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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月22日
HER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性の胃癌又は胃食道接合部癌患者を対象とした一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ®）＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法とトラスツズマブ＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法を比較する多施設共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (Destiny-Gastric05)
HER2陽性の転移性の胃癌又は胃食道接合部癌の一次治療を対象としたT-DXd、化学療法、ペムブロリズマブ及びトラスツズマブの臨床試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本多施設共同無作為化非盲検第III相試験は、主要コホートのHER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性腫瘍を有するPD-L1複合陽性スコア（CPS）が1以上の胃癌又は胃食道接合部癌患者に対する一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ、T-DXd、DS-8201a）＋フルオロピリミジン＋ペムブロリズマブの3剤併用療法の有効性及び安全性を、標準治療（SoC）化学療法＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブの3剤併用療法と比較評価するように設計されている。無作為化された探索的コホートでは、HER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性腫瘍を有するPD-L1 CPSが1未満の胃癌又は胃食道接合部癌患者において、T-DXd＋フルオロピリミジン併用療法と標準化学療法＋トラスツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較評価する。
3
胃癌、胃食道接合部癌
募集前
トラスツズマブデルクステカン (T-DXd)、5-フルオロウラシル、カペシタピン、ペムブロリズマブ、トラスツズマブ、シスプラチン、オキサリプラチン
エンハーツ、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、未定、未定、未定、未定
岐阜大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月22日
jRCT番号 jRCT2041240173

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性の胃癌又は胃食道接合部癌患者を対象とした一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ®）＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法とトラスツズマブ＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法を比較する多施設共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (Destiny-Gastric05) A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) Plus Chemotherapy Plus or Minus Pembrolizumab Versus Chemotherapy Plus Trastuzumab Plus or Minus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants with Unresectable, Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Gastric Or Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancer (Destiny-Gastric05)
HER2陽性の転移性の胃癌又は胃食道接合部癌の一次治療を対象としたT-DXd、化学療法、ペムブロリズマブ及びトラスツズマブの臨床試験 Study of TDXd, Chemotherapy, Pembrolizumab, and Trastuzumab in First-Line Metastatic HER2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本多施設共同無作為化非盲検第III相試験は、主要コホートのHER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性腫瘍を有するPD-L1複合陽性スコア（CPS）が1以上の胃癌又は胃食道接合部癌患者に対する一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ、T-DXd、DS-8201a）＋フルオロピリミジン＋ペムブロリズマブの3剤併用療法の有効性及び安全性を、標準治療（SoC）化学療法＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブの3剤併用療法と比較評価するように設計されている。無作為化された探索的コホートでは、HER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性腫瘍を有するPD-L1 CPSが1未満の胃癌又は胃食道接合部癌患者において、T-DXd＋フルオロピリミジン併用療法と標準化学療法＋トラスツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較評価する。
3
2025年03月01日
2025年03月01日
2030年02月01日
726
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/ チェコ/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国/ベトナム Argentina/ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czechia/France/Germany/Ireland/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam
1. HER2及びPD-L1 CPS検査の実施前に、組織プレスクリーニング用の同意説明文書（ICF）に署名及び日付を記入していること。治験固有の適格性確認手順を開始する前に、メインスクリーニング用ICFに署名及び日付を記入していること。薬理遺伝学的（PGx）手順を実施する前に、任意のPGx研究用ICF（メインスクリーニング用ICFに記載）に署名及び日付を記入していること。
2. ICFへの署名日時点で18歳以上の成人であること。治験参加に同意できる法定年齢が18歳を超える国の場合は、当該国の規制要件に従う。
3. 病理報告書により、治療歴のない治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又はGEJ腺癌が組織学的に確認されていること。周術期及び／又は補助療法としての前治療は、周術期又は術前補助療法の終了から疾患再発の診断までの期間が6ヵ月を超える場合であれば許容される。
注：（術前）補助療法としてのがん免疫療法（抗PD-1/PD-L1）による前治療の利用は、がん免疫療法の終了から疾患再発の診断までの期間が6ヵ月を超える場合であれば許容される。
4. 新規腫瘍組織（コア生検、切開生検、切除生検）、又は局所進行性又は転移性疾患の診断時に採取した既存の腫瘍組織に対する中央検査で、米国臨床腫瘍学会－米国病理医協会1による腫瘍生検での胃癌の分類に基づき、HER2陽性［免疫組織化学的検査（IHC）3+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション（ISH）陽性］の胃癌又はGEJ癌と中央判定されていること。
注：過去の診断用生検又は外科的生検で採取した保存検体で放射線照射歴のないものは許容できる。腫瘍組織の提出に関する詳細は臨床検査マニュアルに記載されている。
5. 全被験者は、HER2発現、PD-L1 CPS、及びその他の関連する検体を中央判定するために、組織ベースのIHC染色用腫瘍検体を提供しなければならない。必須のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体は、原発腫瘍と転移腫瘍のどちらの生検検体でもよい。腫瘍の含有量が限られている検体（中央判定による）及び細胞診検体は、腫瘍のHER2及びPD-L1ステータス検査には不十分である。
6. RECIST v1.1に基づく治験責任医師等の評価で、CT又はMRIで少なくとも1つの測定可能な標的病変があること。放射線照射歴のある部位の病変は、放射線照射後に増悪が認められた場合、測定可能とみなされる。
7. 無作為化前28日以内の左室駆出率（LVEF）が50%以上であること。		 1. Sign and date the Tissue Prescreening ICF, prior to HER2 and PD-L1 CPS central testing. Sign and date the Main Screening ICF, prior to the start of any trial-specific qualification procedures. Sign anddate the Optional PGx ICF (included in the Main Screening ICF) prior to any PGx procedure.
2. Adults >=18 years of age on the day of signing the ICF. Follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old.
3. Previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma histologically confirmed by pathology report. Prior treatment in the perioperative and/or adjuvant setting is permissible, provided there is >6 months between the end of perioperative or neoadjuvant treatment and the diagnosis of recurrent disease.
Note: Prior use of IO (ie, anti-PD-1/PD-L1) therapy in the (neo)adjuvant setting is allowed as long as there is >6 months between the end of IO therapy and the diagnosis of recurrent disease.
4. Centrally determined HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH-positive) gastric or GEJ cancer as classified by the American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists for GC on a tumor biopsy as detected by prospective central test on new (core, incisional, excisional biopsy) or existing tumor tissue taken at the time of diagnosis of locally advanced or metastatic disease.
Note: Archival samples taken from a previous diagnostic or surgical biopsy not previously irradiated can be accepted. Details pertaining to tumor tissue submission can be found in the Study Laboratory Manual.
5. All participants must provide a tumor sample for tissue-based IHC staining to centrally determine HER2 expression, PD-L1 CPS, and other correlatives. The mandatory FFPE tumor sample can be from either the primary tumor or metastatic biopsy. Specimens with limited tumor content (as centrally determined) and cytology samples are inadequate for defining tumor HER2 and PD-L1 status.
6. At least 1 target measurable lesion on CT or MRI, assessed by the investigator based on RECIST v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression hasbeen shown in such lesions.
7. LVEF >=50% within 28 days before randomization.
1. 他の抗HER2療法［抗体薬物複合体（ADC）を含む］を受けたことがある。
2. 上部消化管の生理学的な機能低下（吸収不良に至る重度のクローン病等）、又は経口化学療法（カペシタビン）の実施を妨げるような吸収不良症候群を有する。
3. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する。
注：DPD欠損症のスクリーニングは各国の要件に従って実施する。
4. トラスツズマブ、5-FU、カペシタビン、シスプラチン又はオキサリプラチンの投与が禁忌である（各国の添付文書に基づく）。
5. 無作為化前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴又は症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会心機能分類II～IV）の既往歴を有する。スクリーニング時のトロポニン値がULN（メーカーにより定義される）を超えるものの心筋梗塞関連の症状が認められない場合は、心筋梗塞を除外するために、スクリーニング期間中に循環器科診察を受ける必要がある。
6. スクリーニング時の12誘導心電図による3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いた補正QT間隔（QTcF）延長が470 ms超（女性）又は450 ms超（男性）認められる。
7. ステロイドによる治療を要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴を有する、現在ILD／肺臓炎に罹患している、又はスクリーニング時の画像検査によりILD／肺臓炎の疑いが除外できない。
8. 基礎肺疾患を含む、肺に特有の臨床的に重要な併発疾患がある［肺塞栓症（治験の無作為化前3ヵ月以内）、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など、ただしこれらに限らない］。		 1. Prior exposure to other HER2-targeting therapies (including ADCs).
2. Lack of physiological integrity of the upper gastrointestinal tract (ie, severe Crohn disease that results in malabsorption) or malabsorption syndrome that would preclude feasibility of oral chemotherapy (ie, capecitabine).
3. Known DPD enzyme deficiency.
Note: Screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements.
4. Contraindications to trastuzumab, 5-FU, capecitabine, cisplatin, or oxaliplatin treatment as per local label.
5. Medical history of myocardial infarction within 6 months before randomization or symptomatic CHF (New York Heart Association Class II to IV). Participants with troponin levels above ULN at Screening (as defined by the manufacturer) and without any myocardial infarction-related symptoms should have a cardiologic consultation during the Screening Period to rule out myocardial infarction.
6. Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation to >470 ms (females) or >450 ms (males) based on the average of the screening triplicate 12-lead ECG.
7. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has currentILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.
8. Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the trial randomization, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃癌、胃食道接合部癌 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer
あり
投与群：主要コホート：M1群
T-DXd＋フルオロピリミジン（5-FU又はカペシタビン）＋ペムブロリズマブ
治験使用薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd 5.4 mg/kg を3週間に1回（Q3W）IV投与する。
治験使用薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ200 mg をQ3W IV投与する。
治験使用薬：化学療法
M1群及びE1群：5-FU又はカペシタビンを投与する。
M2群及びE2群：シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビンを投与する。

投与群：主要コホート：M2群
トラスツズマブ＋プラチナ製剤を含む化学療法（シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビン）＋ペムブロリズマブ
治験使用薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ200 mg をQ3W IV投与する。
治験使用薬：トラスツズマブ
トラスツズマブの用量8 mg/kg をIV投与後に6 mg/kg をQ3W IV投与する。
治験使用薬：化学療法
M1群及びE1群：5-FU又はカペシタビンを投与する。
M2群及びE2群：シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビンを投与する。

投与群：探索的コホート：E1群
T-DXd＋フルオロピリミジン（5-FU又はカペシタビン）
治験使用薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd 5.4 mg/kg を3週間に1回（Q3W）静脈内（IV）投与する。
治験使用薬：化学療法
M1群及びE1群：5-FU又はカペシタビンを投与する。
M2群及びE2群：シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビンを投与する。

投与群：探索的コホート：E2群
トラスツズマブ＋プラチナ製剤を含む化学療法（シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビン）
治験使用薬：トラスツズマブ
トラスツズマブの用量8 mg/kg をIV投与後に6 mg/kg をQ3W IV投与する。
治験使用薬：化学療法
M1群及びE1群：5-FU又はカペシタビンを投与する。
M2群及びE2群：シスプラチン＋5-FU又はオキサリプラチン＋カペシタビンを投与する。		 Experimental: Main Cohort: Arm M1
Participants will receive T-DXd plus fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) plus pembrolizumab
Drug: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd will be administered at a dose of 5.4 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W)
Drug: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered at a dose of 200 mg IV Q3W
Drug: Chemotherapy
For Arms M1 and E1: 5-FU or capecitabine will be administered.
For Arms M2 and E2: Cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine will administered.

Experimental: Main Cohort: Arm M2
Participants will receive Trastuzumab plus platinum-based chemotherapy (cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine) plus pembrolizumab
Drug: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered at a dose of 200 mg IV Q3W
Drug: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg IV Q3W
Drug: Chemotherapy
For Arms M1 and E1: 5-FU or capecitabine will be administered.
For Arms M2 and E2: Cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine will administered.

Experimental: Exploratory Cohort: Arm E1
Participants will receive T-DXd plus fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine)
Drug: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd will be administered at a dose of 5.4 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W)
Drug: Chemotherapy
For Arms M1 and E1: 5-FU or capecitabine will be administered.
For Arms M2 and E2: Cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine will administered.

Experimental: Exploratory Cohort: Arm E2
Participants will receive Trastuzumab plus platinum-based chemotherapy (cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine)
Drug: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg IV Q3W
Drug: Chemotherapy
For Arms M1 and E1: 5-FU or capecitabine will be administered.
For Arms M2 and E2: Cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine will administered.
無増悪生存期間（PFS）
[評価期間：無作為日から画像診断上の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長59ヵ月]
PFSは無作為化から、RECIST v1.1に基づき盲検下独立中央判定委員会（BICR）が判定した客観的な画像診断上の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間		 Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: From date of randomization to the date ofradiographic disease progression or death due to any cause, up to 59 months]
PFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date ofradiographic disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) based on RECIST v1.1 or death due to any cause
全生存期間（OS）
[評価期間：無作為日からあらゆる原因による死亡までの期間、最長59ヵ月]
全生存期間は無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間		 Overall Survival (OS) [Time Frame: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to 59 months]
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブデルクステカン (T-DXd)
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
承認内
5-フルオロウラシル
医療機関によって使用製品は異なる
医療機関によって使用製品は異なる
医薬品
承認内
カペシタピン
医療機関によって使用製品は異なる
医療機関によって使用製品は異なる
医薬品
未承認
ペムブロリズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
トラスツズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
シスプラチン
未定
なし
医薬品
未承認
オキサリプラチン
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岐阜大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会 Institutional Review Board of Gifu University Hospital
岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
058-230-6017
chikenj@t.gifu-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06731478
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS8201-724

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません