臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和6年7月4日 | ||
| Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験 | ||
| BCG不応のNMIBC患者を対象としたCG0070の臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| ［コホートC］（全参加国） BCG 不応のCIS（HG Ta/T1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者を対象として、CG0070 のいずれかの時点の完全奏効率を判定する。 ［コホートP］（日本及び米国のみ） BCG不応のHG Ta/T1乳頭状病変（CISを伴わない）を有する患者を対象として、高異型度の無イベント生存期間（EFS）を判定する。 |
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| 3 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2043210017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験 | A Phase 3 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) (BOND-003) | ||
| BCG不応のNMIBC患者を対象としたCG0070の臨床試験 | Study of Cretostimogene Grenadenorepvec Given in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC), Unresponsive to Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) (BOND-003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | |
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和3年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構香川労災病院 |
Kagawa Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ［コホートC］（全参加国） BCG 不応のCIS（HG Ta/T1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者を対象として、CG0070 のいずれかの時点の完全奏効率を判定する。 ［コホートP］（日本及び米国のみ） BCG不応のHG Ta/T1乳頭状病変（CISを伴わない）を有する患者を対象として、高異型度の無イベント生存期間（EFS）を判定する。 |
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| 3 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/台湾/韓国/カナダ | US/Australia/Taiwan/South Korea/Canada | ||
| ［コホートC］（全参加国） ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2の患者 ・WHOの異型度分類により、病理学的に確認されたBCGに不応のCISを有する患者：HGUC（例：CIS、HG Ta、HG T1 又はこれらHGUC病変の併発）に対する十分なBCG治療完了（最終投与）から12ヵ月以内にCIS（HG Ta又はHG T1 乳頭状病変の有無は問わない）が再発した又は残存していることが病理学的に確認された場合 ・十分なBCG治療（少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義）を受けている患者（少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者）： 1.導入療法（スケジュール6～8回*投与で5回以上施行）+維持療法（スケジュール3回投与で2回以上施行）を施行した場合 2.導入療法（スケジュール6～8回*投与で5回以上施行）+2回目の導入療法（スケジュール6回投与のうち2回以上施行）を施行した場合 *：BCG療法の回数について元の治験実施計画書では「導入療法の6回投与のうち5回以上施行」と定義していたが、日本固有の補遺として「導入療法の6～8回投与のうち5回以上施行」に修正した。 ・根治的膀胱全摘除術に不適格（医学的に適応とならない）の患者 ・十分な臓器機能を有する患者 ［コホートP］（日本及び米国のみ） ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2の患者 ・WHOの異型度分類により、病理学的に確認されたBCGに不応のHG Ta/T1乳頭状病変（CISを伴わない）を有する患者： HGUC（例：CIS、HG Ta、HG T1 又はこれらHGUC病変の併発）に対する十分なBCG治療完了（最終投与）から6ヵ月以内にHG Ta/T1 乳頭状病変（CIS を伴わない）が再発したことが病理学的に確認された場合 ・十分なBCG治療（少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義）を受けている患者（少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者）： 1.導入療法（スケジュール6～8回*投与で5回以上施行）+維持療法（スケジュール3回投与で2回以上施行）を施行した場合 2.導入療法（スケジュール6～8回*投与で5回以上施行）+2回目の導入療法（スケジュール6回投与のうち2回以上施行）を施行した場合 3. 導入療法後の評価でHG T1が認められた患者は、2回目の導入療法の施行なしで適格とする *：BCG療法の回数について元の治験実施計画書では「導入療法の6回投与のうち5回以上施行」と定義していたが、日本固有の補遺として「導入療法の6～8回投与のうち5回以上施行」に修正した。 ・根治的膀胱全摘除術に不適格（医学的に適応とならない）の患者 ・十分な臓器機能を有する患者 |
[Cohort C] (All Countries) - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 - Have pathologically confirmed (WHO grading system employed for tumor grading) BCG unresponsive CIS: Pathologically confirmed relapsed or persistent CIS (with or without HG Ta or HG T1 disease) within 12 months of completion (last dose) of adequate BCG treatment for HGUC (e.g., CIS, HG Ta, HG T1, or a combination of these HGUC pathologies). - Received prior adequate BCG therapy defined as at least one of the following ("5+2" minimum exposure): 1.At least 5 of 6-8* doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least 2 of 3 doses of maintenance therapy, OR 2.At least 5 of 6-8* doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least 2 of 6 doses of a second induction course. *: Although the number of BCG therapy was defined "At least 5 of 6 doses of an initial induction course" in the original clinical study protocol, it was modified to "At least 5 of 6-8 doses of an initial induction course" in the Japan-specific addendum. - Ineligible for radical cystectomy or refusal of radical cystectomy - Adequate organ function [Cohort P] (Japan and the United States Only) - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 - Have pathologically confirmed (WHO grading system employed for tumor grading) BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS: Pathologically confirmed recurrent HG Ta/T1 papillary disease without CIS within 6 months of completion (last dose) of adequate BCG treatment for HGUC (e.g., CIS, HG Ta, HG T1, or a combination of these HGUC pathologies). - Received prior adequate BCG therapy defined as at least one of the following ("5+2" minimum exposure): 1.At least 5 of 6-8* doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least two of three doses of maintenance therapy, OR 2.At least 5 of 6-8* doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least 2 of 6 doses of a second induction course. 3. Patients who have HG T1 at the evaluation after the initial induction course alone may qualify without a second induction course. *: Although the number of BCG therapy was defined "At least 5 of 6 doses of an initial induction course" in the original clinical study protocol, it was modified to "At least 5 of 6-8 doses of an initial induction course" in the Japan-specific addendum. - Ineligible for radical cystectomy or refusal of radical cystectomy - Adequate organ function |
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| コホートC 及びP において、異なる除外基準はない。 ・筋層浸潤性（T2以上のステージ）、局所進行（T3/T4、すべてのN）若しくは転移性の膀胱がんの合併又は既往歴がある患者 ・上部尿路又は前立腺部尿道にCIS、T1 又はHG Ta 等のHGUC（尿道のCIS を含む）が認められる、若しくは上部尿路（腎、集合管又は尿管）にT2以上の尿路上皮がんの既往がある患者 ・本治験のDay 1前4週間以内に、治験薬を含む抗がん療法の全身投与を受けている患者 ・ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用、HIV、臓器移植などにより免疫不全を有する患者 ・以前にヒトアデノウイルス5型由来の製品によるがん治療を受けている患者 ・臨床的に問題となる心疾患を有する患者 ・活動性の自己免疫疾患を有する患者 |
There are no differences in the Exclusion Criteria between Cohort C and Cohort P. -Muscle invasive (T2 or higher stage) or locally advanced (T3/T4, any N) or metastatic bladder cancer -Any HGUC as T1, HG Ta, or CIS in the upper genitourinary tract or prostatic urethra (including CIS of the urethra) or any history of T2 or higher stage urothelial carcinoma in the upper genitourinary tract (kidneys, renal collecting systems, ureters). -Has systemic anti-cancer therapy, including investigational agents, within 4 weeks of Baseline -Immuno-deficient due to chronic steroid or other immunosuppressant use, HIV, or prior organ transplant -Prior treatment with adenovirus-based cancer therapy -Clinically significant or active cardiac disease -Active autoimmune disease |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱がん | Non-Muscular Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| 膀胱内投与 | intravesically (IVE) administration | ||
| ［コホートC］（全参加国） BCG不応のCIS（高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者に対する完全奏効率 ［コホートP］（日本及び米国のみ） BCG不応の高異型度Ta/ T1 乳頭状病変を有する患者に対する高異型度EFS |
[Cohort C] (All Countries) - To determine the Complete Response rate at any time of cretostimogene in patients with BCG-unresponsive CIS with or without concomitant HG Ta/T1 papillary disease. [Cohort P] (Japan and the United States Only) - To determine the high-grade EFS of cretostimogene in patients with BCG-unresponsive HG Ta/T1papillary disease without CIS. |
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| ［コホートC］（全参加国） ・奏効期間 ・高異型度病変の無再発生存期間 ・無増悪生存期間 ・12ヵ月時点での完全奏効率 ・膀胱温存生存期間 ・cretostimogeneを単独投与したときの有害事象の発現率 ・全生存期間 ・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較 ［コホートP］（日本及び米国のみ） ・高異型度病変の無再発生存期間 ・無増悪生存期間 ・膀胱温存生存期間 ・cretostimogeneを単独投与したときの有害事象の発現率 |
[Cohort C] (All Countries) - Duration of response (DOR) - Progression free survival - Incidence of adverse events when cretostimogene administered alone - Comparison of complete response in patients with persistent disease versus relapsed disease at baseline [Cohort P] (Japan and the United States Only) - Duration of response (DOR) - Incidence of adverse events when cretostimogene administered alone - Comparison of complete response in patients with persistent disease versus relapsed disease at baseline |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 | |||
| CG0070 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Drug Acceptance Research Review Board of Toyama University Hospital | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama | |
| 076-434-7152 | ||
| chiken@med.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04452591 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「実施予定被験者数」は、試験全体（全参加国）の被験者数である 。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |