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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月23日
令和7年1月8日
症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル継続投与試験
症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル継続投与試験
Kaul　Inder
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
統合失調症患者を対象に、KarXT 補助療法の長期安全性及び忍容性を評価すること。
3
統合失調症
募集中
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年1月8日
jRCT番号 jRCT2041240155

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル継続投与試験 An Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Adjunctive KarXT in Subjects With Inadequately Controlled Symptoms of Schizophrenia
症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル継続投与試験 An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Tolerability of Adjunctive KarXT in Subjects With Inadequately Controlled Symptoms of Schizophrenia (KAR-013)

（２）治験責任医師等に関する事項

Kaul　Inder Kaul Inder
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Kaul　Inder Kaul Inder
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和6年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

桶狭間病院藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

市ヶ谷ひもろぎクリニック

Himorogi Psychiatric Institute

東京都

　

東京都

　
/

　

/

倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

虹と海のホスピタル

Rainbow & Sea Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

南湖こころのクリニック

Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

福島県

　

福島県

　
/

　

/

布袋病院

Hotei Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

統合失調症患者を対象に、KarXT 補助療法の長期安全性及び忍容性を評価すること。
3
2025年01月01日
2025年01月01日
2026年06月30日
280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/セルビア/ブルガリア United States/Serbia/Bulgaria
1. KAR-012 試験のランダム化の時点で年齢18 歳から65 歳までの被験者
2. KAR-012 試験の投与期を完了した被験者
3. KAR-012 試験の手順を遵守した被験者（治験責任（分担）医師の判断による）
4. 治験責任（分担）医師の判断により、また被験者及び情報提供者の報告に基づき、KAR-012 試験において基礎治療のAPD の服薬を遵守した被験者
注意：被験者はKAR-012 試験と同じ適切な既承認APD の投与を継続することが要求され、治験期間を通じて同じ用量を使用しなければならない。
5. 治験の評価が実施される前にICF に署名する能力がある。
6. 治験責任（分担）医師が、安定した生活状況にあると判断した被験者
7. 治験参加中、必要に応じて治験に関する活動を支援する意思及び能力がある信頼できる情報提供者／介護者を特定している。必要に応じて情報提供者の治験来院評価は電話で実施することができる（各国の規制に従う）。ブルガリアでは、情報提供者からの情報が有益であると治験責任（分担）医師が判断したすべての治験来院に、情報提供者が立ち会う必要がある。
8. 妊娠可能な女性（WOCBP）又は性的パートナーがWOCBP である男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与から少なくとも1 月経周期（例：30 日）が経過するまで、1 種類以上の効果の高い避妊法を使用する能力及び意思がなければならない。治験薬の最終投与後30 日間は精子提供を禁止する。女性被験者は、初経から閉経後状態が12 ヵ月間継続するまで又は永久的に不妊（許容される避妊法には子宮摘出術、両側卵管切除術又は両側卵巣摘出術が含まれる）となるまでWOCBP とみなされる。		 1. Subject is aged >=18 to <=65 years at the time of randomization of Study KAR-012
2. Subject has successfully completed the treatment period of Study KAR-012
3. Subject has been compliant with the procedures in Study KAR-012 (in the Investigator's judgement)
4. Subject has been compliant with their background antipsychotic drug in Study KAR-012 in the opinion of the Investigator and based on subject and informant reporting
Note: Subjects are required to remain on the same appropriate approved APD as in Study KAR-012 and should stay on that same dose throughout the study.
5. Subject is capable of providing signed Informed Consent Form before any study assessments will be performed
6. Subject resides in a stable living situation, in the opinion of the Investigator
7. Subject has identified a reliable informant/caregiver willing and able to assist with study activities as needed throughout the subject's participation in the study. The informant can complete the study visits assessments via phone (as per local regulations). In Bulgaria, the informant needs to be physically present at all study visits where the Investigator determines that his/her input would be beneficial.
8. Women of childbearing potential (WOCP), or men whose sexual partners are WOCP, must be able and willing to use at least 1 highly effective method of contraception during the study and for at least 1 menstrual cycle (e.g., 30 days) after the last dose of study drug. Sperm donation is not allowed for 30 days after the final dose of the study drug. A female subject is considered to be a WOCP after menarche and until she is in a postmenopausal state for 12 months or otherwise permanently sterile (for which acceptable methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy).
1. KAR-012試験のVisit 8の時点で治験責任（分担）医師による臨床評価、及び／又はC-SSRSにより判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行動のリスクがある。
a. C-SSRSの「自殺念慮」の項目4（積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない）又は項目5（積極的な自殺念慮－具体的な計画及び意思あり）に「はい」と回答した
b. 自殺の意図を伴わない自傷行為は除外基準としない
2. KAR-012試験のVisit 6のECG又は臨床検査、並びにEOT来院（Visit 8）の身体所見、バイタルサインの所見を含め、治験責任（分担）医師がメディカルモニターとの協議の上で被験者の安全性を脅かすと判断した臨床的に重要な異常が認められる。
3. 妊娠している女性被験者
4. 治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者が本治験への登録に適さないと判断された場合、又は治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者の安全性を損なう可能性がある又は治験実施計画書の来院スケジュールを遵守する若しくは治験の要件を満たす患者の能力に影響を及ぼす可能性があると判断される所見が認められた場合
5. 治験責任（分担）医師の判断に基づき、暴力的又は破壊的行動のリスクがある。
6. 別の治験薬又は治験医療機器の治験に参加している、又は本治験期間中に他の治験への参加を計画している。
7. 治験責任（分担）医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い
8. 被験者が付録4に記載する併用禁止薬を使用している、又は治験期間中に使用する予定がある。
9. すべての男性被験者のみ、以下のいずれかに該当する。
a. 膀胱結石の既往歴がある
b. 再発性尿路感染の既往歴がある
c. 血清前立腺特異抗原が10 ng/mL超である
d. 国際前立腺症状スコア（IPSS）の項目1、3、5又は6のいずれかが5（ほとんどいつも）である
e. IPSSの項目1、3、5及び6のスコアの合計が9以上である
注意：IPSSは45歳以上の男性被験者のみに要求される。		 1. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) as confirmed by the following:
a. Subject answers ""Yes"" to ""suicidal ideation"" Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without a specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with a specific plan and intent) on the C-SSRS
b. Non-suicidal self-injurious behavior is not exclusionary
2. Any clinically significant abnormalities, including any finding(s) from ECG, or laboratory test at Visit 6, and the physical examination, vital signs, at the EOT visit of Study KAR-012 that the Investigator, in consultation with the Medical Monitor are considered to jeopardize the safety of the subject
3. Female subject is pregnant
4. If, in the opinion of the Investigator (and/or Sponsor/ Medical Monitor), subject is unsuitable for enrollment in the study or subject has any finding that, in the view of the Investigator (and/or Sponsor /Medical Monitor), may compromise the safety of the subject or affect their ability to adhere to the protocol visit schedule or study requirements
5. Risk of violent or destructive behavior as per Investigator's judgement
6. Subjects participating in another investigational drug or device trial or planning on participating in another clinical trial during the study
7. History or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow angle glaucoma as evaluated by the Investigator
8. Subject is taking, or plans to take while in the study, any prohibited concomitant medication
9. For all male subjects only, any one of the following:
a. History of bladder stones
b. History of recurrent urinary tract infections
c. Serum prostate specific antigen (PSA) >10 ng/mL
d. An International Prostate Symptom Score (IPSS) of 5 (almost always) on either item 1, 3, 5, or 6
e. A sum of scores on IPSS items 1, 3, 5, and 6 of >=9 Note: IPSS will be required only for male subjects >= 45 years of age. Subjects already enrolled in the study who do not have available PSA values from Study KAR-012 for baseline value use in Study CN012-0009, will have these assessments at their next clinic visit planned after re-consenting to determine current eligibility.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
KarXTをxanomeline及びトロスピウム塩化物として50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mg又は125mg/30mgのいずれかの用量で1日2回経口投与 KarXT (Xanomeline and Trospium Chloride) Capsules (KarXT 50 mg/20 mg BID, KarXT 75mg/20 mg BID, KarXT 100mg/20 mg BID and KarXT 125mg/30 mg BID)
TEAE の発現率 Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
・重篤なTEAEの発現率
・治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率		 - Incidence of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs)
- Incidence of TEAEs leading to discontinuation of study drug

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center Institutional Review Board
愛知県豊明市栄町南舘3-879 3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake Aichi, Aichi
0562-97-1361
seishinkai@aioros.ocn.ne.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05304767
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月23日 詳細
変更履歴一覧