臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月6日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象に ianalumab の長期安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，継続投与試験（SIRIUS-SLE extension） | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象に ianalumab の 2 レジメンの長期安全性を評価する第 III 相継続投与試験（SIRIUS-SLE extension） | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本継続投与試験の目的は，中等症から重症の疾患活動性を有する抗核抗体（ANA）陽性の全身性エリテマトーデスを有し，CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）又は CVAY736F12302（SIRIUSSLE 2）のいずれかのコア試験を完了した青少年及び成人患者を対象に，ianalumab 300 mg の月 1回又は 3 ヵ月ごとの皮下投与の長期安全性及び忍容性をプラセボの月 1 回投与と比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集前 | ||
| Ianalumab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象に ianalumab の長期安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，継続投与試験（SIRIUS-SLE extension） | A randomized, double-blind, placebo-controlled extension study to assess the long-term safety and tolerability of ianalumab in patients with systemic lupus erythematosus (SIRIUS-SLE extension) (CVAY736F12301E1) | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象に ianalumab の 2 レジメンの長期安全性を評価する第 III 相継続投与試験（SIRIUS-SLE extension） | Phase 3 extension study to evaluate long-term safety of two regimens of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus (SIRIUS-SLE extension) (CVAY736F12301E1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和6年7月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本継続投与試験の目的は，中等症から重症の疾患活動性を有する抗核抗体（ANA）陽性の全身性エリテマトーデスを有し，CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）又は CVAY736F12302（SIRIUSSLE 2）のいずれかのコア試験を完了した青少年及び成人患者を対象に，ianalumab 300 mg の月 1回又は 3 ヵ月ごとの皮下投与の長期安全性及び忍容性をプラセボの月 1 回投与と比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月23日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/カナダ/中国/ハンガリー/ポーランド/スペイン/台湾 | United States/Australia/Canada/China/Hungary/Poland/Spain/Taiwan | ||
| - 本継続投与試験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。18 歳未満の患者については，あらゆる評価を実施する前に，親又は法的保護者から文書による同意及び子の意思確認（アセント）が必要である。なお，被験者が治験中に同意年齢（各国の法律に基づく年齢）に達した場合は，次回来院時に，対応する治験の同意説明文書（ICF）にも署名する必要がある。 - SIRIUS-SLE コア試験である CVAY736F12301 試験又は CVAY736F12302 試験のいずれかに参加し，治験薬の投与を中止することなく Week 60 まで投与期を完了した患者。 - 治験責任（分担）医師の判断に基づき，治験薬の投与継続により臨床的ベネフィットが得られると予想される患者。 |
- Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants <18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit. - Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation. - In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment. |
||
| - 併用禁止療法を使用している患者。 - 静注薬又は筋注薬による治療を必要とする活動性のウイルス感染症，細菌感染症，又はその他の感染症が認められ，治験責任（分担）医師が患者の治験参加を危うくすると判断した臨床的に重要な感染症を有する患者。 - 治験期間中に生ワクチンの接種予定がある患者。 - 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）。 - 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能で，治験薬の投与期間中及び投与終了後 6 ヵ月（併用薬により必要な場合はより長期間）までの間に極めて効果的な避妊を行うことを拒否しているかこれを行うことができないすべての女性とする。 - 米国（必要な場合，その他の国を含む）：性活動が可能な男性。ただし，治験薬投与期間中に妊娠可能な女性と性交する際にバリア法を使用することに同意する場合を除く。 |
- Use of prohibited therapies. - Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation. - Plans for administration of live vaccines during the study period. - Pregnant or nursing (lactating) women. - Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, refusing or unable to use highly effective methods of contraception while on study treatment and for 6 months after stopping of study drug (or longer if required by concomitant medications). - United States (and other countries, if locally required): sexually active males, unless they agree to use barrier protection during intercourse with women of child-bearing potential while taking study treatment. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus | ||
| あり | |||
| 第1群：ianalumabを月1回皮下投与 第2群：ianalumabを3ヵ月ごとに皮下投与 第3群：プラセボを月1回皮下投与 |
Arm 1: ianalumab s.c. monthly Arm 2: ianalumab s.c. quarterly Arm 3: placebo s.c. monthly |
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| 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率 | Incidence of treatment emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ianalumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 | IRB of Chukyo Hospital | |
| 愛知県名古屋市南区三条1-1-10 | 1-1-10, Sanjo, Minami-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-691-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06133972 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |