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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年8月8日
令和6年1月10日
KA-301の急性期脊髄損傷に対する第I／II相試験
KA-301の急性期脊髄損傷に対する第I／II相試験
前田　健
独立行政法人労働者健康安全機構　総合せき損センター
脊髄に傷害を受けた急性期脊髄損傷患者に対し、KA-301を静脈内投与し、その安全性及び有効性を確認する。
1-2
急性脊髄損傷
募集中
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月30日
jRCT番号 jRCT2043230067

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KA-301の急性期脊髄損傷に対する第I／II相試験 Phase I/II study of KA-301 for acute spinal cord injury
KA-301の急性期脊髄損傷に対する第I／II相試験 Phase I/II study of KA-301 for acute spinal cord injury

（２）治験責任医師等に関する事項

前田　健 Maeda Takeshi
/ 独立行政法人労働者健康安全機構　総合せき損センター Spinal Injuries Center
820-8508
/ 福岡県飯塚市伊岐須550-4 550-4 Igisu, Iizuka, Fukuoka
0948-24-7500
maeken@gd6.so-net.ne.jp
寺田　心平 Shimpei Terada
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
Medical Solutions Vehicle　技術統括グループ　臨床・学術チーム
530-8288
大阪府大阪市北区中之島2-3-18 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku Osaka
050-3181-4126
Shimpei.Terada@kaneka.co.jp
令和5年7月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

HAMAMATSU UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

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名古屋大学医学部附属病院

NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　村山医療センター

National Hospital Organization Murayama Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka Medical Center

　

　
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/

鳥取大学医学部附属病院

TOTTORI UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

茨城県厚生連　茨城西南医療センター病院

Ibaraki Seinan Medical Center Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

医療法人かぶとやま会　久留米リハビリテーション病院

Kurume Rehabilitation Hospital

　

　
/

　

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脊髄に傷害を受けた急性期脊髄損傷患者に対し、KA-301を静脈内投与し、その安全性及び有効性を確認する。
1-2
2023年08月10日
2023年06月01日
2026年06月30日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1)同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者
(2)受傷後144時間以内の頚髄損傷患者のうち、スクリーニング時の評価で重症度がASIA機能障害尺度のBと判定された患者
(3)登録時（受傷後128時間～144時間）の重症度が選択基準(2)スクリーニング時のASIA機能障害尺度と同一の評価であり受傷後144時間以内に治験使用製品の投与が開始できる患者
(4)ISNCSCIによる神経学的損傷レベルがC4からC7の患者（C4の場合、C5～C7の間に少なくとも1ポイントの運動能があること）
(5)参加の同意を本人（必要に応じて代筆者）から文書にて取得した患者
(6)12週、24週及び52週時の評価が可能な患者		 (1)Patients who are between 18 and 75 years of age at the time consent is obtained
(2)Patients with cervical spinal cord injury within 144 hours of injury whose severity at screening was determined to be B on the ASIA impairment scale.
(3)Patients whose severity at the time of enrollment (128-144 hours after injury) is the same as the ASIA impairment scale at the time of selection criteria (2) screening, and who can start receiving the investigational product within 144 hours after injury
(4)Patients with neurological injury levels C4 to C7 according to the ISNCSCI (C4 patients must have at least 1 point of motor activity between C5 and C7)
(5)Patients whose consent to participate has been obtained in writing from the individual (or a substitute, if necessary)
(6)Patients able to be evaluated at 12, 24 and 52 weeks
(1)本治験使用製品の成分、併用するコハク酸（又はリン酸）エステルヒドロコルチゾンナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミンに過敏症の患者
(2)白血病などの造血系悪性疾患を合併する又は既往を有する患者
(3)悪性腫瘍を合併する患者又は3年以内の既往を有する患者
(4)心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を24週以内に受けた患者
(5)血栓・塞栓症の既往を有する患者
(6)加療を要する脾腫を認める患者
(7)意識障害又は人工呼吸器管理を要する呼吸障害を有する患者
(8)酸素吸入等の管理が必要な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患等の呼吸器疾患を合併する患者
(9)慢性全身性の真菌又はウイルス感染症を合併する患者
(10)妊娠中、妊娠可能性のある、治験中に妊娠を希望している、又は授乳中である女性
(11)神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を合併している患者
(12)受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（MPSS）大量療法（脊髄損傷に対する大量投与法）を受けた患者
(13)治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者
(14)合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者
(15)高度の認知症や精神疾患の患者
(16)多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な患者
(17)四肢、脊椎その他の部位の骨折、高エネルギー外傷などにより評価に影響を及ぼしうる患者
(18)現在、他の治験に参加している、又は他の治験に参加して12週以内に治験薬の投与もしくは治験機器による治療等を受けた患者
(19)体重30kg未満又は120kgを超える患者
(20)その他、治験責任医師等が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者		 (1) Patients with hypersensitivity to any of the components of the investigational product, concomitant succinate (or phosphate) ester hydrocortisone sodium or chlorpheniramine maleate
(2) Patients with concomitant or pre-existing hematopoietic malignant diseases such as leukemia
(3)Patients with concomitant cancers or with a history of cancers within 3 years
(4)Patients who have undergone invasive treatment for myocardial infarction or angina pectoris within 24 weeks
(5)Patients with a history of thrombosis or embolism
(6)Patients with splenomegaly requiring medical treatment
(7) Patients with impaired consciousness or respiratory impairment requiring ventilator management
(8)Patients with respiratory complications such as chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease requiring management such as oxygen inhalation
(9)Patients with chronic systemic fungal or viral infections
(10)Women who are pregnant, of childbearing potential, intending to become pregnant during the study, or breast-feeding
(11)Patients with neurological, cerebrovascular, or musculoskeletal disorders that may affect the evaluation of neurological symptoms
(12)Patients who have received methylprednisolone succinate sodium (MPSS) high-dose therapy (a high-dose regimen for spinal cord injury) after injury
(13)Patients whose symptoms are expected to deteriorate rapidly during this study
(14)Patients who cannot start rehabilitation early due to complications
(15)Patients with severe dementia or psychiatric disorders
(16)Patients with multiple traumatic injuries or organ damage and unstable general condition.
(17)Patients with fractures of the extremities, spine, or other parts of the body, or high-energy trauma that may affect the evaluation
(18)Patients who are currently participating in another study or have received an investigational drug or treatment with an investigational device within 12 weeks of participating in another study
(19)Patients weighing less than 30 kg or more than 120 kg
(20)Other patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by the investigator and sub-investigator
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
急性脊髄損傷 acute spinal cord injury
あり
受傷後128～144時間以内に治験使用製品を投与する。 Administer investigational product within 128-144 hours after injury.
安全性全般
ASIA運動scoreのDay 1からの変化（24週時のスコア - Day 1のスコア）
 General safety
Change from Day 1 in ASIA exercise score (score at 24 weeks - Day 1 score)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体性幹細胞加工製品
ヒト（同種）羊膜由来間葉系幹細胞
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社カネカ
KANEKA CORPORATION

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2850
tiken@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月8日 詳細
変更履歴一覧