臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 令和7年1月8日 | ||
| 症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 統合失調症患者を対象としたKarXT補助療法の第3相二重盲検試験 | ||
| Kaul Inder | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| PANSS 総スコアを指標として、統合失調症の症状コントロールが不十分な患者の治療におけるKarXT 補助療法の有効性をプラセボと比較評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集終了 | ||
| xanomeline及びトロスピウム塩化物 | ||
| COBENFY 米国 | ||
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 症状コントロール不十分な統合失調症患者を対象にKarXT補助療法の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Adjunctive KarXT in Subjects With Inadequately Controlled Symptoms of Schizophrenia | ||
| 統合失調症患者を対象としたKarXT補助療法の第3相二重盲検試験 | A Phase 3, Double-blind Study of Adjunctive KarXT in Subjects With Schizophrenia (KAR-012) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kaul Inder | Kaul Inder | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Kaul Inder | Kaul Inder | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和6年10月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 南湖こころのクリニック |
Jisenkai Nanko Psychiatric Institute |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PANSS 総スコアを指標として、統合失調症の症状コントロールが不十分な患者の治療におけるKarXT 補助療法の有効性をプラセボと比較評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/セルビア/ブルガリア/英国/ルーマニア/ポーランド/インド/チェコ | United States/Serbia/Bulgaria/United Kingdom/Romania/Poland/India/Czech Republic | ||
| 1. ランダム化の時点で年齢が18歳から65歳までの被験者 2. 治験の評価が実施される前に、同意説明文書（ICF）に署名する能力がある 3. DSM-5の基準に基づく総合的な精神医学的評価により確立され、統合失調症及び精神病性障害の試験用の精神疾患簡易構造化面接法（MINI）第7.0.2版により確定された統合失調症の一次診断を有する被験者 4. 現在、安定した用量のリスペリドン、パリペリドン、アリピプラゾール若しくはこれらのLAI、ziprasidone、ルラシドン又はcariprazineの単剤療法を受けており、Day 1（Visit 3）の時点で8週間以上前から同一の投与レジメンでこの治療を受けている（記録により裏付けられたものであること） 5. 上記の抗精神病薬による適切な治療（添付文書の範囲内の治療）を受け、効果不十分である被験者 6. スクリーニング前8週間以内に精神科入院、収監、急性期危機介入、又はその他の症状悪化によるさらなる治療を必要とせず、治験責任（分担）医師により精神医学的に安定していると判断された 7. ランダム化に適格となるためには、基礎治療の抗精神病薬が検出可能であること（Visit 1に測定）が要求される 8. スクリーニング及びランダム化時点のPANSS総スコアが70以上である 9. スクリーニング及びランダム化時点のCGI-Sスケールのスコアが4（中等度）以上である 10. スクリーニング及びランダム化時点のPANSS Marder陽性症状因子（PANSSの項目として妄想、幻覚、誇大性、猜疑心・迫害感、常同的思考、心気症、不自然な思考内容、判断力と病識の欠如）の2項目以上が4以上である 11. Visit 1からVisit 3までの間にPANSS総スコアの減少が20ポイント以下であった被験者 12. 治験期間中に外来に来院し、指示に従い、治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある被験者 13. BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下である被験者 14. 治験責任（分担）医師が、安定した生活状況にあると判断した 15. 治験参加中、必要に応じて治験に関する活動を支援する意思及び能力がある信頼できる情報提供者／介護者を特定している被験者。情報提供者は、ベースライン来院で物理的に立ち会う必要があり、以後の治験来院評価は電話で実施することができる（各国の規制に従う）。ブルガリアでは、ベースライン来院に情報提供者が物理的に立ち会う必要があり、情報提供者からの情報が有益であると治験責任（分担）医師が判断したすべての治験来院に、情報提供者が立ち会わなければならない。 16. 妊娠可能な女性（WOCP）又は性的パートナーがWOCPである男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与から少なくとも1月経周期（例：30日）が経過するまで、1種類以上の効果の高い避妊法を使用する能力及び意思がなければならない。治験薬の最終投与後30日間は精子提供を禁止する。女性被験者は、初経から閉経後状態が12ヵ月間継続するまで又は永久的に不妊（許容される避妊法には子宮摘出術、両側卵管切除術又は両側卵巣摘出術が含まれる）となるまでWOCPとみなされる。 |
1. Subject is aged >=18 to <=65 years at the time of randomization 2. Subject is capable of providing signed Informed Consent Form before any study assessments will be performed 3. Subject has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria and confirmed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2 4. Subject is currently being treated with stable dosing of monotherapy risperidone, paliperidone, aripiprazole, or their LAIs ziprasidone, lurasidone, or cariprazine and has been taking this treatment with the same dosing regimen for at least 8 weeks at the time of Day 1 (Visit 3) 5. The subject has had at least 1 previous inadequate response to above antipsychotics that was dosed appropriately (within the label) for at least 6 weeks 6. The subject has not required psychiatric hospitalization, incarceration in prison, acute crisis intervention, or other increase in the level of care due to symptom exacerbation within 8 weeks of Screening and is psychiatrically stable in the opinion of the Investigator 7. To be eligible for randomization, subjects need to have detectable levels of background antipsychotic medication (measured at Visit 1) 8. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score >= 70 at Screening and randomization 9. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale with a score >= 4 (moderate) at Screening and randomization 10. PANSS Marder Positive symptom factor >= 4 on 2 (or more) items (PANSS items, delusions, hallucinations, grandiosity, suspiciousness and persecution, stereotyped thinking, somatic concern, unusual thought content or lack of judgment and insight), at Screening and randomization 11. Subjects with <= 20-point decrease in PANSS Total score between Visit 1 and Visit 3 12. Subject is willing and able to visit the clinic in an outpatient setting for the study duration, follow instructions, and comply with the protocol requirements 13. Body Mass Index (BMI) must be within 18 to 40 kg/m2 (inclusive of both values) 14. Subject resides in a stable living situation in the opinion of the Investigator 15. Subject has identified a reliable informant/ caregiver willing and able to assist with study activities as needed throughout the subject's participation in the study. The informant needs to be physically present at the Baseline visit, but can complete the remaining study visits assessments via phone (as needed and as per local regulations). In Bulgaria, the informant needs to physically present at the Baseline visit and should be physically present at all study visits where the Investigator determines that his/her input would be beneficial. 16. Women of childbearing potential (WOCP), or men whose sexual partners are WOCP, must be able and willing to use at least 1 highly effective method of contraception during the study and for at least 1 menstrual cycle (e.g., 30 days) after the last dose of study drug. Sperm donation is not allowed for 30 days after the final dose of the study drug. A female subject is considered to be a WOCP after menarche and until she is in a postmenopausal state for 12 months or otherwise permanently sterile (for which acceptable methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) |
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| 1. スクリーニング前12 ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5 の一次性障害（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定） 2. 過去12 ヵ月以内に中等度～重度の物質使用障害（ニコチンを除く）の既往歴がある。 a. スクリーニング前12 ヵ月以内に軽度の物質使用障害が認められたスクリーニング中の被験者については、治験への登録前にメディカルモニターと協議しなければならない。 b. スクリーニング時に大麻検査が陽性であった被験者は、被験者の使用パターンが中等度から重度の物質使用障害を示唆するものでなければ、メディカルモニターと協議の上、登録を許可される場合がある。 3. 以下に定義する治療抵抗性統合失調症の既往歴がある。 a. APD 療法の十分なコースを2 コース実施しても最低限の効果を得ることができない。注意：最低限の効果を得ることができないとは、適切な用量及び期間（6 週間以上）のAPD 治療にもかかわらず、2 つ以上の精神病症状ドメインで中等度の症状が持続する、又は1 つ以上の精神病症状ドメインで重度の症状が持続することと定義する。 4. 症状不安定の既往歴がある。 a. 過去12 ヵ月間に3 回を超える精神科入院、又は過去6 ヵ月間に2 回を超える精神科入院 5. 現在のAPD がアリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドン若しくはこれらのLAI、iprasidone、ルラシドン又はcariprazine 以外である 6. 統合失調症様障害と診断されている被験者、又は統合失調症エピソードの治療を初めて受けている 7. 肺疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患若しくは腫瘍性疾患などの重大又は重度の医学的状態にある、又は患者の安全性又は治験結果の妥当性を損なう可能性があると治験責任（分担）医師により判断されるその他の状態にある。 8. 既往歴、血清学的検査又はLFT 結果に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌及び／又は活動性の肝ウイルス性感染症を有する 9. 治験責任（分担）医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い 10. 過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無を問わない）又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある 11. 治験責任（分担）医師による臨床評価、及び／又はC-SSRS により判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行為のリスクがある a. 項目4 又は5（C-SSRS-自殺念慮）に「はい」と回答し、スクリーニング前2 ヵ月以内に直近のエピソードがある、又は、b. 5 つの項目（C-SSRS 行動）のいずれかに「はい」と回答し、スクリーニング前12 ヵ月以内にエピソードがある 12. スクリーニング時の身体所見、既往歴、ECG 又は臨床検査の結果に臨床的に重要な異常所見が認められた 13. 尿中毒物スクリーニングでフェンシクリジン、アンフェタミン、アヘン剤、コカイン又はアルコール（治験責任［分担］医師が臨床的に重要と判断するアルコール摂取）が陽性である 14. 被験者が付録4 に記載する併用禁止薬を現在使用している、又は治験期間中に使用する予定がある 15. 妊娠中、授乳中又は分娩後3 ヵ月未満である 16. 治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者が本治験への登録に適さないと判断された場合、又は治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者の安全性を損なう可能性がある又は治験実施計画書の来院スケジュールを遵守する若しくは来院要件を満たす患者の能力に影響を及ぼす可能性があると判断される所見が認められた場合 17. スクリーニング前2 週間以内及びスクリーニング時のSARS-CoV-2（COVID-19）検査が陽性である 18. COVID-19 などの世界的パンデミックに関連して、評価を不明瞭にする、又は治験手順の遵守を妨げることが予想される極度の懸念を有する被験者 19. 二重盲検補助療法の施行の妨げとなり得る併用薬を漸減及び中止することができない（例：強力な抗コリン作用薬を中止できない） 20. 過去にKarXT の投与を受けたことがある 21. Xanomeline 又はトロスピウムによる副作用が発現した 22. スクリーニング前3 ヵ月以内に臨床試験の一環として治験薬の投与を受けた 23. 治験責任（分担）医師の判断に基づき、被験者の治験参加の妨げとなり得る暴力的又は破壊的行動のリスクがある 24. 現在、強制的に入院若しくは収監されている、又は仮釈放／保護観察中である。 25. すべての男性被験者のみ、以下のいずれかに該当する。 1. 膀胱結石の既往歴がある 2. 再発性尿路感染の既往歴がある 3. 血清前立腺特異抗原（PSA）が10 ng/mL 超である 4. IPSS の項目1、3、5 又は6 が5（ほとんどいつも）である 5. IPSS の項目1、3、5 及び6 のスコアの合計が9 以上である 注意：IPSS は45 歳以上の男性被験者のみに要求される。 |
1. Any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at screening) 2. The subject has a history of moderate to severe substance use disorder (other than nicotine) within the past 12 months a. A Screening subject with mild substance use disorder within the 12 months before Screening must be discussed with the Medical Monitor before being allowed into the study b. Subjects who test positive for cannabis at Screening may be permitted to enroll in consultation with the Medical Monitor if the subject's pattern of use is not indicative of a moderate to severe substance use disorder 3. Subject has a history of treatment-resistant schizophrenia defined as: a. Failure to minimally respond to 2 adequate courses of antipsychotic drug (APD) pharmacotherapy Note: Failure to minimally respond is defined as persistence symptoms of moderate severity in 2 or more psychotic symptom domains or persistence of severe symptoms in 1 or more psychotic symptom domains despite adequate dose and duration (6 weeks or longer) of APD treatment. 4. History of symptom instability a. > 3 psychiatric hospitalizations over the last 12 months or 2 over the last 6 months 5. Current APD is other than aripiprazole, risperidone, paliperidone, or their LAI versions, ziprasidone, lurasidone, or cariprazine 6. Subjects who are diagnosed with schizophreniform disorder or are experiencing their first treated episode of schizophrenia 7. Significant or severe medical conditions including pulmonary, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results 8. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), cirrhosis, biliary duct abnormalities, hepatobiliary carcinoma, and/or active hepatic viral infections as indicated by medical history, serologies or LFT results 9. History or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the Investigator 10. History of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or any serious constipation requiring treatment within the last 6 months 11. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the Investigator's clinical assessment and/or C-SSRS as confirmed by the following: a. Answers "Yes" on items 4 or 5 (C-SSRS - ideation) with the most recent episode occurring within the 2 months before Screening or, b. Answers "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) with an episode occurring within the 12 months before Screening 12. Clinically significant abnormal finding on the physical examination, medical history, ECG, or clinical laboratory results at Screening 13. Urine toxicology screen is positive for phencyclidine, amphetamines, opiates, cocaine, or alcohol (clinically significant alcohol use in the opinion of the Investigator) 14. Subject is currently taking, or plans to take while in the study, any prohibited concomitant medication. 15. Pregnant, lactating, or less than 3 months postpartum 16. If, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor/Medical Monitor subject is unsuitable for enrollment in the study or subject has any finding that, in the view of the Investigator and/or Sponsor/Medical Monitor, may compromise the safety of the subject or affect his/her ability to adhere to the protocol visit schedule or fulfill visit requirements 17. Positive test for coronavirus (COVID-19) within 2 weeks or at Screening 18. Subjects with extreme concerns relating to global pandemics, such as COVID-19, that would obscure ratings or be expected to disrupt adherence to trial procedures 19. Unable to taper and discontinue a concomitant medication that would preclude participation in the double-blind adjunctive treatment (e.g., cannot stop anticholinergic) 20. Subjects with prior exposure to KarXT 21. Subjects who experienced any adverse effects due to xanomeline or trospium 22. Participation in another clinical study in which the subject was enrolled within 3 months before Screening 23. Risk of violent or destructive behavior as per Investigator's judgment that would interfere with subject's participation 24. Current involuntary hospitalization or incarceration or on parole/probatio 25. For all male subjects only, any one of the following: 1. History of bladder stones 2. History of recurrent urinary tract infections 3. Serum prostate specific antigen (PSA) >10 ng/mL 4. An International Prostate Symptom Score (IPSS) of 5 (almost always) on either item 1, 3, 5, or 6 5. A sum of scores on IPSS items 1, 3, 5, and 6 of >=9 Note: IPSS will be required only for male subjects >= 45 years of age. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| KarXTをxanomeline及びトロスピウム塩化物として50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mg又は125mg/30mgのいずれかの用量で1日2回経口投与、またはプラセボ | KarXT (Xanomeline and Trospium Chloride) Capsules (KarXT 50 mg/20 mg BID, KarXT 75mg/20 mg BID, KarXT 100mg/20 mg BID and KarXT 125mg/30 mg BID) or Pracebo | ||
| PANSS 総スコアのベースラインから第6 週までの変化量 | Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Week 6 | ||
| ・PSP のベースラインから第6 週までの変化量 ・CGI-S のベースラインから第6 週までの変化量 ・PANSS M-Pos 症状因子スコアのベースラインから第6 週までの変化量 ・PANSS M-Neg 症状因子スコアのベースラインから第6 週までの変化量 ・第6 週時点でPANSS 総スコアの30%以上改善を達成した被験者の割合と定義する断定的な反応 ・第6 週のPOM |
- Change from Baseline in Personal Social Performance (PSP) at Week 6 - Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) at Week 6 - Change from Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Positive symptom factor score at Week 6 - Change from Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Negative symptom factor score at Week 6 - Categorical response defined as the proportion of subjects achieving a >= 30% improvement in PANSS total score at Week 6 - Preference of Medication (POM) at Week 6 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| xanomeline及びトロスピウム塩化物 | |||
| COBENFY 米国 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 桶狭間病院藤田こころケアセンター治験審査委員会 | Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center Institutional Review Board | |
| 愛知県豊明市栄町南舘3-879 | 3-879 Minamiyakata Sakaecho Toyoake, Aichi | |
| 0562-97-1361 | ||
| seishinkai@aioros.ocn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05145413 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |