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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月3日
高血圧を合併する慢性腎臓病患者を対象として、baxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの腎アウトカム及び心血管死に対する有効性及び安全性を検討する第 III 相試験
高血圧を合併する慢性腎臓病患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンのイベント駆動型第III相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
高血圧を合併するCKD 患者
募集前
なし
なし
社会医療法人厚生会　中部国際医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月3日
jRCT番号 jRCT2041240181

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高血圧を合併する慢性腎臓病患者を対象として、baxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの腎アウトカム及び心血管死に対する有効性及び安全性を検討する第 III 相試験 A Phase III Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure (BaxDuo-Pacific)
高血圧を合併する慢性腎臓病患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンのイベント駆動型第III相試験 A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Event-driven Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure (BaxDuo-Pacific)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年12月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人厚生会　中部国際医療センター

Central Japan International Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年03月03日
2025年03月03日
2030年06月30日
5000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/米国/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/ウクライナ/英国/中国/オーストラリア/エジプト Argentina/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Mexico/Peru/United States/Belguim/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Spain/Sweden/Ukraine/United Kingdom/China/Australia/Egypt
1. 性別及びジェンダーを問わず、同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

2. 以下に該当する者。
a. eGFR が 30 mL/min/1.73 m2 以上～60 mL/min/1.73 m2未満かつ、 UACR が 30 mg/g（3.39 mg/mmol）以上～500 mg/g（56.5 mg/mmol）未満

b. eGFR が 30 mL/min/1.73 m2 以上～75 mL/min/1.73 m2以下かつ、UACR が 500 mg/g（56.5 mg/mmol）以上～5,000 mg/g（565 mg/mmol）以下又は UPCR が 700 mg/g（79 mg/mmol）以上～7000 mg/g（790 mg/mmol）以下

3. 高血圧の既往歴があり、スクリーニング時(又はスクリーニング前4週以内の直近の値の）SBP が130 mmHg 以上、ランダム化来院時のSBP が120 mmHg 以上の者

4. スクリーニング来院の4 週間以上前から1 日最大耐量のACE 阻害薬又はARB（いずれか片方）の投与を安定して受けている者。

5. 以下に該当する者。
a. スクリーニング時のeGFR が45 mL/min/1.73 m2 以上の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.0 mmol/L 以上～4.8 mmol/L 以下

b. スクリーニング時のeGFR が45 mL/min/1.73 m2 未満の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.0 mmol/L 以上～4.5 mmol/L 以下		 1. Participants of any sex and gender must be 18 years of age or more at the time of signing the informed consent.

2. Participants with:
a. eGFR 30 or more and < 60 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values) AND UACR 30 mg/g (3.39 mg/mmol) or more and < 500 mg/g (56.5 mg/mmol) (central laboratory values only), or

b. eGFR 30 or more and 75 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values) or less AND UACR 500 mg/g (56.5 mg/mmol) or more and 5000 mg/g (565 mg/mmol) or less or UPCR 700 mg/g (79 mg/mmol) or more and 7000 mg/g (790 mg/mmol) (local or central laboratory values) or less.

3. Participants with history of HTN and a SBP 130 mmHg (the most recent value within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit) or more and 120 mmHg or more at the Randomisation Visit.

4. Stable and maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to Screening Visit.

5. Participants with:
a. Serum or plasma potassium 3.0 or more and 4.8 mmol/L or less if eGFR 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values) or more.

b. Serum or plasma potassium 3.0 or more and 4.5 mmol/L or less if eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values).
1. スクリーニング時の SBP が 180 mmHg 超又は DBP が 110 mmHg 超の者

2. スクリーニング前 3 カ月以内に高カリウム血症（5.5 mmol/L 以上と定義）が明らかになった者。

3. スクリーニング前 4 週間以内に測定された又はスクリーニング来院時の血清ナトリウム値が 135 mmol/L 未満の者。

4. T1DM が認められる者。
a. 米国のみ：SGLT2 阻害薬の投与を 4 カ月以上受けた T1DM 患者で、その期間中にDKA が認められず、ケトンのモニタリングを受けたことのある者は組入れ可とする。

b.日本のみ：ダパグリフロジン 10 mg の投与を 4 カ月以上受けた T1DM 患者で、ダパグリフロジン投与期間中に DKA が認められなかった者は組入れ可とする。

5 スクリーニング前 3 か月以内又はスクリーニング時にHbA1c が 10.5%（91 mmol/mol）を超えるコントロール不良のT2DM が認められる者。

6 スクリーニング時にニューヨーク心臓協会の心機能分類が IV 度の心不全を有する者。

7 ランダム化前 3 カ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術若しくは置換術、頚動脈手術若しくは頚動脈形成術、急性冠動脈症候群、又は心不全悪化による入院が認められた者。

8 副腎機能不全の既往歴が確認された者。

9 スクリーニング来院前 3 カ月以内に透析を実施した者（急性腎障害を含む）。

10 スクリーニング来院前 3 カ月以内に急性腎障害が認められた者。

11 臓器移植若しくは骨髄移植の既往歴を有する者、又はランダム化後 6 カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している者。

12 全身性免疫抑制療法（Visit 1 の 3 カ月以上前からの安定した維持療法を除く）を要する臨床症状が認められた者。		 1. Systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic BP > 110 mmHg at screening.

2. Known hyperkalaemia, defined as potassium of 5.5 mmol/L or more within 3 months prior to screening.

3. Serum sodium < 135 mmol/L (central or local laboratory values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit).

4. T1DM:
a. For US only: patients with T1DM treated with SGLT2i for at least 4 months, without DKA during that E145period, and who have experience with ketone monitoring are eligible for inclusion.

b. For Japan only: patients with T1DM treated with dapagliflozin 10 mg for at least 4 months, without DKA during the period of dapagliflozin treatment are eligible for inclusion.

5 Uncontrolled T2DM with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) (central or local laboratory values obtained within 3 months prior to screening or at the Screening Visit).

6 New York Heart Association functional HF class IV at screening.

7 Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening heart failure within previous 3 months prior to randomisation.

8 Documented history of adrenal insufficiency.

9 Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to Screening Visit.

10 Any acute kidney injury within 3 months prior to the Screening Visit.

11 History of organ transplant or bone marrow transplant, or planned organ transplant within 6 months following randomisation (including kidney transplant).

12 Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months prior to Visit 1).
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
高血圧を合併するCKD 患者 Chronic Kidney Disease and Hypertension
あり
導入期間:スクリーニング時点でSGLT2 阻害剤の投与を受けていない被験者には,ダパグリフロジン導入投与を実施する。

二重盲検投与期間:Baxdrostat/ダパグリフロジンまたはダパグリフロジンを投与する。		 Run-in Period: Participants who are not on SGLT2i at screening will receive a run-in intervention with dapagliflozin.

Double-blind period: Participantsl receive a baxdrostat and dapagliflozin or placebo matching baxdrostat and dapagliflozin.
複合評価項目（eGFR の 50%以上の持続的な低下）のリスク軽減について、プラセボ／ダパグリフロジンに対するbaxdrostat／ダパグリフロジンの優越性を検証する。
- eGFR の 50%以上の持続的低下の初回発現までの期間

複合評価項目（腎不全）のリスク軽減について、プラセボ／ダパグリフロジンに対するbaxdrostat／ダパグリフロジンの優越性を検証する。
- 腎不全の初回発現までの期間
- eGFR の 15 mL/min/1.73 m2未満への持続的低下、又は
- 慢性透析治療、又は
- 腎移植、又は
- 腎臓病を主因とする死亡（透析を受けていない被験者の腎不全による死亡）

複合評価項目（心血管死）のリスク軽減について、プラセボ／ダパグリフロジンに対するbaxdrostat／ダパグリフロジンの優越性を検証する。
- 心血管死の初回発現までの期間		 To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to placebo/dapagliflozin in reducing the risk of the composite endpoint of 50% or more sustained decline in eGFR (estimated glomerular filtration rate) [Time Frame: Up to 41 months]
- Time to the first occurrence of any of the components of the composite of 50% or more sustained decline in eGFR (estimated glomerular filtration rate).

To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to placebo/dapagliflozin in reducing the risk of the composite endpoint of kidney failure [Time Frame: Up to 41 months]
- Time to the first occurrence of any of the components of the composite of:
- Onset of kidney failure:
- Sustained eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 or
- Chronic dialysis treatment or
- Receiving a kidney transplant or
- Death with a renal primary cause (death due to kidney failure when dialysis is not given)

To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to placebo/dapagliflozin in reducing the risk of the composite endpoint of CV (cardiovascular) death. [Time Frame: Up to 41 months]
- Time to the first occurrence of any of the components of the composite of CV (cardiovascular) death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人厚生会　中部国際医療センター治験審査委員会 Central Japan International Medical Center Institutional Review Board
岐阜県美濃加茂市健康のまち一丁目1番地 1-1 Kenkonomachi, Minokamo shi, Gifu , Gifu
0574-66-1100
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06742723
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6972C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません