臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験 | ||
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象としたLY3962673の臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象としたLY3962673の臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 膵管腺癌 非小細胞肺癌 大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| LY3962673 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験 | A Phase 1a/1b Trial of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors (J5J-OX-JZZA) | ||
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象としたLY3962673の臨床試験 | A Study of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors (J5J-OX-JZZA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤原 豊 |
Fujiwara Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 小山 隆文 |
Koyama Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がんセンター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS G12D変異固形がん患者を対象としたLY3962673の臨床試験 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/スロバキア/スペイン/台湾/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Slovakia/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・組織学的または細胞学的に診断された局所進行、切除不能及び／又は転移性がんであり、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・腫瘍組織又は循環腫瘍DNAにKRAS G12D変異の所見があるとの判断を受けている。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。 ・進行又は転移性疾患に対する1ライン以上の治療歴を有すること。 ・無症候性または治療済みの中枢神経系疾患の被験者は対象となる場合がある。 |
- Have Histological or cytologically proven diagnosis of locally advanced, unresectable, and/or metastatic cancer and measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. - Have evidence of KRAS G12D mutation in tumor tissue or circulating tumor DNA - Have an ECOG performance status of <= 1 - Must have received >= 1 prior line of systemic chemotherapy for advanced or metastatic disease - Participants with asymptomatic or treated CNS disease may be eligible. |
||
| ・活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎が既知である。 ・前治療による毒性が未回復で、治験薬の投与開始時に、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）（第5.0版）のグレード1を超える場合。 ・不安定狭心症や急性冠症候群などの重大な心血管疾患、心筋梗塞の既往歴、左室駆出率がある。 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌性、ウイルス性、真菌又は寄生虫に感染している。 ・既知の活動性B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)を有する. ・その他の活動性悪性腫瘍。ただし、寛解例で余命が2年超の場合を除く。 |
- Have known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. - Have any unresolved toxicities from prior therapy greater than National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 1. - Have significant cardiovascular disease as unstable angina or acute coronary syndrome, history of myocardial infarction, known left ventricular ejection fraction. - Have active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection. - Have known active hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV). - Have other active malignancy unless in remission with life expectancy greater than (>) 2 years. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵管腺癌 非小細胞肺癌 大腸癌 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 薬:LY3962673 経口投与 薬:セツキシマブ 静脈内投与 薬:ゲムシタビン 静脈内投与 薬:nab-パクリタキセル 静脈内投与 薬:オキサリプラチン 静脈内投与 薬:ロイコボリン 静脈内投与 薬:イリノテカン 静脈内投与 薬:5-フルオロウラシル 静脈内投与 実験的:第1a相: LY3962673 用量漸増 経口投与するLY3962673の用量を漸増する。 介入： 薬:LY3962673 実験的:第1b相: LY3962673用量拡大 LY3962673単独、または他の化学療法剤と組み合わせて経口投与する。 介入： 薬:LY3962673 薬:セツキシマブ 薬:ゲムシタビン 薬:nab-パクリタキセル 薬:オキサリプラチン 薬:ロイコボリン 薬:イリノテカン 薬:5-フルオロウラシル |
[Interventions] DRUG: LY3962673 Administered orally. DRUG: Cetuximab Administered intravenously. DRUG: Gemcitabine Administered intravenously. DRUG: nab-paclitaxel Administered intravenously. DRUG: Oxaliplatin Administered intravenously. DRUG: leucovorin Administered intravenously. DRUG: Irinotecan Administered intravenously. DRUG: 5-fluorouracil Administered intravenously. [Study Arms]Experimental: Phase 1a: LY3962673 Dose Escalation Escalating doses of LY3962673 administered orally. Interventions: Drug: LY3962673 Experimental: Phase 1b: LY3962673 Dose Expansion LY3962673 administered orally either alone or in combination with other chemotherapy agents. Interventions: Drug: LY3962673 Drug: Cetuximab Drug: Gemcitabine Drug: nab-paclitaxel Drug: Oxaliplatin Drug: leucovorin Drug: Irinotecan Drug: 5-fluorouracil |
||
| 治験責任(分担)医師が治験薬投与に関連しているとみなした 1 つ以上のTreatment-emergent adverse event (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のあった被験者数 TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、Reported adverse events moduleで報告される [ 時間枠: ベースラインから 5年間］ 【第1a相】 ・用量制限毒性(DLT)が観察された被験者数 [時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中] ・DLT相当の毒性が観察された被験者数 [時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中] 【第1b相】 .奏効率(ORR) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインRECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくORR【時間枠:最長約5年】 ・最良総合効果（BOR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくBOR 【時間枠:最長約5年】 ・奏効期間(DOR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDOR 【時間枠:最長約5年】 ・奏効までの期間(TTR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくTTR【時間枠:最長約5年】 ・病勢コントロール率(DCR) RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDCR【時間枠:最長約5年】 |
Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module. [Time Frame: Baseline through 5 years] [Phase 1a] -Number of Participants with DLT [Time Frame: During the first 28-day cycle of LY3962673 treatment] -Number of Participants with DLT Equivalent Toxicities [Time Frame: During the first 28-day cycle of LY3962673 treatment] [Phase 1b] .Overall Response Rate (ORR) ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) [Time Frame: Up to approximately 5 years] -Best Overall Response (BOR) BOR per investigator assessed RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 5 years] -Duration of Response (DOR) DOR per investigator assessed RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 5 years] -Time to Response (TTR) TTR per investigator assessed RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 5 years] -Disease Control Rate (DCR) DCR per investigator assessed RECIST 1.1 [Time Frame: Up to approximately 5 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3962673 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Instituional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanekoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06586515 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |