臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月16日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 近視性網脈絡膜萎縮患者に対するPAL-222の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 | ||
| 近視性網脈絡膜萎縮患者に対するPAL-222の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 | ||
| 草野 仁 | ||
| ファーマバイオ株式会社 | ||
| 活動性の脈絡膜新生血管のない近視性網脈絡膜萎縮患者を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの有効性及び安全性を探索的に確認する | ||
| 1-2 | ||
| 近視性網脈絡膜萎縮 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2043220105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 近視性網脈絡膜萎縮患者に対するPAL-222の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 | Phase I/IIa clinical study of PAL-222 targeting patients with myopic chorioretinal atrophy (PAMyCA study) | ||
| 近視性網脈絡膜萎縮患者に対するPAL-222の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 | Phase I/IIa clinical study of PAL-222 targeting patients with myopic chorioretinal atrophy (PAMyCA study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 草野 仁 | Kusano Hitoshi | ||
| / | ファーマバイオ株式会社 | PharmaBio corporation | |
| 210-0821 | |||
| / | 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター2F | Life Innovation Center 2F, 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan | |
| 044-589-6479 | |||
| clinicaltrial@pharmabio.co.jp | |||
| 治験窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| ファーマバイオ株式会社 | PharmaBio Corporation | ||
| 210-0821 | |||
| 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター2F | Life Innovation Center 2F, 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan | ||
| 044-589-6479 | |||
| clinicaltrial@pharmabio.co.jp | |||
| 令和4年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性の脈絡膜新生血管のない近視性網脈絡膜萎縮患者を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの有効性及び安全性を探索的に確認する | |||
| 1-2 | |||
| 2022年12月20日 | |||
| 2023年02月17日 | |||
| 2022年12月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2)両眼強度近視（－6.0D以上の近視）患者または－6.0D相当の眼軸長（26 mm）以上の患者 (3)被験眼の矯正文字視力が60文字（小数視力0.32相当）未満の患者 (4)両眼近視性網脈絡膜萎縮と診断され、被験眼に中心窩を含む2乳頭径以内（3.0 mm）の領域に1乳頭径（1.5 mm）以上の萎縮を有する患者 (5)活動性の脈絡膜新生血管が認められない患者 |
(1) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition (2) Patients with binocular intensity myopia (myopia of -6.0D or more) or patients with axial length (26 mm) or more equivalent to -6.0D (3) Corrected characters of the test eye patients with visual acuity of less than 60 characters (equivalent to decimal visual acuity 0.32) (4) Patients diagnosed with binocular myopic chorioretinal atrophy and having atrophy of 1 papillary diameter (1.5 mm) or more in the area within 2 papillary diameter (3.0 mm) including the fovea centralis in the subject eye (5) Patients without active choroidal neovascularization |
||
| (1)スクリーニング検査において治験参加に問題となる異常所見が認められた患者 (2)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の患者 (3)人血清アルブミン、トリプシンにアレルギーを有する患者 (4)眼感染症を合併している患者 (5)その他の網膜疾患（糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞）を合併している患者 (6)視神経萎縮の確認された患者 (7)眼圧コントロールのできない緑内障の患者 (8)近視性牽引黄斑症に関連する所見（明らかな後部ぶどう腫、硝子体黄斑牽引、網膜分離、黄斑剥離、黄斑円孔）を認める患者 (9)中心窩から3乳頭径（4.5 mm）以内（直径9.0 mm）の円の領域全てに萎縮を認める患者 (10)対照眼の矯正視力が0.08以下の患者 (11)重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する患者 (12)5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者 (13)妊婦、授乳婦、治験期間中に妊娠を希望している患者 (14)抗凝固薬又は抗血小板薬を治験前に中止できない患者 (15)薬物中毒又はアルコール依存症の患者 (16)被験眼については、移植前4ヶ月以内、対照眼については、移植前2ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている患者 (17)移植前3ヶ月以内に被験眼の手術を受けた患者。ただし、白内障手術の場合、手術から7日以上経過し術後安定していれば登録可能とする |
(1) Patients with abnormal findings that pose a problem in clinical trial participation in screening tests. (2) Patients with positive HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, syphilis serum reaction (3) Patients with allergies to human serum albumin antibiotics, trypsin (4) Patients with eye infections (5) Patients with other retinal diseases (diabetic retinopathy, hypertensive retinopathy, vascular occlusion) (6) Patients with confirmed optic nerve atrophy (7) Patients with glaucoma who cannot control intraocular pressure (8) Patients with findings associated with myopic traction macular disease (apparent posterior macular tumor, vitreous macular traction, retinal separation, macular hole detachment, macular hole) (9) Patients with atrophy in all areas of the circle within 3 papilla diameter (4.5 mm) (9.0 mm in diameter) from the fovea (10) Patients with corrected visual acuity of control eye 0.08 or less (11) Patients with severe blood disorders, heart failure, liver disorders, and renal disorders (12) Patients diagnosed with malignant tumor within 5 years or patients requiring treatment (13) Pregnant women, lactating women, patients wishing to become pregnant during the trial period (14) Patients who cannot discontinue anticoagulants or antiplatelet drugs before the trial (15) Patients with drug addiction or alcoholism (16) Patients receiving treatment with vascular endothelial growth factor inhibitor or photodynamic therapy within 6 months prior to transplantation for test eye, or 2 months for reference eye. (17) Patients who underwent eye surgery (excluding lens reconstruction) within 3 months before transplantation. In the case of cataract surgery, if 7 days or more have passed since surgery and postoperative inflammation is stable, registration is possible. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視性網脈絡膜萎縮 | Myopic chorioretinal atrophy | ||
| あり | |||
| 経毛様体扁平部硝子体手術により、1シートのPAL-222を網膜下腔内に移植する | Implant one sheet of PAL-222 into the subretinal space through pars plana vitrectomy | ||
| 網脈絡膜萎縮面積の変化率(%) | Percentage of changes in the chorioretinal atrophic area | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| PAL-222 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファーマバイオ株式会社 | |
| PharmaBio Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |