臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-12261の多施設共同単群試験 | ||
| TCD-12261 | ||
| 千葉 千晶 | ||
| テルモ株式会社 | ||
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤に対するコイル塞栓術におけるTCD-12261の有効性および安全性を確認すること。 | ||
| 3 | ||
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 愛知医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2042230075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-12261の多施設共同単群試験 | TCD-12261 used for wide-necked ceberal aneurysm coil embolization : A multicenter, single arm study | ||
| TCD-12261 | TCD-12261 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 千葉 千晶 | Chiaki Chiba | ||
| / | テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 163-1450 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 千葉 千晶 | Chiaki chiba | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | ||
| 163-1450 | |||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 令和5年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤に対するコイル塞栓術におけるTCD-12261の有効性および安全性を確認すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【仮登録選択基準】 (1) 以下のすべてに合致する未破裂脳動脈瘤を有する患者 ・最大瘤径5.0mm以上 ・ワイドネック型（ネック部が4.0mm以上またはドーム/ネック比が2未満） ・親血管径が2.0mm以上4.0mm以下 (2) 外科的手術または塞栓コイル単独のコイル塞栓術が困難である患者 (3) 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下である患者 (4) 説明文書の内容を理解した上で、患者本人の自由意思により文書同意が得られる患者 (5) 治験実施計画書で規定した来院スケジュール、検査等を遵守する意思がある患者 |
Subjects must meet the following criteria to be included in the study: (1)Uunruptured, wide-necked (neck => 4mm or dome/neck ratio <2) intracranial, a diameter => 5 mm aneurysm, the parent artery is 2.0 - 4.0 mm. (2)Difficult to treat with surgery or only embolization coils. (3)Age is >= 18, =< 80 years at the time of informed consent. (4)Patients understand the purpose and contents and then provide a signed informed consent form by his/her own will. (5)follwing the rules, of this trial such as trial visit scedules, examinations. |
||
| 【仮登録除外基準】 (1) 頭蓋内に腫瘍、膿瘍あるいは他の感染症等の集塊を認める患者、頭部あるいは頸部の腫瘍または肉腫に対して放射線治療を受けている患者 (2) 出血性素因、凝固異常の病歴を有するまたは輸血を拒否する患者 (3) 血管内治療に必要とされる薬剤が服用できない患者、造影剤アレルギーを有するまたは医師が造影剤の使用制限を要すると判断した患者 (4) 金属（ニッケル-チタン合金や貴金属等）に対する過敏症を有する患者 (5) 余命6ヶ月未満と考えられる患者 (6) 主要評価項目が終了していない他の臨床試験に参加しているまたは本治験の評価に影響がある試験に参加している患者 (7) 治験手技前3ヶ月以内に評価に影響を及ぼす可能性のある治療を行った/行う予定がある患者 (8) 心房細動や心原性塞栓症の関連性が高い心疾患の既往または合併症を有する患者 (9) 細菌感染症に罹患している患者 (10) 治療対象瘤の親血管において、既にステントが留置されている患者 (11) 妊娠または妊娠している可能性がある、あるいは妊娠を計画している女性患者 (12) 治験実施計画書の遵守が困難と考えられる等、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 【本登録時血管造影除外基準】 (13) 治療対象瘤が以下のいずれかに抵触する被験者 ・ 最大瘤径が5.0mm未満 ・ネック部が4.0mm未満、かつドーム/ネック比が2以上 ・親血管径が2.0mm未満、あるいは4.0 mm超 (14) EVTで治療することが不適切と判断された被験者 (15) 同側に脳動静脈奇形を認めた被験者 (16) 治療対象瘤以外にも治験参加期間中に治療が必要な脳動脈瘤を有している被験者 (17) TCD-12261を2本以上留置する必要があると考えられる被験者 |
At pre-registraton, patients will be excluded from the study for: (1)Having intracranial masses such as tumors, abscesses, or other infections. Undergoing radiation therapy for head or neck tumors or sarcomas. (2)History of bleeding diathesis, abnormal coagulation. Refusing a blood transfusion. (3)Drugs required for EVT are contraindicated. Having allergies of acontrast agents. Needed Usage restrictions of acontrast agents. (4)Hypersensitivity to metal, such as nickel-titanium and metal jewelry (5)Life expectancy less than 6 months. (6)Current participation in clinical study that has not completed primary endpoint evaluation or studies that may have an impact on the evaluation of this clinical trial. (7)Have/will receive treatments that may have an impact on the evaluation of this clinil trial within 3 months prior to TCD-12261 surgery. (8)History of heart disease or complication highly relevant to atrial fibrillation and cardiogenic embolism. (9)Active bacterial infections. (10)Pre-existing stents in place at the target aneurysm. (11)Currently pregnant, planning to become pregnant during the course of the study. (12)Considered ineligible for the study by the investigator. At registraton, patients will be excluded from the study for: (13)Uunruptured, wide-necked (neck < 4mm or dome/neck ratio >2) intracranial, a diameter < 5 mm aneurysm, the parent artery < 2.0mm or > 4.0 mm. (14)Considered ineligible for the EVT treatment by the investigator. (15)Ipsilateral arteriovenous malformations. (16)Having other aneurysms needed to treat during the course of the study. (17)Needed 2 or more stents to treat target aneurysm. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤 | Unruptured, wide-necked intracranial aneurysm | ||
| あり | |||
| TCD-12261の血管内留置 | Intravascular placement of the TCD-12261 | ||
| 臨床的成功率 (1) 治験手技時に脳動脈瘤ネック部へTCD-12261の適切な留置 (2) 治験手技中の最終確認時にTCD-12261留置部の内腔開存 (3) 治験手技中の最終確認時にコイル塊の瘤内維持 (4) 治験手技後30日観察時までに被験機器または治験手技との因果関係が否定できない主要脳血管有害事象（死亡、重大な脳卒中）の発現がない |
Clinical Success (1)Accuracy of placement to an aneurysm neck (2)Patency of the stent (3)Coils remain inside the aneurysm (4)No major adverse cerebrovascular event related to the procedure or device within 30 days after procedure |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| TCD-12261 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| テルモ株式会社 | |
| Terumo Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知医科大学病院治験審査委員会 | Aichi medical University Institutional Review Board | |
| 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | Yazakokarimata 1-1, Nagakute, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| chiken@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| https://www.terumo.co.jp/ | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |