臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 培養ヒト（同種）角膜内皮細胞凍結製剤AE101 (DWR-2206) の水疱性角膜症に対する臨床試験 |
||
| 水疱性角膜症に対する角膜内皮細胞再生医療の臨床試験 | ||
| 奥村 直毅 | ||
| アクチュアライズ株式会社 | ||
| 本治験は水疱性角膜症患者を対象として、培養ヒト（同種）角膜内皮細胞凍結製剤AE101の前房内移植の忍容性と安全性の確認及び有効性の探索的評価を目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 水疱性角膜症 | ||
| 募集中 | ||
| 眼科杉田病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2043240040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 培養ヒト（同種）角膜内皮細胞凍結製剤AE101 (DWR-2206) の水疱性角膜症に対する臨床試験 |
Clinical trial of cultured human (allogeneic) corneal endothelial cell frozen preparation AE101 (DWR-2206) for bullous keratopathy | ||
| 水疱性角膜症に対する角膜内皮細胞再生医療の臨床試験 | Clinical trial of corneal endothelial cell regenerative medicine for bullous keratopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥村 直毅 | Naoki Okumura | ||
| 10581499 | |||
| / | アクチュアライズ株式会社 | Actualeyes Inc. | |
| 研究開発本部 | |||
| 610-0332 | |||
| / | 京都府京田辺市興戸地蔵谷1番地 D-egg 314号室 | Room 314, D-egg, 1 Koudojizoya, Kyotanabe-shi, Kyoto 610-0332, Japan | |
| 0774-65-6508 | |||
| naoki.okumura@actualeyes.co.jp | |||
| 松岡 靖史 | Yasushi Matsuoka | ||
| アクチュアライズ株式会社 | Actualeyes Inc. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 610-0332 | |||
| 京都府京田辺市興戸地蔵谷1番地 D-egg 314号室 | Room 314, D-egg, 1 Koudojizoya, Kyotanabe-shi, Kyoto 610-0332, Japan | ||
| 0774-66-1601 | |||
| yasushi.matsuoka@actualeyes.co.jp | |||
| 杉岡 郁 | |||
| 令和6年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杉田 征一郎 |
Seiichirou Sugita |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団同潤会 眼科杉田病院 |
SUGITA EYE HOSPITAL |
|
眼科 |
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460-0008 |
|||
愛知県 名古屋市中区栄五丁目1-30 |
|||
052-251-6571 |
|||
seiichiro@sugita.or.jp |
|||
松岡 靖史 |
|||
アクチュアライズ株式会社 |
|||
研究開発本部 |
|||
610-0332 |
|||
| 京都府 京田辺市興戸地蔵谷1番地 D-egg 314号室 | |||
0774-66-1601 |
|||
yasushi.matsuoka@actualeyes.co.jp |
|||
| 杉田 威一郎 | |||
| 令和6年5月23日 | |||
| / | 山口 剛史 |
Takefumi Yamaguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital |
|
眼科 |
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272-8513 |
|||
千葉県 市川市菅野5-11-13 |
|||
047-322-0151 |
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yamaguchit@tdc.ac.jp |
|||
松岡 靖史 |
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アクチュアライズ株式会社 |
|||
研究開発本部 |
|||
610-0332 |
|||
| 京都府 京田辺市興戸地蔵谷1番地 D-egg 314号室 | |||
0774-66-1601 |
|||
yasushi.matsuoka@actualeyes.co.jp |
|||
| 西田 次郎 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は水疱性角膜症患者を対象として、培養ヒト（同種）角膜内皮細胞凍結製剤AE101の前房内移植の忍容性と安全性の確認及び有効性の探索的評価を目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 水疱性角膜症と診断された患者 2) 対象眼のETDRS視力検査表を用いた最高矯正視力がLogMAR視力で0.3以上の患者 3) 角膜内皮スペキュラーマイクロスコープにより対象眼の角膜内皮細胞密度が500個/mm2以下あるいは明確に観察できない患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満で、本人から文書同意が取得可能な患者 |
1) Patients diagnosed with bullous keratopathy 2) Patients with best corrected visual acuity of the target eye using the ETDRS visual acuity chart of 0.3 or more in LogMAR visual acuity 3) Patients whose corneal endothelial cell density in the target eye is 500 cells/mm2 or less or cannot be clearly observed using a corneal endothelial specular microscope 4) Patients who are 20 years of age or older and under 80 years of age at the time of obtaining consent, and who are able to provide written consent |
||
| 1) Rhoキナーゼ阻害剤に対する過敏症を有する患者又は過敏症の既往がある患者 2) 対象眼へRhoキナーゼ阻害剤の点眼薬を併用しており中止することのできない患者 3) ステロイド緑内障の患者又は既往歴のある患者 4) 3時間のうつむき姿勢を保持することが困難であると判断される患者 5) ゲンタマイシンに対する過敏症を有する患者又は過敏症の既往がある患者 6) 動物（ウシ）に対しアレルギーのある患者 7) 動物（げっ歯類）にアレルギーのある患者 8) 対象眼へ高浸透圧食塩水点眼又は軟膏を併用しており中止することのできない患者 9) 対象眼の眼圧のコントロールが不良であると判断した緑内障患者 10) 対象眼へ培養ヒト角膜内皮細胞移植を施行された患者 11) 治験製品の使用により視力改善の見込みがない患者 12) 対象眼の内眼手術後4週間以内の患者 13) 対象眼に活動性のある眼感染症（細菌、真菌、ウイルスなど）を有する患者 |
1) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to Rho kinase inhibitors 2) Patients who are using Rho kinase inhibitor eye drops in the target eye and cannot discontinue use 3) Patients with steroid-induced glaucoma or a history of glaucoma 4) Patients who are judged to have difficulty maintaining a prone position for 3 hours 5) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to gentamicin 6) Patients with animal (cattle) allergies 7) Patients with animal (rodent) allergies 8) Patients who are using hyperosmolar saline eye drops or ointment in the target eye and cannot discontinue use 9) Glaucoma patients with poorly controlled intraocular pressure in the target eye 10) Patients who underwent cultured human corneal endothelial cell transplantation into the target eye 11) Patients whose vision is not expected to improve with the use of the investigational product 12) Patients who have had intraocular surgery in the target eye within 4 weeks 13) Patients with active ocular infection (bacterial, fungal, viral, etc.) in the study eye |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者からの治験中止の申し出があった場合 2) 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生した場合 3) 治験対象として不適切であることが判明した場合 4) 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 5) スクリーニング日から28日以内に被験者へ治験製品の移植が行われなかった場合 6) 治験責任医師等が中止を判断した場合 |
|||
| 水疱性角膜症 | bullous keratopathy | ||
| C11 | |||
| 水疱性角膜症 | bollous keratopathy | ||
| あり | |||
| 培養角膜内皮細胞移植 | Transplantation of cultured corneal endothelial cells | ||
| E04 | |||
| 有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率（%） | Number of cases and incidence rate (%) of adverse events and adverse events for which a causal relationship could not be denied | ||
| 1) 安全性評価項目 2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率（%） 3) 製品不具合の発生状況 4) 有効性の評価項目 ・治験製品移植後24週の視力改善（LogMAR視力で0.2以上の減少）の有無 ・最高矯正視力の経時的変化 ・角膜厚の経時的変化 ・角膜内皮細胞密度の経時的変化 |
1) Safety evaluation items 2) Number of cases and incidence rate of significant adverse events (%) 3) Occurrence of product defects 4) Efficacy endpoints - Whether or not there is improvement in visual acuity (a decrease of 0.2 or more in LogMAR visual acuity) 24 weeks after implantation of the investigational product - Changes in best corrected visual acuity over time - Changes in corneal thickness over time - Changes in corneal endothelial cell density over time |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品：培養ヒト（同種）角膜内皮細胞 | |||
| AE101 | |||
| なし | |||
| 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング | |||
| 愛知県 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当及び補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アクチュアライズ株式会社 | |
| Actualeyes Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 眼科杉田病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Sugita Eye Hospital | |
| 愛知県名古屋市中区栄5-1-30 | 5-1-30, Sakae, Naka-ku, Nagoya city, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-251-6571 | ||
| 未設定 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital | |
| 千葉県市川市菅野5-11-13 | 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan, Chiba | |
| 047-322-0151 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |