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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年3月6日
令和5年4月17日
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの医師主導治験
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの医師主導治験
秋田　利明
名古屋大学医学部附属病院
左室拡張をきたした拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを心臓に装着し、術後24週での有効性・安全性を評価する。
2-3
拡張型心筋症
募集中
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月10日
jRCT番号 jRCT2042210157

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy

（２）治験責任医師等に関する事項

秋田　利明 Akita Toshiaki
80447820
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
心臓外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi
052-744-2376
takita@med.nagoya-u.ac.jp
秋田　利明 Akita Toshiaki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
心臓外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi
052-744-2376
052-744-2693
takita@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年10月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部データセンター
病院講師
株式会社EPメディエイト
福田　達也
医療機器開発部
主幹
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
40775855
先端医療開発部データセンター
病院助教
名古屋大学医学部附属病院
植田　　康平
00735962
先端医療開発部　先端医療・臨床研究支援センター
特任教授
名古屋大学医学部附属病院
植田　康平
00735962
先端医療開発部　先端医療・臨床研究支援センター
特任教授

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

六鹿　雅登

Mutsuga Masato

80447820
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

心臓外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2376

mutsuga@med.nagoya-u.ac.jp

　

小寺　泰弘
あり
令和3年10月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている
/

宮川　繁

Miyagawa Shigeru

70544237
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

心臓血管外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

　

竹原　徹郎
あり
令和4年9月9日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている
/

齋木　佳克

Saiki Yoshikatsu

50372298
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7222

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

　

張替　　秀郎
あり
令和4年5月24日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている
/

小野　稔

Ono Minoru

40270871
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

心臓外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

ono-tho@h.u-tokyo.ac.jp

安藤　　政彦

東京大学医学部附属病院

心臓外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-8854

andoma-su@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和4年6月7日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている
/

坂東　興

Bando Ko

30393234
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

心臓外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

kobando@jikei.ac.jp

　

小島　博己
あり
令和4年6月13日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

左室拡張をきたした拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを心臓に装着し、術後24週での有効性・安全性を評価する。
2-3
2022年04月01日
2022年03月03日
2023年12月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1)本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得た患者
2)同意取得時点で年齢が満20歳以上、75歳以下の患者
3)同意取得時点で心不全に対する3か月以上の最適な薬物内服治療（ACE阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬、SGLT2阻害薬、ARNI、HCNチャネル阻害薬など）にもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者
4)NYHA分類がⅡmからⅣの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4～7の患者
5)心エコー検査で、LVEDD≧60 mm若しくはLVEDDi≧30 mm/m2の患者
6)心エコー検査で、LVEF≦35%の患者
7)心肺運動負荷試験で、Peak VO2が7.0～16.0 mL/kg/minの患者
8)治験機器製造のための心臓MRI検査又は造影心臓CT検査と心臓カテーテル検査が可能な患者
9)フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者
 1) Patients who sign the consent form of participating clinical study by their free will
2) Patients whose age are 20 years old or more, and 75 years or less at the time of obtaining informed consent
3) Patients with heart failure symptoms in spite of optimal drug oral treatment for heart failure of more than 3 months at the time of obtaining informed consent
4) Patients whom NYHA classification is IIm, III or IV, or level of INTERMACS Profile is 4 to 7
5) Patients with LVEDD more than 60 mm or LVEDDi more than 30 mm/m2 in echocardiography
6) Patients with LVEF less than 35% in echocardiography
7)Patients with Peak VO2 between 7 to 16 mL/kg/min in cardiopulmonary exercise testing .
8) Patients who can undergo cardiac MRI or contrast-enhanced cardiac CT and cardiac catheterization to manufacture clinical trial equipment
9) Patients who have the intention of follow-up examination and observation, and can be admitted to visit the hospital which carries out them
1)過度に心拡大をきたしている患者（心エコー検査で、LVEDD>90 mm）
2)高度に左室機能の低下した患者（心エコー検査で、LVEF<10%）
3)僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など併用手術を計画している患者
4)過去に心臓手術歴のある患者。ただし、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者、また経静脈リードを用いたペースメーカー治療（ICD、CRT-P、CRT-D）から3か月を経過した患者はその限りでない。
5)IABP、ECMO等の他の心臓治療デバイスを用いて治療中又は他の心臓外科手術を予定している患者
6)同意取得前3か月以内に、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者又はその候補患者
7)NYHA分類がⅣで補助人工心臓装置適応患者及び心臓移植待機患者
8)拡張相肥大型心筋症の患者
9)活動性の感染症患者
10)同意取得前3か月以内に、脳血管障害（脳梗塞・脳出血など）の既往がある患者
11)高度の出血傾向、血液凝固障害のある患者（抗血栓療法が禁忌の患者）
12)進行癌などの予後不良な悪性疾患の患者
13)重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者
14)重度なアレルギーのある患者
15)妊娠若しくは授乳中の患者、治験中の避妊に同意できない患者
16)他の介入試験に参加している患者
17)その他、外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者、重度の肝機能障害、腎不全、肺機能に問題のある患者等で、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断する患者
 1) Patients with excessively enlarged heart. LVEDD is more than 90 mm in echocardiography
2) Patients with extremely low LVEF less than 10% in echocardiography
3) Patients who are scheduled for other combined cardiac surgery like mitral valve replacement, mitral valve formation, tricuspid valve formation
4) Patients with history of cardiac surgery except patients with pericardial effusion and mild adhesions
around the heart or patients 3 months after pacemaker treatment with intravenous leads (ICD, CRT-P, CRT-D).
5)Patients undergoing treatment with other cardiac treatment devices such as IABP and ECMO or planning other cardiac surgery
6) Patients who have developed acute myocardial infarction, unstable angina within 3 months or patients
who have undergone PCI or transmyocardial laser revascularization or their candidate patients
7) Patients with NYHA classification IV and who are adapted to left ventricular assist devices or candidate
for heart transplant
8) Patients with dilated phase hypertrophic cardiomyopathy
9) Patient with active infection
10) Patients with history of cerebrovascular disease within 3 months of obtaining consent
11) Patients with blood clotting disorders or patients who refuse blood transfusion
12) Patients with poor prognosis by malignant diseases
13) Patients with severe dementia, drug addiction, alcoholism
14)Patients with severe allergy
15) Pregnant or nursing patients. Patients who do not agree with contraception during the study
16) Patients participating in other interventional studies
17) Patients whom the investigator determine unsuitable for participation
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 被験者から同意の撤回があった場合
2)手術時に、治験機器の装着が不可と判断され、装着しなかった場合
3)被験者都合により被験者が来院しなくなり、術後のフォローアップ観察が行えなくなった場合
4)治験責任医師、治験分担医師の指示が守れない場合
5)有害事象（死亡含む）が発現し、治験責任医師、治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合
6)その他、治験責任医師、治験分担医師が被験者の評価を中止することが必要と判断した場合
拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
D002311
拡張型心筋症、心不全、心臓リモデリング Dilated cardiomyopathy, , Cardiac failure, Cardiac remodeling
あり
心不全患者の心臓画像と心内圧データから個別に最適化設計・製造された心臓形状矯正ネットを全身麻酔下に心臓に装着し、24週後の安全性(主要評価項目)と有効性(副次評価項目)を評価する。 To evaluate the safeness and effectiveness of patient-specific cardiac support net applied to patients with dilated cardiomyopathy under general anesthesia.
D010492
心臓形状矯正ネット治療 Cardiac Support Net Treatment
安全性評価：手術から術後24週までの有害事象、治験機器の不具合
有効性評価：術後24週の運動耐容能（心肺運動負荷試験：Peak VO2）
 The evaluation of the safeness:
Adverse events and device trouble during 24 weeks after implantation of this device.
The evaluation of the effectiveness:
Exercise tolerance 24 weeks after implantation of this device.
1) 心機能改善及び左室リモデリング防止評価
2) 運動耐容能
3) 術後24週までの心臓関連イベント
 1) Cardiac function improvement evaluation and prevention of left ventricle remodeling evaluation.
2)Exercise tolerance.
3) Heart-related events during 24 weeks after implantation of this device.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器07　内臓機能代用器
心臓形状矯正ネット（仮）
なし
株式会社iCorNet研究所
愛知県 名古屋市千種区千種二丁目22番地8　名古屋医工連携インキュベータ203号室

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
あり
治験機器
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi, Aichi
052-744-1958
center@med.nagoya-u.ac.jp
332005
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月6日 詳細
変更履歴一覧