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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月11日
令和5年9月5日
Bacillus-Calmette-Guerin(BCG)不応の筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者を対象としたCG0070の第III相試験
BCG不応のNMIBC患者を対象としたCG0070の臨床試験
清水 義隆
キッセイ薬品工業株式会社
上皮内がん(CIS)(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者を対象として、CG0070の効果を評価する。
3
筋層非浸潤性膀胱がん
募集終了
国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月4日
jRCT番号 jRCT2043210017

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

Bacillus-Calmette-Guerin(BCG)不応の筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者を対象としたCG0070の第III相試験 A Phase 3 Study of CG0070 in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)
BCG不応のNMIBC患者を対象としたCG0070の臨床試験 Study of CG0070 Given in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC), Unresponsive to Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

(2)治験責任医師等に関する事項

清水 義隆 Shimizu Yoshitaka
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
清水 義隆 Shimizu Yoshitaka
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
令和3年4月22日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

 

 
/

 

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

 

 
/

 

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

 

 
/

 

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

 

 
/

 

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

 

 
/

 

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

 

 
/

 

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

 

 
/

 

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

 

 
/

 

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

 

 
/

 

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

 

 
/

 

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

 

 
/

 

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

 

 
/

 

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

 

 
/

 

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

 

 
/

 

/

 

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

 

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院

Chugoku Rosai Hospital

 

 
/

 

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

 

 
/

 

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

 

 
/

 

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

 

 
/

 

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

上皮内がん(CIS)(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者を対象として、CG0070の効果を評価する。
3
2021年05月01日
2021年02月01日
2028年12月31日
110
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/オーストラリア/台湾/韓国 US/Australia/Taiwan/South Korea
・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~2の患者
・世界保健機関(WHO)の異型度分類(Compérat 2019)により、病理学的に確認されたBCGに不応のCISを有する患者:
十分なBCG治療完了(最終投与)から12ヵ月以内にHGUC(例:CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない))が再発した又は残存している場合
・十分なBCG治療(少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義)を受けている患者(少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者):
1.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+維持療法(スケジュール3回投与で2回以上施行)を施行した場合
2.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+2回目の導入療法(スケジュール6回投与のうち2回以上施行)を施行した場合
・根治的膀胱全摘除術に不適格(医学的に適応とならない)の患者
・十分な臓器機能を有する患者
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
-Have pathologically confirmed World Health Organization (WHO) grading system employed for tumor grading) high-risk NMIBC unresponsive to prior BCG therapy defined as:
Persistent or recurrent CIS alone or with recurrent Ta/T1 (noninvasive papillary disease/tumor invades the subepithelial connective tissue) disease within 12 months of completion of adequate BCG therapy
-Received prior adequate BCG therapy as defined as at least one of the following ("5+2" minimum exposure):
1.At least five of six to eight doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least two of three doses of maintenance therapy, OR
2.At least five of six doses of an initial induction course (adequate induction) plus at least two of six doses of a second induction course.
-Ineligible for radical cystectomy or refusal of radical cystectomy
-Adequate organ function
・筋層浸潤性(T2以上のステージ)、局所進行(T3/T4、すべてのN)若しくは転移性の膀胱がんの合併又は既往歴がある患者
・上部尿路又は前立腺部尿道に尿路上皮がんが認められる患者
・本治験のDay 1前4週間以内に、治験薬を含む抗がん療法の全身投与を受けている患者
・ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用、HIV、臓器移植などにより免疫不全を有する患者
・以前にヒトアデノウイルス5型由来の製品によるがん治療を受けている患者
・臨床的に問題となる心疾患を有する患者
・活動性の自己免疫疾患を有する患者
-Muscle invasive (T2 or higher stage) or locally advanced (T3/T4, any N) or metastatic bladder cancer
-Has known upper tract or prostatic urethra malignancy
-Has systemic anti-cancer therapy, including investigational agents, within 4 weeks of Baseline
-Immuno-deficient due to chronic steroid or other immunosuppressant use, HIV, or prior organ transplant
-Prior treatment with adenovirus-based cancer therapy
-Clinically significant or active cardiac disease
-Active autoimmune disease
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層非浸潤性膀胱がん Non Muscular Invasive Bladder Cancer
あり
膀胱内投与 intravesically (IVE) administration
CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者に対する完全奏効率 Complete response rate in patients with carcinoma in situ (with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease)
・奏効期間の中央値
・無増悪生存期間の中央値
・CG0070を単独投与したときの有害事象の発現率
・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較
-Median Duration of response (DOR)
-Median progression free survival
-Incidence of adverse events when CG0070 administered alone
-Comparison of complete response in patients with persistent disease versus relapsed disease at baseline

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品
CG0070
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 Drug Acceptance Research Review Board of Toyama University Hospital
富山県富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama
076-434-7152
chiken@med.u-toyama.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04452591
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

「実施予定被験者数」は、試験全体の被験者数である 。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月11日 詳細