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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月18日
令和7年1月7日
局所進行又は転移性の食道胃接合部癌及び胃癌の一次治療としてのHLX22（遺伝子組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体注射剤）とトラスツズマブ及び化学療法（XELOX）の併用と、トラスツズマブ及び化学療法（XELOX）とペムブロリズマブの併用又は非併用について比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験
食道胃接合部癌及び胃癌の治療におけるトラスツズマブ及び化学療法との併用によるHLX22の第Ⅲ相臨床試験
三崎　雅子
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
HER2陽性の局所進行／転移性胃腺癌及び／又は食道胃接合部線癌（G/GEJ）患者を対象に、一次治療としてHLX22とトラスツズマブ及び化学療法を併用した場合の有効性及び安全性を評価する
3
HER2陽性の局所進行性／転移性胃腺癌及び／又は食道胃接合部線癌
募集中
HLX22
なし
石川県立中央病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月7日
jRCT番号 jRCT2041240152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行又は転移性の食道胃接合部癌及び胃癌の一次治療としてのHLX22（遺伝子組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体注射剤）とトラスツズマブ及び化学療法（XELOX）の併用と、トラスツズマブ及び化学療法（XELOX）とペムブロリズマブの併用又は非併用について比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験 A Randomized, Double-blinded, Multicenter, Phase 3 Clinical Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) Versus Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) With or Without Pembrolizumab for the First Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer
食道胃接合部癌及び胃癌の治療におけるトラスツズマブ及び化学療法との併用によるHLX22の第Ⅲ相臨床試験 A Phase 3 Clinical Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the Treatment of Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

三崎　雅子 Misaki Masako
/ サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka
090-1790-0384
HLX22-GC-301@syneoshealth.com
三崎　雅子 Misaki Masako
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
530-0001
大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka
090-1790-0384
HLX22-GC-301@syneoshealth.com
令和6年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
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岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

　

　
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国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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地方独立行政法人　静岡県立病院機構　静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

　

　
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公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital

　

　
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和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

　

　
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和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

　

　
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医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

　

　
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社会医療法人　恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

　

　
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市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

　

　
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社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 　大阪警察病院

Osaka International Medical ＆ Science Center Osaka Keisatsu Hospital

　

　
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国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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地方独立行政法人　栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

　

　
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浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HER2陽性の局所進行／転移性胃腺癌及び／又は食道胃接合部線癌（G/GEJ）患者を対象に、一次治療としてHLX22とトラスツズマブ及び化学療法を併用した場合の有効性及び安全性を評価する
3
2024年12月27日
2024年11月13日
2028年07月04日
55
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/韓国/オーストラリア/アルゼンチン/ブラジル/チリ/ペルー/アメリカ/ルーマニア/ポーランド/イタリア/スペイン/ドイツ/ジョージア/トルコ China/South Korea/Australia/Argentina/Brazil/Chile/Peru/USA/Romania/Poland/ Italy/Spain/ Germany/Georgia/Turkey
• 同意説明文書に署名した時点で18歳以上の男女。
• 組織学的又は細胞学的に、前治療歴のない、切除不能な局所進行若しくは転移性のHER2陽性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有すると診断された者。
• 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って独立放射線画像評価委員会（IRRC）が評価した測定可能病変を有し、標的病変は骨転移病変のみでない。
• 中央検査機関により、原発巣又は転移巣の腫瘍組織を用いて、HER2陽性（IHC3+又はIHC 2+かつISH+若しくはFISH+と定義）が確認されている。
• 無作為化前7日以内のECOG PSが0又は1。
• 余命が6ヵ月超と予想される。
• 十分な臓器機能を有する。		 - Male/female who are at least 18 years of age on the day of signing the informed consent.
- With histologically or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- Had measurable disease as assessed by Independent Radiology Review Committee (IRRC) according to the RECIST v1.1, the target lesion must not be a bone metastatic lesion only.
- HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ or FISH, as assessed by a central laboratory on a primary or metastatic tumor.
- ECOG PS within 7 days before randomization: 0-1.
- Expected survival >= 6 months.
- Had adequate organ function.
• 無作為化前2年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。
• 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して、過去に術前補助療法若しくは術後補助療法（又はその両方）又は放射線療法の前治療歴がある患者で、前治療終了後（無作為化前）6ヵ月以内に病勢進行が確認された。
• HER2標的治療による前治療歴がある。
• 活動性の消化管出血がある。
• 中枢神経系（CNS）への転移がある。
• 左室駆出率（LVEF）<55%の患者。
• 何らかのモノクローナル抗体又は治験薬成分に対する重度のアレルギーの既往歴のある者。
 - Patients with other malignant tumors within 2 years before the randomization.
- Evidence of disease progression within 6 months (before randomization) after completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (or both) or radiotherapy for gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- Previous treatment with any HER2-target therapy.
- Active gastrointestinal bleeding.
- Presence of central nervous system (CNS) metastases.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 55%.
- Subjects who had known history of severe allergy to any monoclonal antibody or any component of study treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HER2陽性の局所進行性／転移性胃腺癌及び／又は食道胃接合部線癌 HER2-positive locally advanced/metastatic adenocarcinoma of the gastric / gastroesophageal junction
あり
実薬群
• HLX22（15 mg/kg）＋トラスツズマブ＋化学療法（XELOX
• HLX22（15 mg/kg）＋トラスツズマブ＋化学療法（XELOX）＋プラセボ（ペムブロリズマブ対照用）
対照群
• プラセボ（HLX22対照用）＋トラスツズマブ＋化学療法（XELOX）
• プラセボ（HLX22対照用）＋トラスツズマブ＋化学療法（XELOX）＋ペムブロリズマブ		 Experimental group
- HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX)
- HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) + placebo (for pembrolizumab)
Control group
- Placebo (for HLX22) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX)
- Placebo (for HLX22) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) + pembrolizumab
• 無増悪生存期間（PFS）［RECIST v1.1に従って独立放射線画像評価委員会（IRRC）が評価］
• 全生存期間（OS）
 - PFS per RECIST 1.1 assessed by IRRC (Independent Radiology Review Committee)
- OS
• 無増悪生存期間（PFS）（RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価）
• 客観的奏効率（ORR）（RECIST v1.1に従ってIRRC及び治験責任医師が評価）
• 有害事象（AE）		 - PFS per RECIST 1.1 assessed by investigator
- ORR assessed by IRRC and investigator per RECIST v1.1
- Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
HLX22
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

上海ヘンリウスバイオテック社
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

石川県立中央病院治験審査委員会 Ishikawa Prefectural Central Hospital IRB
石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 2-1 Kuratsukihigashi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Ishikawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06532006
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

介入の内容に関して、ペムブロリズマブ又はペムブロリズマブのプラセボが投与されるのは、治験実施施設が、ペムブロリズマブが本適応症で承認された国/地域に所在する場合のみである。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月18日 詳細
変更履歴一覧