臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 | ||
| 冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 | ||
| 那須 賢哉 | ||
| 医療法人 三重ハートセンター | ||
| 冠動脈にCTOを有する患者に対し、本品をガイドワイヤと共同使用する順行性アプローチを第一治療手段とするPCIを施行し、本品の意図する使用方法の成立性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 三重ハートセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2042230026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 | A multicenter, single-arm study to evaluate the safety and feasibility of PMA System for chronic total occlusion of coronary arteries | ||
| 冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 | A multicenter, single-arm study to evaluate the safety and feasibility of PMA System for chronic total occlusion of coronary arteries | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 那須 賢哉 | Nasu Kenya | ||
| / | 医療法人 三重ハートセンター | Mie Heart Center | |
| 515-0302 | |||
| / | 三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 | 2227-1, Oyodo, Taki Gun Meiwa Cho, Mie Ken | |
| 0596-55-8188 | |||
| kestymaro1121@gmail.com | |||
| 臨床開発室 | Clinical Affairs Office | ||
| 朝日インテック株式会社 | ASAHI INTECC CO., LTD. | ||
| 489-0071 | |||
| 愛知県瀬戸市暁町3番地100 | 3-100, Akatsukicho, Seto Shi, Aichi Ken | ||
| 0561-41-8330 | |||
| chiken@asahi-intecc.com | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardio Vascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部栃木県済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 |
The Cardiovascular Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人澄心会 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ハートセンター 草津ハートセンター |
Kusatsu Heart Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 冠動脈にCTOを有する患者に対し、本品をガイドワイヤと共同使用する順行性アプローチを第一治療手段とするPCIを施行し、本品の意図する使用方法の成立性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年07月26日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本人の自由意思による治験参加の同意文書を提出した 2. 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満 3. 本品の対象となるCTOを有する 4. CTOが冠動脈入口部にない 5. 造影上、末梢真腔の中枢断端が造影される(対側造影を含む) 6. CTO末梢断端血管内腔が視認上1.0mm以上を有する 7. 以下のいずれかのCTOを有する -1枝1病変(CTO)を有する -2枝以上のCTOを有する場合、治験の手技で1枝1病変の治療のみを実施可能 8. PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術及び冠動脈ステント術が可能 9. フォローアップ検査・観察に同意が得られ、実施医療機関に来院できる |
1. Submitted written consent to participate in the clinical trial of his/her own free will 2. Eighteen years of age or older and under 80 years of age at the time of consent 3. Has an eligible CTO 4. CTO is not located at the coronary ostium 5. The distal true lumen can be clearly visualized either by antegrade or contralateral injection 6. Distal lumen diameter of CTO is 1.0 mm or more 7. Has one of the following CTOs -One lesion (CTO) in one branch -Only 1 lesion can be treated with the investigational procedure if more than 2 CTOs 8. Meets PCI eligibility criteria and allows CABG and coronary stenting 9. Willing to undergo follow-up examinations and observations and able to visit the institution |
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| 1. PMA前の心拍数が30~145bpmの範囲にない 2. 恒久的ペースメーカが植込まれている 3. PMAの対象部位がステントの中にある 4. 標的CTO枝であるか否かに関わらず、冠動脈へのステント留置後8週間が経過していない 5. LVEFが30％未満である 6. 抗血小板療法、抗凝固療法が行えない 7. ヨード系造影剤アレルギーがある 8. CK異常又は過去72時間以内に心筋梗塞を発症した 9. 下肢深部静脈における病変を有する 10. 出血傾向又は凝固能異常を有する 11. 緊急時輸血が行えない 12. 術前6か月以内に重篤な胃腸疾患が見られた 13. 術前3か月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある 14. 妊娠している又は妊娠している可能性がある、若しくは授乳中である 15. 重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症である 16. 他に重篤な疾患を有する 17. 余命1年以内と診断されている 18. 過去に本治験に参加している 19. その他、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断した場合 |
1. Heart rate not in 30 - 145 bpm range before PMA 2. Permanent pacemaker implanted 3. The target lesion of PMA is in the stent 4. No more than 8 weeks after coronary stenting, regardless of target CTO branch 5. LVEF < 30% 6. Inability to take antiplatelet or anticoagulant therapy 7. Allergic to iodinated contrast media 8. Abnormal CK level or myocardial infarction in the past 72 hours 9. Has lesions in the deep veins of the lower extremities 10. Has a bleeding tendency or coagulopathy 11. Impossible to perform emergency blood transfusion 12. Serious gastrointestinal disease within 6 months before surgery 13. Historoy of cerebrovascular disease (such as cerebral infarction or hemorrhage) within 3 months before surgery 14. Pregnant, possibly pregnant or nursing 15. Has severe dementia, drug addiction or alcoholism 16. Has other serious illness 17. Life expectancy <1 years 18. Has participated in this clinical trial in the past 19. Determined to be unsuitable by the principal investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性心疾患 | Ischemic Heart Disease | ||
| あり | |||
| CTO病変への被験機器を用いたアブレーション | Ablation with AI-RFGW-001 on a CTO lesion | ||
| 本品の意図する使用方法によるCTO病変末梢真腔への本品又はガイドワイヤの通過 | Penetration of this investigational product's guidewire or conventional guidewire into the distal true lumen of the CTO lesion by the intended use of the investigational product | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器51 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 朝日インテック株式会社 | |
| ASAHI INTECC CO., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重ハートセンター 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Mie Heart Center | |
| 三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 | 2227-1, Oyodo, Taki Gun Meiwa Cho, Mie Ken, Mie | |
| 0596-55-8188 | ||
| heart@mie-heartcenter.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６ IRBの名称等」に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた実施医療機関のIRBに関する情報である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |