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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月4日
令和6年4月19日
体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する非盲検非対照試験（第IIa相試験）
体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する非盲検非対照試験（第IIa相試験）
辻　成佳
公益財団法人日本生命済生会　日本生命病院
寛解状態にある体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する。また、有効性評価項目を探索的に検討する。
2
体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎およびX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）
募集中
FPP003
なし
公益財団法人日本生命済生会日本生命病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月17日
jRCT番号 jRCT2050230093

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する非盲検非対照試験（第IIa相試験） An open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and immunogenicity of FPP003 in subjects with axial spondyloarthritis (phase IIa study) (An open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and immunogenicity of FPP003 in subjects with axial spondyloarthritis (phase IIa study))
体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する非盲検非対照試験（第IIa相試験） An open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and immunogenicity of FPP003 in subjects with axial spondyloarthritis (phase IIa study)

（２）治験責任医師等に関する事項

辻　成佳 Tsuji Shigeyoshi
/ 公益財団法人日本生命済生会　日本生命病院 Public Interest Incorporated Foundation, Nippon Life Saiseikai, Nippon Life Hospital
リハビリテーション科
550-0006
/ 大阪府大阪市西区江之子島二丁目1番54号 2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6443-3446
tsuji.shigeyoshi@k.nissay-hp.or.jp
中神　啓徳 Nakagami Hironori
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of Medicine
健康発達医学寄附講座
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2- 2 Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6210-8359
nakagami.hironori.med@osaka-u.ac.jp
あり
令和5年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

寛解状態にある体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する。また、有効性評価項目を探索的に検討する。
2
2023年09月08日
2023年09月08日
2025年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 体軸性脊椎関節炎と診断されている患者で、国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）の体軸性脊椎関節炎分類基準にて、診断時に以下のいずれかに該当していた患者
　　(a) 強直性脊椎炎（AS）
　　(b) X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）
2) 同意取得前24週間において、以下の基準を全て満たしている患者
　　(a) 抗IL-17抗体製剤を継続して使用している
　　(b) 3.5以上のASDASを認めないこと
　　(c) 2回以上連続で2.1以上のASDASを認めないこと
3) 本治験への登録前8週以内において、以下の基準を全て満たしている患者
　　(a) 登録前8週以内に1.3未満のASDASが確認されている
　　(b) 登録前8週以内に2回以上連続で2.1未満のASDASが確認されている
4) 本治験への登録前7日以内に実施した最新のASDASが2.1未満である患者
5) 体軸性脊椎関節炎の発症時の年齢が45歳未満である患者		 1) Patients with a diagnosis of axial spondylarthritis who met the International Society for the Assessment of Spondylarthritis (ASAS) classification criteria for axial spondylarthritis according to any of the following criteria at the time of diagnosis
2) Patients who meet all of the following criteria during the 24 weeks prior to informed consent
3) Patients who meet all of the following criteria within 8 weeks prior to enrollment
4) Patients with a latest ASDAS < 2.1 within 7 days prior to enrollment in this study
5) Patients < 45 years of age at onset of axial spondylarthritis
1) 脊椎の完全強直（融合）を認める患者
2) 本剤の評価に影響を及ぼす可能性のある体軸性脊椎関節炎以外の炎症性疾患（反応性関節炎、炎症性腸疾患に伴う脊椎関節炎、線維筋痛症、強直性脊椎骨増殖症、硬化性腸骨骨炎、変形性脊椎症、変形性仙腸関節症等）を有する患者
3) 炎症性腸疾患を有する、またはその既往を有する患者
4) 眼ぶどう膜炎を有する、またはその既往を有する患者
5) 全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療を要する全身性感染症を有する、もしくはその疑いがある患者
6) 活動性結核もしくは潜在性結核感染症を有する、またはその疑いがある患者、もしくはその既往を有する患者		 1) Patients with full ankylosis (fusion) of the spine.
2) Patients with inflammatory diseases other than axial spondyloarthritis that may affect the evaluation of this drug (Reactive arthritis, spondyloarthritis associated with inflammatory bowel disease, fibromyalgia, ankylosing spondyloplasia, iliac osteitis sclerosus, spondylosis osteoarthritis, sacroiliac osteoarthritis, etc.)
3) Patients with or with a history of inflammatory bowel disease.
4) Patients with or with a history of uveitis.
5) Patients with or suspected of having a systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungals, or antivirals intended for systemic action.
6) Patients with or suspected of having active tuberculosis or latent tuberculosis infection, or patients with a history of such diseases.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
65歳 0ヶ月 0週 未満 65age 0month week old not
男性・女性 Both
体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎およびX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎） Axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis not meeting radiographic
あり
本治験薬（FPP003） 15mgを、開始時、治療期4週時、治療期8週時および治療期終了時（20週時）の4回、皮下投与する。 15 mg of FPP003 will be administered subcutaneously four times at the start, at week 4 of the treatment period, at week 8 of the treatment period, and at the end of the treatment period (week 20).
安全性評価項目：有害事象発現頻度
免疫原性評価項目：抗IL-17A抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR）		 Safety endpoint: frequency of adverse events
Immunogenicity endpoint: geometric mean fold increase (GMFR) in anti-IL-17A antibody titer

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
FPP003
なし
なし
株式会社ファンペップ
大阪府 吹田市山田丘２番１号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社ファンペップ
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人日本生命済生会日本生命病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Public Interest Incorporated Foundation, Nippon Life Saiseikai, Nippon Life Hospital
大阪府大阪市西区江之子島2-1-54 2-1-54 Enokojima, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6443-3536
fujita.mayumi@k.nissay-hp.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月4日 詳細
変更履歴一覧