jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年12月15日
令和6年4月19日
経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験　
経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験　
椎谷　紀彦
国立病院機構 函館病院
本治験では、HUSM-TE-21 を用いたTE-MEP の、既存技術TC-MEP に対する診断特異度の優越性を検証することを目的とする。また、副次的に同程度の感度を有すること、安全に使用できることを確認する。
3
脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者
募集中
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月18日
jRCT番号 jRCT2042230116

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験　 A phase III sTudy evaluating the efficacy and safety of Trans-Esophageal Motor-evoked PoTential monitoring and the special electrode during aortic surgery (ATTEMPT)
経食道運動誘発電位ならびに測定に用いる経食道脊髄刺激電極の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ相試験　 A phase III sTudy evaluating the efficacy and safety of Trans-Esophageal Motor-evoked PoTential monitoring and the special electrode during aortic surgery (ATTEMPT)

（２）治験責任医師等に関する事項

椎谷　紀彦 Norihiko Shiiya
00250449
/ 国立病院機構 函館病院 Hakodate National Hospital
心臓血管外科
041-8512
/ 北海道函館市川原町18番16号 18-16, Kawaharacho,Hakodate city, Hokkaido
0138-51-6281
shiyanor@hama-med.ac.jp
椎谷　紀彦 Norihiko Shiiya
国立病院機構 函館病院 Hakodate National Hospital
心臓血管外科
041-8512
北海道函館市川原町18番16号 18-16, Kawaharacho,Hakodate city, Hokkaido
0138-51-6281
shiyanor@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年9月8日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

鷲山　直己

Naoki Washiyama

40334982
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

心臓血管外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

naokiwashiyama@gmail.com

　

松山　幸弘
あり
令和5年9月8日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

川原田　修義

Nobuyoshi Kawaharada

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

心臓血管外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1 条西16 丁目291 番地

011-611-2111

　

　
あり
令和6年1月11日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

片平　晋太郎

Shintaro Katahira

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1 番1 号

022-717-7000

　

　
あり
令和6年1月23日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

志水　秀行

Hideyuki Shimizu

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

心臓血管外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35 番地

03-3353-1211

　

　
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

瀬戸　達一郎

Tatsuichiro Seto

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

心臓血管外科

390-8621

長野県 松本市旭3 丁目1 番1 号

0263-35-4600

　

　　
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

六鹿　雅登

Masato Mutsuga

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

心臓外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地

052-741-2111

　

　　
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

大北　裕

Yutaka Okita

/

社会医療法人愛仁会 高槻病院

Takatsuki General Hospital

心臓血管外科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1 丁目3 番13 号

072-681-3801

　

　
あり
令和5年12月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

松田　均

Hitoshi Matsuda

/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管外科部門　血管外科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6 番1 号

06-6170-1070

　

　
あり
令和6年2月16日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

江﨑　二郎

Jiro Ezaki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

心臓血管外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2 丁目1-1

078-302-4321

　

　
あり
令和6年1月26日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

和田　秀一

Hideichi Wada

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

心臓血管外科

814-0810

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

　

　
あり
令和6年1月24日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている
/

古川　浩二郎

Kojiro Furukawa

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第二外科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207 番地

098-895-3331

　

　　
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、HUSM-TE-21 を用いたTE-MEP の、既存技術TC-MEP に対する診断特異度の優越性を検証することを目的とする。また、副次的に同程度の感度を有すること、安全に使用できることを確認する。
3
2023年12月01日
2024年02月09日
2023年12月01日
2025年09月30日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
1）脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者でTC-MEP を予定されているもの
2）同意取得日の年齢が 20 歳以上であるもの
3）本治験への参加に文書で同意したもの		 1) patients scheduled to undergo aortic surgery carrying the risk of ischemic spinal cord injury and TC-MEP
2) patients aged 20 years or more on the day of giving informed consent
3) patients giving written informed consent to be enrolled in this trial
登録時に以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する。
1）緊急入院後24 時間以内に大動脈外科手術を受ける患者
2）食道に異常を有する患者（腫瘍等で通過障害を来たすほど高度な圧迫偏位を認める場合、出血リスクを有する食道静脈瘤を認める場合、食道手術後などT 4 レベルの食道が正常な解剖学的部位に存在しない場合、等）
3）頭皮のTC-MEP 刺激部位に異常（刺激電極設置を困難にする）を有する患者
4）麻痺（片麻痺、対麻痺、等）や著明な筋委縮を呈する神経・筋疾患を有する患者
5）長期臥床などのため自立歩行が出来ない患者
6）治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者		 Patients meeting any of the following exclusion criteria on the day of enrollment are excluded.
1) patients undergoing aortic surgery within 24 hours after non-scheduled admission
2) patients having esophageal abnormality (severe compression or deviation causing esophageal obstruction by tumors or something else, esophageal varices with a arisk of bleeding, esophagus not locating in the normal anatomical position at theT4 level such as post-esophageal surgery, etc)
3) patients having head skin abnormality (resulting in difficulty of setting the transcranial stimuation elecrodes) at the stimulation points
4) patients having paralysis (such as hemiplegia or paraplegia) or neuromusclar diseases with severe
5) patients unable to walk without assistance due to prolonged bed rest or some other reasons
6) patients judged unsuitable by the investigators or subinvstigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者より中止の申し入れがあった場合
(2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
(3)有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合
(4) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合
(5)その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術 を受ける患者 patients undergoing aortic surgery carrying the risk of ischemic spinal cord injury
D001018
虚血性脊髄障害　大動脈瘤　大動脈解離 ischemic spinal cord injury, aortic aneurysm, aortic dissection
あり
通常診療として実施されるTC-MEP に加え、被験機器である経食道脊髄刺激電極を食道内に挿入しTE-MEP をモニターする The test product Transesophageal spinal cord stimulation electrode" is inserted into the esophagus to monitor TE-MEP, in addition to the TC-MEP as a usual care.
D019054
運動誘発電位 motor evoked potential
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18 時間以内）の神経学的所見の診断特異度 diagnostic specificity for the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery
運動誘発電位の術中振幅変化の有無（一過性を含む）による、神経学的予後(day 8)の診断感度
運動誘発電位の術中振幅変化の有無の一致度
ベースラインの誘発電位の振幅
安定性（電極位置修正の有無と回数）
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見の診断感度
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断感度
運動誘発電位の術中振幅変化（一過性を含む）の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度
術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見と神経学的予後（day8）の一致度


 diagnostic sensitivity for the neurological outcomes on the day 8 by the presence or absence of intraoperative change (including the transient one) in the amplitude of TC-MEP and TE-MEP
agreement between the intraoperative changes in the ampitude of TC-MEP and TE-MEP
baseline amplitude of TC-MEP and TE-MEP
stability of monitoring (requirements and frequency of repositioning the stimulation electrodes)
diagnostic sensitivity for the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery
diagnostic specificity for the neurological outcomes on the day 8 by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery
diagnostic sensitivity for the neurological outcomes on the day 8 by the change in the amplitude of motor evoked potenstials at the conclusion of surgery
diagnostic specificity for the neurological outcomes on the day 8 by the presence or absence of intraoperative change (including the transient one) in the amplitude of TC-MEP and TE-MEP
agreement between the neurological evaluation on awakening (within 18 hours after the conclusion of surgery) and the neurological outcomes on the day 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
知覚検査又は運動機能検査用器具
運動誘発電位測定のための経食道脊髄電気刺激用電極
なし
株式会社 ユニークメディカル
東京都 狛江市和泉本町1-13-5

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡及び後遺障害1級から２級,未知・既知の副作用に対して医療費・医療手当を補償する。
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka
053-435-2850
tiken@hama-med.ac.jp
818
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月15日 詳細
変更履歴一覧