jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月20日
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に Anitocabtagene Autoleucel の有効性及び安全性を標準治療と比較する第 3 相無作為化非盲検試験 (iMMagine-3)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたAnitocabtagene Autoleucelの有効性及び安全性の標準治療との比較
麻生　博也
ギリアド・サイエンシズ株式会社
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるanitocabtagene autoleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較評価する。
3
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）
募集前
浜松医科大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月17日
jRCT番号 jRCT2043240170

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に Anitocabtagene Autoleucel の有効性及び安全性を標準治療と比較する第 3 相無作為化非盲検試験 (iMMagine-3) A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (iMMagine-3) (iMMagine-3)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたAnitocabtagene Autoleucelの有効性及び安全性の標準治療との比較 Efficacy and Safety of Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

麻生　博也 Asou Hiroya
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
臨床開発
100-6616
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-6110
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカルオペレーションズ　 Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
クリニカルオペレーションズ
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6705-1489
JPClinicalOperations@gilead.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるanitocabtagene autoleucelの有効性及び安全性を標準治療と比較評価する。
3
2025年05月01日
2025年03月01日
2031年07月31日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/オーストラリア/欧州 America/Australia/Europe
1.MMと過去に診断された記録がある者
2.IMiD及び抗CD38 mAbを含む抗骨髄腫療法の前治療を1～3ライン受けた者。いずれかの前治療ラインにおいて、IMiD及び抗CD38 mAbが最低でも連続2サイクル投与されている必要がある。前治療ラインの同じレジメンでIMiDと抗CD38 mAbが投与されていなくてもよい。
3.最終レジメンの最終投与日又はその12カ月以内に、治験責任医師等の判断に基づき、IMWG基準による疾患進行のエビデンスが記録されている者
4.以下のいずれかとして定義されるIMWGに基づく測定可能病変をスクリーニング時に有する者 ）
-血清中Mタンパクが0.5 g/dL以上若しくは尿中Mタンパクが200 mg/24時間以上、又は
-血清中又は尿中に測定可能病変が認められない軽鎖MM：血清遊離軽鎖が10 mg/dL以上で血清遊離軽鎖比の異常
5. 治験責任医師等の判断により、4つのSOCTレジメン（PVd、DPd、KDd又はKd）のうち1つ以上投与を受けることができる被験者のみを本治験の対象とみなす。
6. 米国東部腫瘍学共同研究グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1
7. 妊娠可能な女性は、医学的管理下で実施された感度25 mIU/mL以上の血清又は尿妊娠検査で陰性でなければならない
（不妊手術を受けた女性及び閉経後2年以上経過した女性は妊娠可能とみなさない）		 1.Documented historical diagnosis of multiple myeloma (MM)
2.Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an immunomodulatory drug (IMiD) and an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody (mAb). A minimum of 2 consecutive cycles of an IMiD and an anti-CD38 mAb in any prior line of therapy is required. The IMiD and anti-CD38 mAb do not need to be from the same regimen in the prior line(s) of therapy.
3.Documented evidence of progressive disease by IMWG criteria based on the investigator of determination on or within 12 months of the last dose of the last regimen
4.Measurable disease at screening per IMWG, defined as any of the following:
-Serum M-protein level >= 0.5 g/dL or urine M-protein level >= 200 mg/24 hours; or
-Light chain MM without measurable disease in the serum or urine: serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
5.Only individuals who are candidates to receive at least 1 of the SOCT regimens (PVd, DPd, KDd, or Kd), as determined by the investigator, should be considered for this study
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
7.Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL (females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential)
1.BCMA標的療法による治療歴
2.T細胞誘導抗体療法による治療歴
3.CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による治療歴
4.MMの中枢神経系（CNS）又は髄膜浸潤の現病歴又は既往歴
5.心房又は心室へのMM浸潤
6.形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経炎、臓器腫大、内分泌異常、モノクローナルタンパク及び皮膚変化）又はアミロイドーシスの既往歴又は現病歴
7.過去24カ月以内に病勢コントロールのために継続的な治療を要する活動性の悪性腫瘍（MMを除く）。骨髄異形成症候群（継続的な治療が行われていない場合も含む）は許容されない。
8.無作為化前12週間以内のauto-SCTによる治療歴
9.同種幹細胞移植（allo-SCT）による治療歴
10.無作為化前14日以内の高用量（例：累積用量がprednisone 70 mg超又は等量）の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法
11.無作為化前4週間以内の生ワクチンの接種
12.フルダラビン又はシクロホスファミドに対する禁忌
13.治験製品又は治験製品の成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴。ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する重度の過敏症反応の既往歴のある被験者は除外する。
14.推定生存期間が12週未満の者 		1.Prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy
2.Prior T-cell engager therapy
3.Prior CAR therapy or other genetically modified T-cell therapy
4.Active or prior history of central nervous system (CNS) or meningeal involvement of MM
5.Cardiac atrial or cardiac ventricular MM involvement
6.History of or active plasma cell leukemia, Waldenstrom of macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or amyloidosis
7.Active malignancy (other than MM) requiring ongoing treatment for disease control within the last 24 months. Myelodysplastic syndrome (even without ongoing treatment) is not permitted.
8.Prior auto-SCT within 12 weeks before randomization
9.Prior allogeneic stem cell transplant (allo-SCT)
10.High-dose (eg, cumulative > 70 mg prednisone or equivalent) systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days before randomization
11.Live vaccine <_ 4 weeks before randomization
12.Contraindication to fludarabine or cyclophosphamide
13.History of allergy or hypersensitivity to any study agent or study drug components. Individuals with a history of severe hypersensitivity reaction to dimethyl sulfoxide (DMSO) are excluded.
14.Life expectancy < 12 weeks
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM） Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
あり
Anitocabtagene autoleucel 群の被験者には、anitocabtagene autoleucel を単回投与する。
SOCT 群の被験者には、治験責任医師等が選択した PVd、DPd、KDd 又は Kd を投与する。		 Participants in the anitocabtagene autoleucel arm will receive a single infusion of anitocabtagene autoleucel.Participants in the SOCT arm will receive the investigators choice of Pvd,DPd,LDd,orKd.
無作為化から IRC 判定による IMWG の基準に基づく疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される PFS PFS,defined as the time from randomization to disease progression per IMWG criteria as determined by IRC,or death due to any cause,whichever occurs first.
-完全奏効（CR）率（CR／厳格な完全奏効［sCR］）
-全微小残存病変（MRD）陰性率
-全生存期間（OS）
-全奏効率 (OPR)
-MRD陰性CR/sCR
-MRD陰性最良部分奏効（VGPR）
-MRD陰性の持続 (DOR)
-奏効期間
-無増悪期間
-次治療までの期間
-治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合
-抗anitocabtagene autoleucelキメラ抗原受容体（CAR）抗体が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
-増殖性レンチウイルス（RCL）が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scoreのベースラインからの変化量
- EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Scoreのベースラインからの変化量
- European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Scoreのベースラインからの変化量
-医療資源の利用割合		 -Complete Response (CR) Rate (CR/ Stringent Complete Response (sCR))
-Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
-Overall survival (OS)
-Overall Response Rate (ORR)
-MRD-negative CR/sCR
-MRD-negative VGPR+
-Sustained MRD Negativity
-Duration of Response (DOR)
-Time to Progression
-Time to Next Treatment
-Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
-Percentage of Participants With Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR Antibodies (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
-Percentage of Participants With Presence of Replication-Competent Lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
-Change From Baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
-Change From Baseline in the EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Score
-Change From Baseline in the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Score
-Percentage of Participants Using Healthcare Resources

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
anitocabtagene autoleucel
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浜松医科大学医学部附属病院　治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital IRB
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 1- 20 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2111
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06413498
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-511188-26
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません