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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年2月6日
低体温療法を実施した新生児低酸素性虚血性脳症に対するCL2020の安全性及び忍容性を検討する用量漸増臨床試験
新生児低酸素性虚血性脳症に対するCL2020の臨床試験
佐藤 義朗
名古屋大学医学部附属病院
新生児低酸素性虚血性脳症患児において、CL2020を単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する。
また、探索的に有効性評価も行う。
1
新生児低酸素性虚血性脳症
募集中
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会(IRB)

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和2年2月6日
jRCT番号 jRCT2043190112

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

低体温療法を実施した新生児低酸素性虚血性脳症に対するCL2020の安全性及び忍容性を検討する用量漸増臨床試験 The Evaluation of Safety and Tolerability of CL2020 in Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy Patients with Therapeutic Hypothermia in the Dose Escalation Clinical Trial (SHIELD Trial)
新生児低酸素性虚血性脳症に対するCL2020の臨床試験 The Clinical Trial of CL2020 for Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy (SHIELD Trial)

(2)治験責任医師等に関する事項

佐藤 義朗 Sato Yoshiaki
30435862
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
総合周産期母子医療センター
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-741-2111
yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp
清水 忍 Shimizu Shinobu
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
先端医療開発部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2942
052-744-1303
s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和元年11月13日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている。

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤 昌彦
先端医療開発部
病院教授
名古屋大学医学部附属病院
林 直子
先端医療開発部
EPクルーズ株式会社
浜田 小百合
東京大学大学院
平川 晃弘
医学系研究科 生物統計情報学講座
特任准教授
名古屋大学医学部附属病院
清水 忍
50620473
先端医療開発部
准教授
名古屋大学医学部附属病院
清水 忍
50620473
先端医療開発部
准教授

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

新生児低酸素性虚血性脳症患児において、CL2020を単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する。
また、探索的に有効性評価も行う。
1
2020年02月18日
2020年02月05日
2023年09月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1)在胎36週以上で出生し、少なくとも以下の一つを満たす
i. Apgarスコア10分値が5点以下
ii. 10分以上の持続的な新生児蘇生が必要
iii. 生後60分以内の血液ガスでpHが7.0未満又はbase deficitが16mmol/L以上
2)Sarnat分類で2度以上に相当する中等症から重症の脳症
3)生後6時間以内に低体温療法を開始し、72時間程度の冷却を実施
4)出生体重が1,800g以上
5)脈拍(心拍)数が100/分以上、かつSpO2が90%以上
6)代諾者の自由意思による文書同意
1) At least 36 weeks gestation, and either one of the following criteria (i.-iii.)
i. Apgar score of 5 or less at 10 minutes
ii. Continued resuscitation for at least 10 minutes
iii. pH of less than 7.0 or base deficit of 16 or more mmol/L in any blood sample obtained within 60 min of birth
2) Moderate or severe encephalopathy by a Sarnat criteria
3) Undergone therapeutic hypothermia started before six hours of birth, and done for 72 hours coutinuously
4) Birth weight of 1,800g or more
5) Heart rate of 100 or more/min, and SpO2 of 90 % or more
6) Able to provide voluntary written consent after receiving adequate information about the study (consent will be obtained from an acceptable representative)
1)重篤な先天的異常や染色体異常が認められている又は疑われる
2)切開を伴う手術や放射線療法が予定されている
3)全身作用を目的とする副腎皮質ステロイドによる治療を連続で5日以上継続することが予定されている
4)随時血糖値200mg/dL以上
5)他の臨床試験へ参加中(観察研究は除く)
6)活動性のある重篤な感染症を有している又は疑われる
7)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体又は梅毒血清反応のいずれかが陽性
8)重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴がある
9)重篤な合併症を有する
1) Suspected or confirmed severe congenital abnormalities or chromosomal anomaly
2) Planned to undergo surgery or radiation therapy
3) Scheduled to take systemic corticosteroids treatment for over five days
4) Blood glucose of 200 or more mg/dL
5) Participation in another clinical study (not exclude patienets in observational studies)
6) Suspected or confirmed active and severe infection
7) Positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody or syphilis serum reaction
8) History of severe hypersensitivity or anaphylactic reaction
9) Severe complications
0歳 0週 以上 0age 0week old over
0歳 2週 以下 0age 2week old under
男性・女性 Both
1)被験者の代諾者から治験参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)治験途中で転院・転居等のため、治験継続が不可能となった場合
3)登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
4)合併症の増悪により治験の継続が困難な場合
5)有害事象により治験の継続が困難な場合
6)治験全体が中止された場合
7)その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合
新生児低酸素性虚血性脳症 Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy
D020925
Hypoxia-Ischemia, Brain, Neonate Hypoxia-Ischemia, Brain, Neonate
あり
CL2020を1.5×10^6個あるいは1.5×10^7個を単回静脈内投与する Single intravenous injection of CL2020 with 1.5x10^6 or 1.5x10^7 cells
D061605
Administration, Intravenous Administration, Intravenous
投与12週後までの有害事象 Incidence of adverse events until 12 weeks
1)複合エンドポイント(死亡、持続的呼吸管理の継続、持続的昇圧剤又は肺血管拡張剤の使用)の発生割合
2)死亡が認められた患児の割合、全生存期間
3)持続的呼吸管理の継続期間、並びに持続的昇圧剤又は肺血管拡張剤の使用継続期間
4)対面式乳幼児発達検査(Bayley-Ⅲ及び新版K式発達検査)
5)定頸、寝返り、坐位、はいはい、独歩、有意語
6)痙性
7)てんかん
8)MRI
9)粗大運動能力分類システム
1) Incidence of composite endpoints (death, continuous respiratory support, and continuous use of vasopressors or pulmonary vasodilators)
2) Mortality and overall survival
3) Duration of continuous respiratory support, and duration of continuous use of vasopressors or pulmonary vasodilators
4) Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third edition, Kyoto Scale of Psychological Development 2001
5) Head control, roll over, sitting position, crawl, independent gait, meaningful words
6) Spasticity
7) Epilepsy
8) MRI
9) Gross Motor Function Classification System

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
その他の組織細胞機能用医薬品
CL2020
なし
株式会社生命科学インスティテュート
東京都 千代田区内神田1-13-4 THE KAITEKIビル

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費、医療手当
治験製品の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute, Inc.
非該当

6 IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会(IRB) Nagoya University Hospital Institutional Review Board
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-1958
center@med.nagoya-u.ac.jp
312005
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません