上皮内がん(CIS)(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者を対象として、CG0070の効果を評価する。 | |||
3 | |||
2021年05月01日 | |||
2021年02月01日 | |||
2028年12月31日 | |||
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110 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/オーストラリア/台湾/韓国 | US/Australia/Taiwan/South Korea | |
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・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~2の患者 ・世界保健機関(WHO)の異型度分類(Compérat 2019)により、病理学的に確認されたBCGに不応のCISを有する患者: 十分なBCG治療完了(最終投与)から12ヵ月以内にHGUC(例:CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない))が再発した又は残存している場合 ・十分なBCG治療(少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義)を受けている患者(少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者): 1.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+維持療法(スケジュール3回投与で2回以上施行)を施行した場合 2.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+2回目の導入療法(スケジュール6回投与のうち2回以上施行)を施行した場合 ・根治的膀胱全摘除術に不適格(医学的に適応とならない)の患者 ・十分な臓器機能を有する患者 |
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2 -Have pathologically confirmed World Health Organization (WHO) grading system employed for tumor grading) high-risk NMIBC unresponsive to prior BCG therapy defined as: Persistent or recurrent CIS alone or with recurrent Ta/T1 (noninvasive papillary disease/tumor invades the subepithelial connective tissue) disease within 12 months of completion of adequate BCG therapy -Received prior adequate BCG therapy as defined as at least one of the following ("5+2" minimum exposure): 1.At least five of six to eight doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least two of three doses of maintenance therapy, OR 2.At least five of six doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least two of six doses of a second induction course. -Ineligible for radical cystectomy or refusal of radical cystectomy -Adequate organ function |
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・筋層浸潤性(T2以上のステージ)、局所進行(T3/T4、すべてのN)若しくは転移性の膀胱がんの合併又は既往歴がある患者 ・上部尿路又は前立腺部尿道に尿路上皮がんが認められる患者 ・本治験のDay 1前4週間以内に、治験薬を含む抗がん療法の全身投与を受けている患者 ・ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用、HIV、臓器移植などにより免疫不全を有する患者 ・以前にヒトアデノウイルス5型由来の製品によるがん治療を受けている患者 ・臨床的に問題となる心疾患を有する患者 ・活動性の自己免疫疾患を有する患者 |
-Muscle invasive (T2 or higher stage) or locally advanced (T3/T4, any N) or metastatic bladder cancer -Has known upper tract or prostatic urethra malignancy -Has systemic anti-cancer therapy, including investigational agents, within 4 weeks of Baseline -Immuno-deficient due to chronic steroid or other immunosuppressant use, HIV, or prior organ transplant -Prior treatment with adenovirus-based cancer therapy -Clinically significant or active cardiac disease -Active autoimmune disease |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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筋層非浸潤性膀胱がん | Non Muscular Invasive Bladder Cancer | |
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あり | ||
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膀胱内投与 | intravesically (IVE) administration | |
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CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者に対する完全奏効率 | Complete response rate in patients with carcinoma in situ (with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease) | |
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・奏効期間の中央値 ・無増悪生存期間の中央値 ・CG0070を単独投与したときの有害事象の発現率 ・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較 |
-Median Duration of response (DOR) -Median progression free survival -Incidence of adverse events when CG0070 administered alone -Comparison of complete response in patients with persistent disease versus relapsed disease at baseline |
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再生医療等製品 | ||
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未承認 | ||
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遺伝子治療用製品 |
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CG0070 | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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キッセイ薬品工業株式会社 |
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし |
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なし | |
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国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Drug Acceptance Research Review Board of Toyama University Hospital |
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富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama |
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076-434-7152 | |
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chiken@med.u-toyama.ac.jp | |
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承認 |
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NCT04452591 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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「実施予定被験者数」は、試験全体の被験者数である 。 |
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設定されていません |
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設定されていません |