / 1.73 m2) at enrollment (13) Patients who meet any one of the following 1) to 7) clinical examination items at the time of registration. Measurement values shall be measured after consent or within 2 weeks before registration. 1) White blood cells: <3,000 / microL 2) Neutrophils: <1,500 / microL 3) Platelet: <50,000 / microL 4) AST (GOT): at least 2.5 times the upper limit of the reference value 5) ALT (GPT): at least 2.5 times the upper limit of the reference value 6) HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, HCV antibody: either is positive However, among HBs antibody only positive patients, HBV vaccination history and HBV-DNA quantification at the time of enrollment (-): Excluding patients with less than detection sensitivity 7) HIV antibody: positive (14) Patients who used monoclonal antibodies other than IDEC-C2B8 (whether mouse, rat, chimera, or human) (15) Patients who used IDEC-C2B8 within 1 year before registration (16) Patients who have received other clinical trialed drugs within 6 months prior to enrollment, or who are planning to participate in other investigations during the study participation period (17) In the case of the age at which pregnancy is possible, patients who do not agree to contraception during the observation period (confirmation by serum HCG test at screening is mandatory) (18) Female patients who are pregnant or who are possibly pregnant or who are nursing (19) Patients who were judged to be ineligible for this trial |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々被験者の中止 (1) 被験者（20歳以上）又は代諾者が治験中止を希望、又は治験参加に対する同意を撤回した場合 (2) 被験者側の理由（多忙、転居、転院、重篤な有害事象、死亡等）により、来院できなくなった場合 (3) 本治験自体が中止された場合 (4) その他、治験責任医師等が治験の継続を困難と判断した場合 治験の中止 以下のいずれかに該当する事象が生じ、治験調整委員会、統計解析責任者、効果安全性評価委員会の協議により、治験継続の中止が決定された場合 (1) 重篤な副作用の発現など、安全性に関する問題が発生した場合 (2) 当該治験薬を開発する科学的妥当性が失われた場合 (3) 規制当局からの中止勧告があった場合 (4) その他、治験実施計画書の変更を必要とする状況が発生した場合 (5) その他、治験の一部又は全体の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 | Childhood onset refractory steroid-resistant nephrotic syndrome | ||
| リツキシマブ、SRNS | Rituximab, SRNS | ||
| あり | |||
| ステロイドパルス療法（1クール；メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを30mg/kg/日を3日連続、最大5クール）にIDEC-C2B8（375 mg/m2/回を1週間間隔で4回投与）を併用投与する | Steroid pulse therapy (1 course; 3 consecutive days of methylprednisolone sodium succinate 30 mg / kg / day for a maximum of 5 courses) combined with IDEC-C2B8 (4 doses of 375 mg / m2 / dose at 1 week intervals) | ||
| Day169時に、尿蛋白クレアチニン比のベースラインからの減少率が50％以上であること | More than 50% reduction of urinary protein creatinine ratio from baseline at Day 169 | ||
| (1) Day169時に、尿蛋白クレアチニン比のベースラインからの減少率が50%以上かつ尿蛋白クレアチニン比が0.2 g/gCr以上2.0 g/gC以下であること (2) Day169時に、完全寛解の状態であること (3) Day169時に、不完全寛解の状態であること (4) Day169時に、不完全寛解以上（不完全寛解及び完全寛解）の状態であること (5) 不完全寛解に至るまでの期間 (6) 完全寛解に至るまでの期間 (7) Day169時に、ネフローゼ状態であること (8) 観察期間中における、慢性腎不全移行の有無 (9) 各評価時点の尿蛋白クレアチニン比 (10) 各評価時点の推定糸球体濾過率 (11) 各評価時点の血清アルブミン (12) 末梢血中B細胞枯渇期間 |
(1) More than 50% reduction of urinary protein creatinine ratio from baseline at Day 169 and the urinary protein creatinine ratio is 0.2 g / g to 2.0 g / gC. (2) Complete remission at Day 169 (3) Incomplete remission at Day 169 (4) Either incomplete remission (incomplete remission and complete remission at Day 169. (5) Time to incomplete remission (6) Time to complete remission (7) Nephrotic status at Day 169 (8) Chronic renal failure development during the observation period (9) Urinary protein creatinine ratio at each evaluation time point (10) Estimated glomerular filtration rate at each evaluation point (11) Serum albumin at each evaluation time point (12) Peripheral blood B cell depletion period |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ | |||
| Rituxan（米国） | |||
| 23000AMX00185000、23000AMX00186000 | |||
| 全薬工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区大塚 5-6-15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kobe University | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuoh-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 180035 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 個人の匿名化された患者データ（データディクショナリを含む）は利用できますか？：はい。ただし、それらは日本語で作成されております。 特にどのデータが共有されますか？：解析データのサマリー。個人データは希少疾患であり、個人が特定される可能性から必要に応じて対応します。 関連する追加資料も利用可能になりますか？：はい。 研究プロトコルおよび統計分析計画など利用可能です。ただし、それらは日本語で作成されております。 データはいつ、どのくらいの期間利用可能になりますか？：結果の公開および薬事承認後3か月から5年までで終了します。 データはどのような方法で共有されますか：臨床試験事務局（nozu@med.kobe-u.ac.jp）にご連絡ください。データ要求者がデータアクセス契約に署名する必要があります。 | Will individual deidentified participant data (including data dictionaries) be available?: Yes. But mostly written in Japanese. Which data in particular will be shared?: Summary statistics. Because of the disease rarity, individual data will be disclosed carefully. Will additional, related documents be available: Yes. Study Protocol and Statistical Analysis Plan. Those are written in Japanese. When will the data become available and for how long?: Beginning 3 months and ending 5 years following article publication and obtaining approval by PMDA. By what access criteria will the data be shared: Proposals should be directed to the clinical trial secretariat (nozu@med.kobe-u.ac.jp). To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Data sharing plan.pdf | |
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