臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年8月4日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 松井 康素 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| フレイル患者を対象として、LMSCの安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 加齢に伴うフレイル | ||
| 募集中断 | ||
| 国立長寿医療研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2043200038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of Longeveron Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cells (LMSC) Administration in Patients With Aging Frailty. | ||
| 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of Longeveron Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cells (LMSC) Administration in Patients With Aging Frailty. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松井 康素 | Matsui Yasumoto | ||
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| ロコモフレイルセンター | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町 7-430 | 7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture,Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| matsui@ncgg.go.jp | |||
| 金田 幸子 | Kaneta Sachiko | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3814-5672 | |||
| 03-3813-5018 | |||
| lmsc@juntendo.ac.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 荒井 秀典 | Arai Hidenori | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 理事長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo Hospital |
|
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo University School of Medicine Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| フレイル患者を対象として、LMSCの安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.文書にて同意をし、本治験実施計画書に記載のすべての手順を遵守する意思があり、かつ可能であること。 2.同意文書に署名する時点で70歳以上89歳以下であること。 3.フレイル表現型モデルである日本版CHS基準の定義に基づいたフレイル、つまり以下の基準のうち3項目以上に該当すること。 a.体重減少：6ヵ月間で、2kg以上の体重減少がみられる。 b.筋力低下：握力が28kg未満（男性）または18kg未満（女性）である。 c.疲労感：（ここ2週間）わけもなく疲れたような感じがする。 d.歩行速度低下：通常歩行速度が1.0m/秒未満である。 e.身体活動の低下：被験者が以下の質問のいずれにも「週に1回もしていない」と回答している。 i.軽い運動・体操をしていますか。 ii.定期的な運動またはスポーツをしていますか。 |
1.They are willing and able to provide written informed consent and comply with all the procedures described in this protocol. 2. Age 70-89 years at the time of signing the informed consent form. 3. A flail based on the definitions of the Japanese version of CHS criteria, which is a flail phenotype model, i.e., it meets at least 3 of the following criteria: a.Weight loss: Unintentional weight loss of at least 2 kg in the previous 6 months. b.Muscle weakness: Grip strength<28 kg (male) or<18 kg (female) c.Fatigue: I felt like I was tired in the last two weeks. d.Walking speed decrease: Walking speed is less than 1.0 m/s e.Low Physical Activity: Subject answered "not even once a week" to any of the following questions: i.Are you performing moderate-intensity exercise or sports for health purposes? ii.Do you exercise or exercise lightly for health purposes? |
||
| 1.本治験実施計画書に記載されたいかなる評価も実施する意思がない、または実施できない。 2.パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、筋力低下、歩行障害などの後遺症を有する脳血管疾患など（ただし、これらに限定されない） の神経学的疾患と診断されている又は認知症と診断されている。 3.ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが23以下である。 4.血糖値のコントロールが不良（HbA1cが8.0%以上）。 5.2.5年以内に悪性腫瘍の既往がある（2.5年超前に悪性腫瘍を発症した場合、2.5年間その悪性腫瘍の再発がない）。ただし、治療的処置を受けた基底細胞癌、上皮内黒色腫及び子宮頸癌を除く。 6.治験責任医師が余命1年以内と判断した。 7.自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）に罹患している。 8.コルチコステロイド薬等を用いた免疫抑制療法を行っている（ただし、1日5mg未満のプレドニゾロンの投与や、ホルモン補充療法、喘息に対するステロイド療法、外用ステロイド薬の投与は可能。） 9.TNF-α阻害薬を投与されている。 10.B型肝炎ウイルス検査が陽性。 11.C型肝炎ウイルス検査、HIV1/2検査、または梅毒検査が陽性。 12.安静時の血中酸素飽和度が93%未満（パルスオキシメータにより測定）の患者。 13.スクリーニング前3年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある、またはそれらが疑われる。 14.ウシ及びブタ由来成分に対する過敏症の既往を有する。 15.ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症である。 16.臓器移植を受けた（ただし、角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植は除く）。 17.なんらかの臓器（角膜を除く）の移植希望者として登録している（または今後登録する予定がある）。 18.スクリーニング検査値に以下を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な異常が見られる。 a.ヘモグロビン値が10.0g/dL未満 b.白血球数2,500/μl未満、または血小板数100,000/μl未満 c.ASTまたはALTが正常範囲上限の3倍を超える肝機能障害 d.改善可能な原因（ワルファリンおよび/または第Xa因子阻害剤など）によるものではない凝固異常（PT-INRが1.3以上） 19.コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の安静時収縮期血圧が180mmHg超または拡張期血圧が110mmHg超）。 20.過去3ヵ月以内に不安定狭心症、コントロール不良若しくは重度の末梢動脈疾患を有する。 21.NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類でIII度または IV度に分類される、または駆出率25%以下のうっ血性心不全。 22.過去3ヵ月以内に冠動脈バイパス手術、血管形成、または末梢血管疾患の血行再建術を受けた、あるいは心筋梗塞を発症した。 23.重度の肺機能不全を有する［GOLD分類でIII期またはIV期に分類される慢性閉塞性肺疾患の急性増悪がみられる、および/またはPaO2値が60 mmHg未満］。 24.部分的な回腸バイパス手術を受けたまたはその他の重大な腸管の吸収不良が認められる。 25.進行性の肝疾患または腎疾患を有する。 26.認知機能障害または言語障害を有しており、文書による同意または評価項目に関する情報の提供を拒否することができない。 27.現在入院している、あるいは介護施設や長期療養施設に居住している。 28.現在他の臨床試験、臨床研究等に参加している、または同意前30日以内に参加していた。（ただし、介入を伴わない観察研究については許容する。） 29.本治験の評価に影響を及ぼす、または治験期間中の患者の参加を妨げる可能性のある症状、治療、検査異常、またはその他の状況が過去にあった、または現在ある。 |
1.Patients who are unwilling or unable to perform any of the assessments described in this protocol. 2.Patients with a diagnosis of neurological disease such as (but not limited to) cerebrovascular disease with sequelae such as Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, muscle weakness, and gait disturbance, or patients with a diagnosis of dementia. 3.Patients with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores of 23 or less. 4.Patients with poorly controlled blood glucose levels (>= 8.0% HbA1c). 5.2.5 Patients with a history of malignancy within a year (patients with a previous malignancy must be cancer free for 2.5 years). Except for basal cell carcinoma, melanoma in situ and cervical cancer treated therapeutically. 6.Patients considered by the investigator to have a life expectancy of 1 year or less. 7.Patients with autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.). 8.Patients on immunosuppressive therapy, such as corticosteroids (prednisolone can be given < 5 mg/day, other exceptions include hormone replacement therapy, steroidal asthma medication, topical corticosteroids) 9.Patients on TNF-alpha blockers. 10.Hep B Patients with a positive hepatitis virus test. 11.Hep C Patients with a positive hepatitis virus test, HIV1/2 test, or syphilitic test. 12.Patients with blood oxygen saturation < 93% (measured by pulse oximetry) at rest. 13.Patients with or suspected of having alcohol or substance abuse within 3 years prior to screening. 14.Patients with a history of hypersensitivity to bovine or porcine-derived ingredients. 15.Patients with hypersensitivity to dimethyl sulfoxide (DMSO). 16.Organ transplant recipients (excluding corneal, bone, skin, ligaments, or tendon grafts). 17.Patients enrolled (or planned to enroll) as transplant-seekers of any organ (excluding the cornea). 18.Patients with clinically significant abnormalities in screening parameters, including, but not limited to, the following. a.Haemoglobin < 10.0 g/dL b.WBC < 2,500 or platelet < 100,000 c.Liver dysfunction with enzymes (AST and ALT) greater than 3 times the upper limit of normal. d.Blood clotting abnormalities (INR >= 1.3) not due to ameliorable causes (e.g., warfarin and/or factor Xa inhibitors. 19.Patients with uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure > 180 mm Hg at screen or diastolic blood pressure > 110 mm). 20.Patients with unstable angina pectoris or uncontrolled or severe peripheral artery disease within the past 3 months. 21.Patients with New York Heart Association (NYHA) class III or IV or congestive heart failure with ejection fraction <=25%. 22.Patients who underwent coronary artery bypass surgery, angioplasty, revascularization for peripheral vascular disease, or developed myocardial infarction within the previous 3 months. 23.Patients with severe pulmonary dysfunction [patients with acute exacerbation of stage III or IV (GOLD class) chronic obstructive pulmonary disease and/or PaO2 levels < 60 mmHg]. 24.Patients with partial ileal bypass or other significant intestinal malabsorption. 25.Patients with progressive liver or kidney disease. 26.Patients with cognitive or language impairment who are unable to provide consent or assess study items. 27.Patients who are currently hospitalized or who reside in nursing homes or long-term care facilities. 28.Patients who are currently participating in other clinical trials,clinical studies,etc., or were participating within 30 days before consent.(However,observational studies without intervention are acceptable.) 29.There have been or are present any symptoms, treatments, laboratory abnormalities, or other conditions that may affect the evaluation of the study or interfere with patient participation during the study. |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1） 治験の同意撤回 （2） 治験責任医師/分担医師による判断 （3） 不適格 （4） 死亡 （5） 追跡不能 |
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| 加齢に伴うフレイル | Aging Frailty | ||
| あり | |||
| ・LMSC 5.0×107個のLMSCを1回静脈内投与する。 ・LMSC 1.0×108個のLMSCを1回静脈内投与する。 ・プラセボをの LMSCを1回静脈内投与する。 |
LMSC 5.0*10^7: single peripheral i.v. LMSC 1.0*10^8: single peripheral i.v. Placebo: single peripheral i.v. |
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| 治験製品投与後30日以内に発生した重篤な有害事象の発現率。 | Incidence of any serious adverse event (SAE), occurring within the first 30 days after infusion. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| Longeveron Inc. | |||
| 1951 NW 7th Avenue, Suite 520, Miami, Florida | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Longeveron Inc. | Longeveron Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立長寿医療研究センター 治験審査委員会 | National Center for Geriatrics and Gerontology IRB | |
| 愛知県大府市森岡町 7-430 | 7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi | |
| 0562-46-2311 | ||
| 19102 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |