jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月21日
全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群、第III相長期継続臨床試験（AMETHYST LTE）
活動性CLEを対象としたBIIB059を評価する第III相長期継続臨床試験
張　強
バイオジェン・ジャパン株式会社
【主要目的】
全身症状の有無を問わない抗マラリア薬に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性CLE及び／又は慢性CLE患者を対象に、BIIB059（litifilimab）の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び/又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE）
募集中
BIIB059(litifilimab)
なし
金沢大学附属病院受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月21日
jRCT番号 jRCT2041240127

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群、第III相長期継続臨床試験（AMETHYST LTE） A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 3, Long-Term Extension
Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 (Litifilimab) in Adult Participants With Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus With or Without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST LTE)
活動性CLEを対象としたBIIB059を評価する第III相長期継続臨床試験 Phase 3 Long-term Extension Study to Evaluate BIIB059 in Active CLE

（２）治験責任医師等に関する事項

張　強 Cho Kyo
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和6年9月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【主要目的】
全身症状の有無を問わない抗マラリア薬に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性CLE及び／又は慢性CLE患者を対象に、BIIB059（litifilimab）の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
2024年11月27日
2024年05月01日
2030年01月31日
322
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/チリ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス/ブラジル/韓国 USA/Argentina/Bulgaria/Canada/Chile/France/Germany/Hungary/Italy/Slovakia/Spain/Sweden/Switzerland/UK/Brazil/Korea
先行試験（230LE301試験のパートA又はパートB）において治験薬の投与を継続し、投与期間を完了した被験者（Week 48まで投与を受け、Week 52の最終治験評価来院を完了した参加者） Participants who completed the parent study (Study 230LE301, Part A or Part B) on
study treatment (received treatment through Week 48 and attended the last study
assessment visit at Week 52)
1.先行試験のパートA又はパートBで治験薬投与を早期に中止した参加者（Week 48より前に治験薬投与を中止した参加者）。
2.先行試験のパートA又はパートBを早期終了した参加者（先行試験への参加をWeek 52より前に中止し、先行試験のETPを完了しなかった参加者）。
3.本LTE試験への参加が適切ではないと治験責任医師等が判断する、その他の医学的疾患、状態又は異常が認められた参加者。
他の治験実施計画書で規定された除外基準が適⽤される場合がある。		 1. Early Part A or Part B parent study treatment terminators (participants who discontinued
study treatment before Week 48).
2. Early Part A or Part B parent study terminators (participants who withdrew from parent
study participation before Week 52 and did not complete the parent study ETP).
3. Participants who have developed any other medical diseases, conditions, or
abnormalities, rendering their participation in the LTE study unsuitable in the opinion of
the Investigator.
NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び/又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE） Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus /Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus(CCLE)
あり
開発名︓ BIIB059
⼀般名︓ litifilimab
商品名︓ 該当なし
参加者は、Week100まで4週毎にBIIB059の皮下投与を受ける。		 Research Name: BIIB059
Generic Name: litifilimab
Trade Names: Not applicable
Participants will receive BIIB059 subcutaneously, once every 4 weeks up to Week 100.
治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)が認められた参加者数 Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
・ベースライン値（親試験NCT05531565］）からCLASI-A スコアが70%改善したと定義される皮膚エリテマトーデス疾患領域及び重症度インデックス活動性スコア（CLASI）-70反応を達成した参加者の割合
・ベースライン値 (親試験 [NCT05531565])から CLASI-A スコアが 50% 改善したと定義される CLASI-50 反応を達成した参加者の割合
・ベースライン値 (親試験 [NCT05531565])から CLASI-A スコアが 90% 改善したと定義される CLASI-90 反応を達成した参加者の割合
・皮膚エリテマトーデス活動性‐医師による全般評価‐改訂版（CLA-IGA-R）紅斑スコアが0又は1となった参加者の割合
・CLA-IGA-Rのその他の形態学的特徴（OMC）スコアが0又は1となった参加者の割合
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から70%改善した週数と定義されるCLASI-70反応の累積持続期間
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から50%改善した週数と定義されるCLASI-50反応の累積持続期間
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から90%改善した週数と定義されるCLASI-90反応の累積持続期間
・CLA-IGA-R 紅斑スコアが 0 または 1 の週数として定義される有効性の累積持続期間
・CLA-IGA-R OMC スコアが 0 または 1 で、ベースライン値 (親研究 [NCT05531565])から少なくとも 1 ポイントの改善が得られた週数として定義される有効性の累積持続期間
・CLA-IGA-R 毛包活動性スコアが 0 の週数として定義される有効性の累積持続期間
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-70レスポンダーにおいてCLASI-70反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-50反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-90レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek 52時点でのCLA-IGA-R紅斑スコアが0又は1であった参加者のうち、CLA-IGA-R紅斑スコアが0又は1であった参加者の割合
・CLA-IGA-R OMCスコアが0又は1であり、ベースライン値(親試験）から1レベル以上改善した参加者のうち、CLA-IGA-R OMCスコアが0又は1であり、ベースライン値(親試験)から1レベル以上改善した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-70反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-70レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・CLASI-A合計スコアがベースラインから7ポイント以上増加したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・CLA-IGA-R紅斑スコアがLTE試験の開始時/期間中にベースライン値（親試験）から2ポイント改善し、その後CLA-IGA-R紅斑がベースライン値（親試験）に再燃したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・CLA-IGA-R紅斑スコアが親試験（NCT05531565）の最低スコアから少なくとも2、3及び4ポイント悪化したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・Week 104におけるCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage（CLASI-D）スコアのベースライン（親試験［NCT05531565］）からの絶対変化量
・ベースライン（親試験［NCT05531565］）からWeek104までのCLASI-Dスコアの変化率
・Week52までの軽度/中等度および重度のSafety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI)年間再発率
・Week104までの軽度/中等度および重度のSFI年間再発率
・経口ステロイド（OCS）の投与を受けた参加者の割合
・OCSが7.5 mg/日以下の参加者の割合
・OCSが5.0 mg/日以下の参加者の割合
・Week 52及びWeek 104の皮膚エリテマトーデス-生活の質（CLE-QoL）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104のEuropean Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire, 3-Level Version（EQ-5D-3 L）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の36-itemShort Form Survey（SF-36）（急性期版）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の仕事の生産性及び活動障害に関する質問票（WPAI）:ループスのベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104のPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）のベースライン［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week 52及びWeek 104の被験者による全般評価-皮膚-追跡調査（SGA-Skin-FU）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の皮疹の疼痛に対する数値的評価尺度（NRS）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の皮疹のかゆみに対する数値的評価尺度（NRS）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・標準的な臨床検査パラメータにベースライン値（親試験［NCT05531565］）から臨床的に重要な変化が認められた参加者数
・心電図（ECG）結果においてベースライン値［親試験（NCT05531565）］から臨床的に重要な変化が認められた参加者数
・血清中に抗BIIB059抗体が認められた参加者数
・Litifilimabの血清中濃度		 Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Response, Defined as a 70% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response, Defined as a 50% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Percentage of Participants who Achieve a CLASI-90 Response, Defined as a 90% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Percentage of Participants who Achieve a Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score of 0 or 1
Percentage of Participants who Achieve a CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score of 0 or 1
Cumulative Duration of Sustained CLASI-70 Response, Defined as the Number of Weeks With 70% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Cumulative Duration of Sustained CLASI-50 Response, Defined as the Number of Weeks With 50% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Cumulative Duration of Sustained CLASI-90 Response, Defined as the Number of Weeks With 90% Improvement in CLASI-A Score From the Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Cumulative Duration of Sustained Efficacy, Defined as the Number of Weeks With CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1
Cumulative Duration of Sustained Efficacy, Defined as the Number of Weeks With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and Improvement of at Least 1 Point From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565])
Cumulative Duration of Sustained Efficacy, Defined as the Number of Weeks With CLA-IGA-R Follicular Activity Score of 0
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-70 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With a CLASI-50 Response Among CLASI-50 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-90 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 Among Participants With a CLA-IGA-R Erythema Score of 0 or 1 at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With CLA-IGA-R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level of Improvement From Baseline Value(Parent Study) Among Participants With CLA IGA R OMC Score of 0 or 1 and at Least 1 Level Improvement From Baseline Value(Parent Study)
Percentage of Participants With a CLASI-70 Response Among CLASI-50 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-50 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With a CLASI-90 Response Among CLASI-70 Responders at Week 52 of the Parent Study (NCT05531565)
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as an Increase of greater than or equal to 7 Points in CLASI-A Total Score From Baseline
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as Achieving 2 Points Improvement From Baseline Value(Parent Study) CLA-IGA-R Erythema Score at Beginning of/During LTE Study and Then Relapsing to CLA-IGA-R Erythema Baseline Value(Parent Study)
Percentage of Participants With Loss of Response, Defined as Having at Least 2, 3, and 4 Points Worsening in CLA-IGA-R Erythema Score From Their Minimum Score in the Parent Study (NCT05531565)
Absolute Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 104
Percent Change in CLASI-D Score From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) to Week 104
Annualized Mild/Moderate and Severe Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Rates Through Week 52
Annualized Mild/Moderate and Severe SFI Rates Through Week 104
Percentage of Participants With Oral Corticosteroid (OCS) Dose
Percentage of Participants With OCS less than or equal to 7.5 Milligrams per day (mg/day)
Percentage of Participants With OCS less than or equal to 5.0 mg/day
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Cutaneous Lupus Erythematosus - Quality of Life (CLE-QoL) at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in 36-Item Short Form Survey (SF-36) (acute version) at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Pain in Skin Rash at Weeks 52 and 104
Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Numerical Rating Scale (NRS) for Itch in Skin Rash at Weeks 52 and 104
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Standard Laboratory Parameters
Number of Participants With Clinically Relevant Change From Baseline Value (Parent Study [NCT05531565]) in Electrocardiogram (ECG) Results
Number of Participants With Anti-BIIB059 Antibodies in Serum
Serum Concentration of Litifilimab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BIIB059(litifilimab)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

金沢大学附属病院受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital IRB
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06044337
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.biogentrialtransparency.com/に掲載されているClinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は⽇本以外の実施国も含む
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません