jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月4日
成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にAZD0486 単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同、マスタープロトコル試験
成熟B 細胞性悪性腫瘍に対するAZD0486 単剤療法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価するマスタープロトコル試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
血液悪性腫瘍患者を対象に、AZD0486単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び予備的有効性を評価する
1-2
慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、大細胞型B 細胞性リンパ腫
募集中
AZD0486
なし
独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月4日
jRCT番号 jRCT2041240182

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にAZD0486 単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同、マスタープロトコル試験 The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AZD0486 administered as monotherapy or in combination with other anticancer agents in participants with hematological malignancies. (Soundtrack-E)
成熟B 細胞性悪性腫瘍に対するAZD0486 単剤療法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価するマスタープロトコル試験 A Phase I/II Open-Label Multi-Centre Master Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of AZD0486 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With Mature B-Cell Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

血液悪性腫瘍患者を対象に、AZD0486単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び予備的有効性を評価する
1-2
2025年02月10日
2024年12月31日
2031年01月31日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/韓国/スペイン/台湾/英国/アメリカ Australia/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States of America
マスタープロトコールの選択基準（全症例に該当）
- ECOG パフォーマンスステータスが0～2 の患者。
- 治療中及び最終投与後少なくとも6 カ月間にわたる避妊。
- 被験者に抗CD19療法の既往歴がある場合、CD19の発現が確認されなければならない。

サブスタディ1特有の選択基準
- CLL 患者の場合、iwCLL 基準に従って治療を受けていること。
- SLL 患者の場合、NHL のLugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。
- リンパ球絶対数10,000 個/microL 未満の患者。
- コホート1A：BTKi 及びBCL2i を含む2 ライン以上の前治療歴を有する患者
- コホート1B ：1 ライン以上の前治療歴があり、BTKi 感受性である患者。

サブスタディ2特有の選択基準
- WHO が定めた基準に基づき診断されたMCL患者。
- Ann Arbor 分類による臨床病期II、III 又はIV の患者。
- NHL のLugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。
- リンパ球絶対数10,000 個/microL 未満の患者。
- コホート2A：MCL に対する2 ライン以上の療法（BTKi を含む）後に疾患が再発又は進行した患者。
- コホート2B：MCL に対する過去1 ライン以上の療法後に再発又は進行した、BTKi 未投与の患者。

サブスタディ3特有の選択基準
- 2022 年WHO 分類によるリンパ様新生物のいずれかに該当する腫瘍を有する患者。
- B 細胞性NHL を有し、1 ライン以上の療法歴がある再発又は難治性の患者。
- IPI スコア2～5 点。
- Lugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。
- 左室駆出率が50%以上の患者。
- AZD0486 の投与中止後6 カ月後、又はR-CHOPの最終投与後12 カ月にわたる避妊。		 Master Inclusion Criteria applicable to all substudies:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Contraception during treatment and at least 6 months after final dose.
- Confirmed CD19 expression if prior anti-CD19 therapy.

Substudy 1 Specific Inclusion Criteria:
- Participants with CLL must require treatment according to the international workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
- SLL: at least 1 measurable site per Lugano.
- Absolute lymphocytes <10,000.
- Cohort 1A: at least 2 prior lines of therapy, including a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and B-cell lymphoma 2 inhibitor (BCL2i).
- Cohort 1B: at least 1 prior line of therapy and is BTKi-sensitive.

Substudy 2 Specific Inclusion Criteria:
- MCL diagnosis per WHO.
- Clinical Stage II, III, or IV by Ann Arbor Classification.
- At least 1 measurable site per Lugano
- ALC < 10,000.
- Cohort 2A: Relapse or progressed after 2 or more lines of therapy including BTKi.
- Cohort 2B: Relapse or progressed after 1 or more line of therapy, not including a BTKi.

Substudy 3 Specific Inclusion Criteria:
- Large B-cell lymphoma per WHO 2022.
- R/R B-NHL after at least 1 prior line of therapy.
- International Prognostic Index (IPI) 2-5.
- At least 1 measurable site as per Lugano.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%.
- Contraception at least 12 months after last dose of R-CHOP or 6 months after last dose of AZD0486.
マスタープロトコールの除外基準（全症例に該当）
- リンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する患者。
- 治験使用薬の初回投与前14 日以内に手術を受けた患者。
- 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。
- 過去の抗悪性腫瘍剤治療に起因する未回復のグレード2 以上の有害事象（脱毛症及び疲労を除く）を有する患者。
- 5 半減期又は21 日以内（いずれか短い方）に、癌治療を目的とした治療を受けた患者。
- 28 日以内に放射線療法を受けた患者。
- 12 週間以内にCAR-T 細胞療法又は自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた者。8 週間以内にT 細胞エンゲージャーによる前治療を受けた患者。
- ASTCT 基準に基づくグレード3 以上のCRS 又はICANS の既往歴を有する患者。

サブスタディ1特有の除外基準
- 悪性度の高いリンパ腫への形質転換が疑われるCLL 患者。
- コホート1B：
- 出血性素因の既往歴を有する患者。
- CYP3A 阻害剤又は誘導剤による治療を要する患者。
- 6 カ月以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある患者。
- 吸収不良症候群の患者。
- ビタミンK拮抗薬の投与を受けている患者。

サブスタディ2特有の除外基準
- コホート2B
- 出血性素因の既往歴を有する患者。
- CYP3A 阻害剤又は誘導剤による治療を要する患者。
- 6 カ月以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある患者。
- 吸収不良症候群の患者。
- ビタミンK拮抗薬の投与を受けている患者。

サブスタディ3特有の除外基準
- 縦隔グレイゾーンリンパ腫、バーキットリンパ腫、リヒタートランスフォーメーション、原発性体腔性DLBCLの患者。
- アントラサイクリン系薬剤（累積用量> 150 mg/m2 ）の投与歴を有する患者。		 Master Exclusion Criteria applicable to all substudies
- central nervous system (CNS) lymphoma.
- Surgery within 14 days of study drug.
- Clinically significant cardiovascular (CV) disease.
- Unresolved Grade >2 AEs from prior anticancer therapy (except alopecia or fatigue).
- Any anticancer therapy within 5 half-lives or 21 days (whichever is shorter) prior to treatment.
- Radiation therapy within 28 days.
- Prior CAR-T or auto-haematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 12 weeks or prior T-cell engager (TCE) within 8 weeks.
- Prior Grade > 3 cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) event.

Substudy 1 Specific Exclusion Criteria
- CLL transformation to more aggressive lymphoma
- Cohort 1B: bleeding diathesis, CYP3A inhibitor or inducer, history of ICH or stroke within 6 months, GI malabsorption, receiving vitamin K antagonist

Substudy 2 Specific Exclusion Criteria
- Cohort 2B: bleeding diathesis, CYP3A inhibitor or inducer, history of ICH or stroke within 6 months, GI malabsorption, receiving vitamin K antagonist

Substudy 3 Specific Exclusion Criteria
- Mediastinal grey-zone lymphoma, Burkitt, Richter's transformation, primary effusion large B-cell lymphoma (LBCL)
- Cumulative dose of anthracycline >150 mg/m2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、大細胞型B 細胞性リンパ腫 chronic lymphocytic leukaemia, Small lymphocytic leukaemia, mantle cell lymph,large B-cell lymphoma
あり
Substudy-1:
コホート1A では、AZD0486単剤を皮下投与する。
コホート1B では、AZD0486を皮下投与する。アカラブルチニブ錠を1日2回経口投与する。

Substudy-2:
コホート2A では、AZD0486単剤を皮下投与する。
コホート2B では、AZD0486を皮下投与する。アカラブルチニブ錠を1日2回経口投与する。

Substudy-3:
AZD0486を静脈内投与する。R-CHOP 化学療法と併用投与する。CR 又はPR を達成した被験者に対しては、AZD0486を3 週ごとに投与する。		 Substudy-1:
In Cohort 1A, Participants will receive AZD0486 monotherapy as subcutaneous (SC) injection.
In Cohort 1B, Participants will receive AZD0486 as SC injection. Participants will receive acalabrutinib tablet orally twice daily.

Substudy-2:
In Cohort 2A, Participants will receive AZD0486 monotherapy as SC injection.
In Cohort 2B, Participants will receive AZD0486 monotherapy as SC injection. Participants will receive acalabrutinib tablet orally twice daily.

Substudy-3:
Participants will receive AZD0486 as intravenous (IV) infusion in combination with R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) chemotherapy as per standard of care. For participants achieving CR or PR, AZD0486 will be administered every 3 weeks.
- AE/SAE/AESIの発現率
- DLT の発現率		 - Number of Participants with Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Events of Special Interest
- Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0486
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター　治験審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review Board
愛知県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-Machi, Matsuyama-shi, Aichi
089-999-1111
519-tiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06564038
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via there quest portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7407C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません