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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年5月26日
令和6年10月22日
令和6年4月16日
冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験
冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験
那須　賢哉
医療法人　三重ハートセンター
冠動脈にCTOを有する患者に対し、本品をガイドワイヤと共同使用する順行性アプローチを第一治療手段とするPCIを施行し、本品の意図する使用方法の成立性を確認する。
N/A
虚血性心疾患
研究終了
三重ハートセンター 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月22日

２　結果の要約

2024年04月16日
11
/ 年齢：65.9 ± 8.2歳
身長：162.65 ± 7.46 cm
体重：66.70 ± 8.39 kg
性別：男性8名（72.7%）、女性3名（27.3%）		 Age: 65.9 +/- 8.2 years
Height: 162.65 +/- 7.46 cm
Weight: 66.70 +/- 8.39 kg
Gender: 8 males (72.7%), 3 females (27.3%)
/ 治験機器使用例は11名であり、全11名（100%）が試験を完了した。解析対象集団から除外された被験者はいなかった。 Treatment with the investigational device was administered to 11 participants, and all 11 (100%) completed the study. No participants were excluded from the analysis population.
/ 11名のうち、有害事象は4名（36.4%）に8件発現した。
・冠動脈穿孔：3名（27.3%）
・心筋梗塞：2名（18.2%）
・心タンポナーデ：1名（9.1%）
・胸痛：1名（9.1%）
・出血性脳梗塞：1名（9.1%）
このうち、治験機器との因果関係が否定できない有害事象は2名（18.2%）に2件であった。いずれの有害事象も重篤な有害事象ではなかった。
・冠動脈穿孔：1名（9.1%）
・胸痛：1名（9.1%）
また、重篤な有害事象は1名（9.1%）に2件発現した。どちらも治験機器との因果関係は否定された。
・冠動脈穿孔
・心タンポナーデ		 Of the 11 participants, 8 adverse events occurred in 4 participants (36.4%).
-Coronary perforation: 3 (27.3%)
-Myocardial infarction: 2 (18.2%)
-Cardiac tamponade: 1 (9.1%)
-Chest pain: 1 (9.1%)
-Hemorrhagic stroke: 1 (9.1%)
Of these, 2 adverse events were causally related to the investigational device in 2 participants (18.2%). None of the adverse events were serious adverse events.
-Coronary perforation: 1 (9.1%)
-Chest pain: 1 (9.1%)
Two serious adverse events occurred in one participants (9.1%). Both were judged not to be causally related to the investigational device.
-Coronary perforation
-Cardiac tamponade
/ 本品の意図する使用方法によるCTO病変末梢真腔への本品又はガイドワイヤの通過：11名中11名（100%、95%信頼区間：71.5 - 100.0）で成功 Penetration of this investigational product's guidewire or conventional guidewire into the distal true lumen of the CTO lesion by the intended use of the investigational product: success with 11 participants (100%, 95%CI 71.5 - 100.0)
/ 主要目的である「本品の意図する使用方法によるCTO病変末梢真腔への本品又はガイドワイヤの通過」は、11名中11名（100%）で成功したことから、本品の実行可能性を確認することができた。 The primary objective of this clinical trial, "penetration of this investigational product's guidewire or conventional guidewire into the distal true lumen of the CTO lesion by the intended use of the investigational product," was successful in 11 of 11 participants (100%), thus confirming the feasibility of this investigational product.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月22日
jRCT番号 jRCT2042230026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 A multicenter, single-arm study to evaluate the safety and feasibility of PMA System for chronic total occlusion of coronary arteries
冠動脈慢性完全閉塞病変に対するPMA Systemの安全性及び実行可能性を評価する多施設共同単群試験 A multicenter, single-arm study to evaluate the safety and feasibility of PMA System for chronic total occlusion of coronary arteries

（２）治験責任医師等に関する事項

那須　賢哉 Nasu Kenya
/ 医療法人　三重ハートセンター Mie Heart Center
515-0302
/ 三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 2227-1, Oyodo, Taki Gun Meiwa Cho, Mie Ken
0596-55-8188
kestymaro1121@gmail.com
臨床開発室　 Clinical Affairs Office
朝日インテック株式会社 ASAHI INTECC CO., LTD.
489-0071
愛知県瀬戸市暁町3番地100 3-100, Akatsukicho, Seto Shi, Aichi Ken
0561-41-8330
chiken@asahi-intecc.com
あり
令和5年5月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人札幌ハートセンター　札幌心臓血管クリニック

Sapporo Cardio Vascular Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団　済生会支部栃木県済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人　心臓血管研究所付属病院

The Cardiovascular Institute

　

　
/

　

/

医療法人澄心会　豊橋ハートセンター

Toyohashi Heart Center

　

　
/

　

/

医療法人ハートセンター　草津ハートセンター

Kusatsu Heart Center

　

　
/

　

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人　愛心会　東宝塚さとう病院

Higashi Takarazuka Satoh Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

冠動脈にCTOを有する患者に対し、本品をガイドワイヤと共同使用する順行性アプローチを第一治療手段とするPCIを施行し、本品の意図する使用方法の成立性を確認する。
N/A
2023年06月01日
2023年07月26日
2023年04月01日
2024年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 本人の自由意思による治験参加の同意文書を提出した
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満
3. 本品の対象となるCTOを有する
4. CTOが冠動脈入口部にない
5. 造影上、末梢真腔の中枢断端が造影される(対側造影を含む)
6. CTO末梢断端血管内腔が視認上1.0mm以上を有する
7. 以下のいずれかのCTOを有する
-1枝1病変(CTO)を有する
-2枝以上のCTOを有する場合、治験の手技で1枝1病変の治療のみを実施可能
8. PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術及び冠動脈ステント術が可能
9. フォローアップ検査・観察に同意が得られ、実施医療機関に来院できる		 1. Submitted written consent to participate in the clinical trial of his/her own free will
2. Eighteen years of age or older and under 80 years of age at the time of consent
3. Has an eligible CTO
4. CTO is not located at the coronary ostium
5. The distal true lumen can be clearly visualized either by antegrade or contralateral injection
6. Distal lumen diameter of CTO is 1.0 mm or more
7. Has one of the following CTOs
-One lesion (CTO) in one branch
-Only 1 lesion can be treated with the investigational procedure if more than 2 CTOs
8. Meets PCI eligibility criteria and allows CABG and coronary stenting
9. Willing to undergo follow-up examinations and observations and able to visit the institution
1. PMA前の心拍数が30~145bpmの範囲にない
2. 恒久的ペースメーカが植込まれている
3. PMAの対象部位がステントの中にある
4. 標的CTO枝であるか否かに関わらず、冠動脈へのステント留置後8週間が経過していない
5. LVEFが30％未満である
6. 抗血小板療法、抗凝固療法が行えない
7. ヨード系造影剤アレルギーがある
8. CK異常又は過去72時間以内に心筋梗塞を発症した
9. 下肢深部静脈における病変を有する
10. 出血傾向又は凝固能異常を有する
11. 緊急時輸血が行えない
12. 術前6か月以内に重篤な胃腸疾患が見られた
13. 術前3か月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある
14. 妊娠している又は妊娠している可能性がある、若しくは授乳中である
15. 重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症である
16. 他に重篤な疾患を有する
17. 余命1年以内と診断されている
18. 過去に本治験に参加している
19. その他、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断した場合		 1. Heart rate not in 30 - 145 bpm range before PMA
2. Permanent pacemaker implanted
3. The target lesion of PMA is in the stent
4. No more than 8 weeks after coronary stenting, regardless of target CTO branch
5. LVEF < 30%
6. Inability to take antiplatelet or anticoagulant therapy
7. Allergic to iodinated contrast media
8. Abnormal CK level or myocardial infarction in the past 72 hours
9. Has lesions in the deep veins of the lower extremities
10. Has a bleeding tendency or coagulopathy
11. Impossible to perform emergency blood transfusion
12. Serious gastrointestinal disease within 6 months before surgery
13. Historoy of cerebrovascular disease (such as cerebral infarction or hemorrhage) within 3 months before surgery
14. Pregnant, possibly pregnant or nursing
15. Has severe dementia, drug addiction or alcoholism
16. Has other serious illness
17. Life expectancy <1 years
18. Has participated in this clinical trial in the past
19. Determined to be unsuitable by the principal investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
虚血性心疾患 Ischemic Heart Disease
あり
CTO病変への被験機器を用いたアブレーション Ablation with AI-RFGW-001 on a CTO lesion
本品の意図する使用方法によるCTO病変末梢真腔への本品又はガイドワイヤの通過 Penetration of this investigational product's guidewire or conventional guidewire into the distal true lumen of the CTO lesion by the intended use of the investigational product

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器51
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

朝日インテック株式会社
ASAHI INTECC CO., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

三重ハートセンター 治験審査委員会 Institutional Review Board of Mie Heart Center
三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 2227-1, Oyodo, Taki Gun Meiwa Cho, Mie Ken, Mie
0596-55-8188
heart@mie-heartcenter.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

「６　IRBの名称等」に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた実施医療機関のIRBに関する情報である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20240123治験実施計画書_第1.0006版_墨消し済み.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和6年10月22日 (当画面) 変更内容
終了 令和6年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月26日 詳細
変更履歴一覧