臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 治験薬継続投与及び継続的安全性モニタリングのための非盲検ロールオーバー プラットフォーム試験 | ||
| 治験薬継続投与及び継続的安全性モニタリングのためのロールオーバー試験 | ||
| ヨシナリ ノゾミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は急性骨髄性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ球性白血病（骨髄が異常な血液細胞を大量生成する血液と骨髄の癌の一種）、進行性固形腫瘍、転移性去勢抵抗性前立腺癌（ｍCRPC）などの癌の参加者における長期安全性データを収集することである。 | ||
| 1 | ||
| 急性骨髄性白血病 B細胞慢性リンパ球性白血病 非ホジキンリンパ腫 骨髄異形成症候群 腫瘍 成人性固形腫瘍 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-75348780、JNJ-67856633、JNJ-54179060（ibrutinib）、JNJ-64264681 、JNJ-74856665、JNJ-70218902 、JNJ-64619178 | ||
| なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240191 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治験薬継続投与及び継続的安全性モニタリングのための非盲検ロールオーバー プラットフォーム試験 | An Open-Label, Rollover Platform Study for Continued Study Treatment and Ongoing Safety Monitoring | ||
| 治験薬継続投与及び継続的安全性モニタリングのためのロールオーバー試験 | A Rollover Study for Continued Study Treatment and Ongoing Safety Monitoring | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヨシナリ ノゾミ | Yoshinari Nozomi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
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|
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は急性骨髄性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ球性白血病（骨髄が異常な血液細胞を大量生成する血液と骨髄の癌の一種）、進行性固形腫瘍、転移性去勢抵抗性前立腺癌（ｍCRPC）などの癌の参加者における長期安全性データを収集することである。 | |||
| 1 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 2028年01月21日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/イスラエル/モルドバ共和国/ポーランド/台湾 | Belgium/Israel/Moldova Republic Of/Poland/Taiwan Province Of China | ||
| -本プラットフォーム試験にロールオーバーする前に，本プラットフォーム試験内のIntervention Specific Appendix(ISA) とリンクしている親試験に参加し，そこで最初に治験薬の投与を受けた。 -ISA 固有の全ての選択基準を満たす。 -参加者が治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本プラットフォーム試験に参加する意思がある旨を示す，該当する ISA に基づく詳細を示した説明・同意文書(ICF)に参加者（又は代諾者）の署名が得られている。 -該当する ISA に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 |
- Have participated in a parent study, with a linked intervention specific appendix (ISA) within this platform study, in which they initially received study treatment(s) prior to rolling over to this platform study - Satisfy all ISA specific inclusion criteria - Sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the platform study with details per the relevant ISA - Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the relevant ISA |
||
| -参加者を重大な危険にさらす，本試験の結果を混同させる，又は参加者の試験参加に著しい支障をきたす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した状況又は状態である。 -それぞれの ISA へのロールオーバー時に，許容できない毒性又は明らかな疾患進行が認められる。 -該当する ISA 内の除外基準を満たす。 |
- Have any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study - Have unacceptable toxicities or overt disease progression observed at time of rollover to the respective ISA - Meets any exclusion criteria within the pertinent ISA |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 B細胞慢性リンパ球性白血病 非ホジキンリンパ腫 骨髄異形成症候群 腫瘍 成人性固形腫瘍 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Leukemia, Myeloid, Acute Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell Lymphoma, Non-Hodgkin | ||
| あり | |||
| 長期安全性評価（プラットフォーム試験）：プラットフォームロールオーバー試験は、現在親試験で実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者に対象とし、治験薬（JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060(ibrutinib);JNJ75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902)の継続的な長期投与を提供する。親試験の適格な参加者は、本プラットフォーム試験に移行し、プラットフォーム試験内のIntervention Specific Appendix (ISA) に適応させている。参加者は、関連する ISA に基づいてプラットフォーム試験を開始し、親試験で受けた用量で研究治療を継続投与される。 JNJ-75348780：親試験(75348780LYM1001[NCT04540796])で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-75348780の皮下投与を受ける。 JNJ-67856633：親試験（64264681LYM1002 [NCT04657224]、67856633LYM1002[NCT04876092]と 67856633LYM1001 [NCT03900598]）で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-67856633を経口投与される。 JNJ-54179060 ：親試験(67856633LYM1002[NCT04876092])で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-54179060を経口下投与される。 JNJ-64264681：親試験(64264681LYM1001[NCT04210219],64264681LYM1002[NCT04657224])で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-64264681を経口下投与される。 JNJ-74856665：親試験(74856665AML1001[NCT04609826])で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-74856665を経口下投与される。 JNJ-70218902：親試験(70218902EDI1001[NCT04397276])で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-70218902を経口下投与される。 JNJ-64619178 ：親試験(64619178EDI1001[NCT03573310]) )で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者は引き続きJNJ-64619178を経口下投与される。 |
Long Term Safety Assessment(Platform Study):The platform rollover studyprovides continued long-term access to study treatment(s)(JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665;JNJ-64619178; JNJ-70218902) for participants currently receiving the active study treatment in parent studies and deriving benefit from it. Eligible participants in parent study will rollover to this platform study which will be adapted into Intervention Specific Appendix (ISA) within the platform study. Participants will initiate the platform study under the relevant ISA, and will continue to receive study treatment at the dose they received in parent study. JNJ-75348780:Participants from the parent study (75348780LYM1001[NCT04540796]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-75348780. JNJ-67856633:Participants from the parent studies (64264681LYM1002[NCT04657224],67856633LYM1002[NCT04876092] and 67856633LYM1001[NCT03900598]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-67856633 orally. JNJ-54179060 :Participants from the parent study (67856633LYM1002[NCT04876092]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-54179060 orally. JNJ-64264681 :Participants from the parent studies (64264681LYM1001[NCT04210219],64264681LYM1002[NCT04657224]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64264681 orally. JNJ-74856665 :Participants from the parent study (74856665AML1001[NCT04609826]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-74856665 orally. JNJ-70218902 :Participants from the parent study (70218902EDI1001[NCT04397276]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-70218902 orally. JNJ-64619178 :Participants from the parent study (64619178EDI1001[NCT03573310]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64619178 orally. |
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| 重篤な有害事象（SAEs）及びGrade 3 以上 (>=)の関連性がある有害事象 (AEs)を発現した参加者数：約3年7カ月まで：AE とは、臨床試験の参加者が医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された際に発生する望ましくない医学的事象のことである。AEは、必ずしも治療との因果関係があるわけではない。SAEとは、死亡に至る、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長が必要なもの、顕著な障害/機能不能に陥るもの、試験参加者の子孫に先天異常/先天性欠陥がきたすもの、医学的に重要なもの、または異常な妊娠結果となる望ましくない医学的事象と定義される。 | Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Grade Greater than or equals to (>=) 3 Related Adverse Events (AEs):Up to approximately 3 years and 7 months:An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, is considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-75348780 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-67856633 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JNJ-54179060（ibrutinib） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-64264681 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-74856665 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-70218902 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-64619178 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本は使用しない | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸 4-1-1 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-Ku, Nagoya-City, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06788509 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Health Condition(s) or Problem(s) Studied 続き：Myelodysplastic Syndromes，Neoplasms， Solid Tumor, Adult，Metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC) Protocol ID: PLATFORMPACAN1001 | |
| 日本はJNJ-67856633：親試験67856633LYM1001で、実薬の治験薬投与を受け、ベネフィットが得られている参加者が対象。 IRBのe-mailアドレスはなし。 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |