jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月30日
中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の6歳以上18歳未満の小児及び青年患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性をustekinumabと比較して評価する多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、実薬対照試験
中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の6歳から18歳未満の小児および青年患者を対象に、bimekizumabの有効性と安全性をustekinumabと比較評価する試験
俣野　瑞
ユーシービージャパン株式会社
中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）の6歳以上18歳未満の小児及び青年患者を対象として、bimekizumab皮下（sc）投与の有効性を実薬対照（ustekinumab）と比較して評価すること。
3
尋常性乾癬
募集前
ビメキズマブ（遺伝子組換え）、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
ビンゼレックス、ステラーラ（米国）
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月27日
jRCT番号 jRCT2041240092

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の6歳以上18歳未満の小児及び青年患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性をustekinumabと比較して評価する多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、実薬対照試験 A multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab compared to ustekinumab in children and adolescents from 6 years to less than 18 years of age with moderate to severe plaque psoriasis. (BE TOGETHER)
中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬の6歳から18歳未満の小児および青年患者を対象に、bimekizumabの有効性と安全性をustekinumabと比較評価する試験 A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab compared to ustekinumab in children and adolescents from 6 years to less than 18 years of age with moderate to severe plaque psoriasis. (BE TOGETHER)

（２）治験責任医師等に関する事項

俣野　瑞 Matano Mizuho
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Development Japan
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）の6歳以上18歳未満の小児及び青年患者を対象として、bimekizumab皮下（sc）投与の有効性を実薬対照（ustekinumab）と比較して評価すること。
3
2024年10月31日
2024年07月16日
2030年11月30日
6
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
欧州及び北米 Europe and North America
1.現地の規制に従い、同意説明文書／アセントに署名する時点で6歳以上18歳未満の男女である治験参加者。
2.スクリーニング来院前の少なくとも3ヵ月間、中等度から重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）と診断されている治験参加者。
3.スクリーニング及びベースライン検査の両時点で以下を満たす治験参加者。
・PSOの体表面積（BSA）が10%以上
・医師の全般評価（IGA）スコアが3以上（0～4の尺度）
・乾癬範囲及び重症度指数（PASI）スコアが12以上あるいは
PASIスコアが10以上、かつ以下の少なくとも1つを満たす。
i)臨床的に重要な顔面病変
ii)臨床的に重要な性器病変
iii)臨床的に重要な手足病変
4.全身PSO療法及び／又は光線／化学療法の候補者であり、ustekinumabによる治療の候補者である治験参加者。
5.スクリーニング時に体重が15kg以上であり、年齢に対する体格指数パーセンタイル値が5以上である治験参加者。		 1.Study participant must be 6 to less than 18 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent/assent according to local regulation
2.Study participant has had a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis (PSO) for at least 3 months prior to the Screening Visit
3.Study participant meets the following at both the Screening and Baseline Visits:
-Body surface area (BSA) affected by PSO >= 10%
-Investigator's Global Assessment (IGA) score >= 3 or more (on a scale from 0 to 4)
-Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 or more OR PASI score >= 10 or more plus at least 1 of the following:
i) Clinically relevant facial involvement
ii) Clinically relevant genital involvement
iii) Clinically relevant hand and foot involvement
4.Study participant is a candidate for systemic PSO therapy and/or photo/chemotherapy and for treatment with ustekinumab per labeling
5.Study participant has body weight >=15kg and body mass index for age percentile of >=5 at Screening
・1種類以上のインターロイキン（IL）-17の生物学的応答調節剤（例：ブロダルマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ）又は2種類以上のIL-17以外の生物応答調節剤による一次治療が無効であった（12週間以内に奏効しなかった）患者。
・滴状PSO、屈曲性PSO、膿疱性PSO、若しくは乾癬性紅皮症、又はPSOの臨床評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の皮膚疾患がある患者。
・炎症性腸疾患（IBD）の既往歴又はIBDを示唆する症状がある患者。
・既知の活動性結核治療に成功した場合を除く）、潜在性結核感染症（予防的治療を除く）。
・活動性感染症又はその既往歴がある患者（慢性感染症、日和見感染症、著しく重度な感染症など重篤な感染症）。
・過去にbimekizumab投与を受けたことがある患者。
・過去にustekinumab投与を受けたことがある患者。
・薬剤の投与を、ベースライン来院を基準として指定された期間外に受けた患者、又は禁止された併用治療を受けた患者
・積極的な自殺念慮又は積極的な自殺行動を有する患者。
・（スクリーニング前）6ヵ月間に重度のうつ病と診断された患者は除外する。
・本治験への組入れ前1年以内に精神科入院歴がある患者。
 -Primary failure (no response within 12 weeks) to 1 or more interleukin-17 (IL-17) biologic response modifiers (eg, brodalumab, ixekizumab,secukinumab) OR more than 1 biologic response modifier other than an IL-17
-Study participant has a presence of guttate, inverse, pustular, or
erythrodermic PSO or other dermatological condition that may impact the clinical assessment of PSO
-Study participant has a history of inflammatory bowel disease (IBD) or symptoms suggestive of IBD
-History of active tuberculosis unless successfully treated, latent TB unless prophylactically treated

-Study participant has an active infection or history of infections (such as serious infection, chronic infections, opportunistic infections, unusually severe infections)
-Study participant has previously received bimekizumab
-Study participant has previously received ustekinumab
-Study participant has received drugs outside the specified timeframes relative to the Baseline Visit or receives prohibited concomitant treatments
-Study participant has the presence of active suicidal ideation, or positive suicide behavior
-Study participant diagnosed with severe depression in the past 6 months (prior to Screening) should be excluded
-Study participant has a history of psychiatric inpatient hospitalization within the past year before enrolling into the study
6歳 以上 6age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
bimekizumab、BKZ、ustekinumab、小児参加者、小児、青年、乾癬、PSO、尋常性乾癬、小児乾癬 bimekizumab, BKZ, ustekinumab, paediatric study participants, children, adolescents, PSO, Plaque Psoriasis, Paediatric Psoriasis
あり
【実薬：bimekizumab】
この群にランダムに割り当てられた治験参加者は、初期投与期間（16週間）に事前に指定された時点でbimekizumab投与レジメ1を投与される。治験参加者は維持投与期間（32週間）にbimekizumabの投与レジメ2を継続投与される。特定の条件下において、治験参加者は非盲検継続（OLE）投与期間（104週間）にbimekizumabu継続投与が提案されることがある。
【実薬対照：ustekinumabu】
この群にランダムに割り当てられた治験参加者は、初期投与期間（16週間）および維持投与期間中に、事前に指定された時点でustekinumabを投与される。特定の条件下において、治験参加者はbimekizumab投与レジメン1(16週間)に切り替え、維持投与期間の最後の16週間はbimekizumab投与レジメン2を継続投与される。特定の条件下において、治験参加者は OLE投与期間に参加し、bimekizumab投与レジメン2の投与機会が提案されることがある。		 [Experimental: bimekizumab]
Study participants randomized to this arm receive bimekizumab dosage regimen 1 at pre-specified timepoints during the Initial Treatment Period (16 weeks). They continue to receive bimekizumab dosage regimen 2 in the Maintenance Period (32
weeks). Under certain conditions study participants may be offered to continue on bimekizumab dosage regimen 2 in the Open-label Extension (OLE) Period (104 weeks).
[Active Comparator: ustekinumab]
Study participants randomized to this arm receive ustekinumab at pre-specified timepoints during the Initial Treatment Period (16 weeks) and during the Maintenance Period. Under certain conditions participants may switch to bimekizumab dosage regimen 1 (16 weeks) and continue with bimekizumab dosage regimen 2 in the last 16 weeks of the Maintenance Period. Under certain conditions study participants may be offered to participate in the OLE Period also receiving bimekizumab dosage regimen 2.
1. Week 16時点での乾癬範囲及び重症度指数90 (PASI90)改善
2. Week 16時点での医師の全般評価（IGA）0/1改善
 1. Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16
2. Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 response at Week 16
3.Week 4時点でのPASI75改善
4.Week 16時点でのPASI100改善
5.Week 48時点のPASI90改善
6.Week 48時点のIGA 0/1改善
7.Week 48時点のPASI100改善
8.Week 16時点のIGA 0改善
9.Week 48時点のIGA 0改善
10.投与後に発現した有害事象(TEAE)の発生率
11.重篤なTEAEの発生率
12.治験薬(IMP)投与中止に至ったTEAE発生率
13.治験参加の中止に至ったTEAE発生率
14.注目すべき安全性情報として事前に定めたTEAE発生率
15.バイタルサインのベースラインからの変化量（収縮期血圧）
16.バイタルサインのベースラインからの変化量（拡張期血圧）
17.バイタルサインのベースラインからの変化量（脈拍数）
18.TEAEとして報告される臨床的に重要な身体所見の発生率
19.身長（発達評価）のベースラインからの変化量
20.体重（発達評価）のベースラインからの変化量
21.血液学パラメータのベースラインからの変化量(血小板数)
22.血液学パラメータのベースラインからの変化量(赤血球)
23.血液学パラメータのベースラインからの変化量（ヘモグロビン）
24.血液学パラメータのベースラインからの変化量（ヘマトクリット）
25.生化学パラメータ（アルカリフォスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化量
26.血液学パラメータ (好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球)のベースラインからの変化量
27.生化学パラメータ (グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム)のベースラインからの変化量
28.生化学パラメータ(総ビリルビン及び直接ビリルビン、総タンパク、血中尿素窒素、クレアチニン)のベースラインからの変化量
29.Week 16時点での皮膚疾患の小児患者の生活の質評価指標(CDLQI)合計スコアのベースラインからの変化量
30.Week 48での皮膚疾患の小児患者の生活の質評価指標(CDLQI)合計スコアのベースラインからの変化量
31.ベースライン前に若年PsAを有した治験参加者におけるWeek 16時点での小児健康評価質問票（CHAQ）障害指数のベースラインからの変化量
32.Week 16時点でのピークそう痒数字評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化量
33.初期投与期間、維持投与期間、及びOLE投与期間における治験薬投与前後の血漿中bimekizumab濃度
34.初期投与期間、維持投与期間、及びOLE投与期間における治験薬投与前後の血漿中の抗bimekizumab抗体		 3. PASI75 response at Week 4
4. PASI100 response at Week 16
5. PASI90 response at Week 48
6. IGA 0/1 response at Week 48
7. PASI100 response at Week 48
8. IGA 0 response at Week 16
9. IGA 0 response at Week 48
10. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAE)s
11. Incidence of serious TEAEs
12. Incidence of TEAEs leading to discontinuation of Investigational Medicinal Product (IMP)
13. Incidence of TEAEs leading to withdrawal from the study
14. Incidence of TEAEs predefined as safety topics of interest
15. Change from Baseline in vital signs (systolic blood pressure)
16. Change from Baseline in vital signs (diastolic blood pressure)
17. Change from Baseline in vital signs (pulse rate)
18. Incidence of clinically significant physical examination findings reported as TEAEs
19. Change from Baseline in height (growth assessment)
20. Change from Baseline in weight (growth assessment)
21. Change from Baseline in hematology parameters (platelet count)
22. Change from Baseline in hematology parameters (erythrocytes)
23. Change from Baseline in hematology parameters (hemoglobin)
24. Change from Baseline in hematology parameters (hematocrit)
25.Change from Baseline in biochemistry parameters (alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase)
26. Change from Baseline in hematology parameters (basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils, leukocytes)
27. Change from Baseline in biochemistry parameters (glucose, potassium, sodium, calcium)
28. Change from Baseline in biochemistry parameters (total bilirubin and direct bilirubin, total protein, blood urea nitrogen, and creatinine)
29. Change from Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score at Week 16
30. Change from Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score at Week 48
31. Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) disability index at Week 16 for study participants with juvenile PsA prior to Baseline
32. Change from Baseline in Peak Pruritus numerical rating scale (NRS) score at Week 16
33. Plasma bimekizumab concentrations prior to and following IMP administration over the Initial Treatment Period, over the Maintenance Period, and over the OLE Period
34. Plasma anti-bimekizumab antibodies prior to and following IMP administration over the Initial Treatment Period, over the Maintenance Period, and over the OLE Period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビメキズマブ（遺伝子組換え）
ビンゼレックス
30400AMX00010000, 30400AMX00011000
医薬品
適応外
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
ステラーラ（米国）
BLA 761044

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-853-8348
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID: NCT06425549
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験のデータは、米国および／またはヨーロッパでの承認から6か月後、または全世界での開発中止後、および試験終了から18ヵ月後に、有資格の研究者によって要求される可能性がある。研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータ（IPD）および試験関連文書（生データセット、解析可能なデータセット、治験実施計画書、ブランクの症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセットの仕様、および総括報告書を含む）へのアクセスが可能である。データ使用前には、www.Vivli.orgの独立第3者委員会によって計画が承認され、データ共有についての契約が締結される必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータル上で、事前に指定された期間（通常12ヵ月間）、英語でのみ入手可能である。データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される場合がある。 Data from this study may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if a determination is made that the data cannot be adequately anonymized.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません