臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | ||
| RAINIER | ||
| 荻野 美香 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集前 | ||
| Povetacicept | ||
| なし | ||
| 安城更生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER) (AIS-D08) | ||
| RAINIER | RAINIER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 荻野 美香 | Ogino Mika | ||
| / | イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | |
| / | 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| イーピーエス株式会社 jRCT問合せ受付センター | EPS Corporation jRCT inquiry reception center | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| 令和6年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University - Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University-Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University (TWMU) |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月20日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/メキシコ/アメリカ/ブラジル/コロンビア/イギリス/トルコ/イスラエル/オーストラリア/中国/香港/台湾/韓国/サウジアラビア/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/クロアチア/リトアニア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン ハンガリー エストニア ラトビア | Canada/Mexico/USA/Brazil/Colombia/UK/Turkey/Israel/Australia/China/Hong Kong/Taiwan/S Korea/KSA/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Croatia/Lithuania/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden Hungary Estonia Latvia | ||
| 主な基準 1) スクリーニングの10年以内にIgA腎症と診断され、生検で確認されている方。 2) 算術平均で、蛋白尿排泄量が1.0 g/日以上または24時間尿蛋白／クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g以上の方。 3) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73 m2以上の方。 4) 治験実施計画書のとおり、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の一定用量を受けている方。 5) その他の治験実施計画書に規定された適格基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Diagnosed IgAN, with biopsy confirmation within 10 years of screening 2) The arithmetic mean of proteinuria excretion >=1.0 g/day or 24-hour urine protein creatinine ratio (uPCR) >=0.75 g/g 3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m^2 4) Stable angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin II receptor blocker (ARB) as per protocol specification 5) Other protocol defined Inclusion criteria may apply |
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| 主な基準 1) 治験実施計画書に規定されたウォッシュアウト期間中に免疫抑制薬または処置（コルチコステロイド、経口免疫抑制薬、B細胞または形質細胞標的療法、補体標的療法、治験実施計画書に規定された生薬および扁桃摘出術など）を受けた方。 2) スクリーニング開始前12週間以内にeGFRが50%超減少した急速進行性糸球体腎炎がある方。 3) その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Have received any immunosuppressive treatment or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, B cell or plasma cell targeted therapies, complement targeted therapies, herbal medicines per protocol, and tonsillectomy) within a wash-out period per protocol 2) Rapidly progressive glomerulonephritis with eGFR reduction >50% within 12 weeks of the start of screening 3) Other protocol defined Exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA nephropathy | ||
| あり | |||
| 治験薬：povetacicept Povetacicept を皮下注射にて投与する。 治験薬：プラセボ プラセボをPovetaciceptの対照として皮下注射にて投与する。 |
Drug: Povetacicept Povetacicept is administered by subcutaneous injection. Drug: placebo Placebo is matched to Povetacicept subcutaneous injection administration. |
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| Week 36の24時間尿タンパク／クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化量 Week 104までの総推算糸球体濾過量（eGFR）スロープ |
Change from baseline in 24-hour urine protein to creatinine ratio (uPCR) at Week 36 Total estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope through Week 104 |
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| Week 104のeGFRのベースラインからの変化量 腎疾患が進行するまでの期間（Week 104までに認められた、eGFRの30%以上の低下、末期腎不全、又は腎不全による死亡と定義） Week 104の慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量 |
Change from baseline in eGFR at Week 104 Time to kidney disease progression, defined as >=30% decline in eGFR, end stage kidney disease, or death from kidney failure through Week 104 Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue score at Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Povetacicept | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社） | |||
| 188 East Blaine Street, Suite 200 Seattle, WA 98102 U.S.A. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社）（治験国内管理人：イーピーエス株式会社） | |
| Alpine Immune Sciences Inc.,a wholly owned subsidiary of Vertex Pharmaceuticals Inc.(ICCC:EPS Corp.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 安城更生病院 治験審査委員会 | Anjo Kosei Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県安城市安城町東広畔28番地 | 28, Higashihirokute, Anjo-cho, Anjo, Aichi | |
| 0566-75-2111 | ||
| kenkyu@kosei.anjo.aichi.jp | ||
| 未設定 | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, FUKUOKA CITY, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 福岡赤十字病院 治験審査委員会 | Japanese Red Cross Fukuoka Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区大楠3丁目1番1号 | 3-1-1 Ogusu, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 0570-03-1211 | ||
| fukuoka-kenkyu@fukuoka-med.jrc.or.jp | ||
| 未設定 | ||
| 京都第二赤十字病院 治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町 355-5 | 355-5, Haruobicho, Kamanza-dori Marutamachi-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-231-5171 | ||
| 未設定 | ||
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-286-3511 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 春日井市民病院治験審査委員会 | Kasugai Municipal Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県春日井市鷹来町 1丁目 1番地 1 | 1-1-1 Takaki-cho, Kasugai City, Aichi | |
| 0568-57-0057 | ||
| chikenjimukyoku@hospital.kasugai.aichi.jp | ||
| 未設定 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-5111 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 受託研究審査委員会 | Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee | |
| 大阪府都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| chiken@osakacity-hp.or.jp | ||
| 未設定 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 治験審査委員会 | Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 市立札幌病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo City General Hospital | |
| 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | 13-1-1, Kita-11-jonishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-726-2211 | ||
| 未設定 | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 富山県立中央病院治験審査委員会 | Toyama Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 2-2-78, Nishinagae, Toyama-shi, Toyama | |
| 076-424-1531 | ||
| 未設定 | ||
| 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 | Yuuai Medical Center Institutional Review Board | |
| 沖縄県豊見城市字与根50番地5 | 50-5 Yone, Tomigusuku-City, Okinawa | |
| 098-850-3811 | ||
| toma.tomishiro.hp@gmail.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06564142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照。 | Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |