jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月29日
[M20-465] 中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象としたlutikizumabの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対象試験
[M20-465] 中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象としたlutikizumabの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対象試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
主要目的は、16歳以上の被験者を対象に、中等症から重症のHSの徴候及び症状に対する治療として、lutikizumabを投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
3
化膿性汗腺炎
募集中
Lutikizumab（ABT-981）
なし
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月29日
jRCT番号 jRCT2041240080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M20-465] 中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象としたlutikizumabの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対象試験 [M20-465] A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
[M20-465] 中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象としたlutikizumabの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対象試験 [M20-465] A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年7月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Dermatological Clinic

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
令和6年7月19日
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は、16歳以上の被験者を対象に、中等症から重症のHSの徴候及び症状に対する治療として、lutikizumabを投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
3
実施計画の公表日
2024年06月26日
2028年02月29日
1280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/プエルトリコ the United States of America/Puerto Rico
-（病歴聴取，被験者への問診を通じて）ベースラインの6ヵ月以上前に，中等症から重症のHSと診断されていると治験責任（分担）医師が判断した。
- ベースライン時のANの総数が5以上である。
- ベースライン時にHS病変が2ヵ所以上の解剖学的に異なる部位に存在している。
- ベースライン時にHurley重症度分類II以上と特徴付けられるHS病変の解剖学的部位が1つ以上認められる。		 - Diagnosis of moderate to severe HS for at least 6 months prior to Baseline as determined by the investigator (i.e., through medical history and interview of participant).
- Total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >= 5 at Baseline
- Hidradenitis suppurativa (HS) lesions present in at least two distinct anatomic areas at Baseline.
- At least 1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or higher at Baseline.
- 以下のエビデンスがある：B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性が確認された。
- 活動性結核（TB）又はTBに関する除外検査項目に該当するエビデンスがある		 - Any evidence of Hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
- Confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
- Evidence of active tuberculosis or meets tuberculosis exclusionary parameter
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
化膿性汗腺炎 Hidradenitis suppurativa
あり
第1期では、患者さんに毎週lutikizumab又はプラセボの皮下注射を16週間受けていただきます。第2期では、第1期でlutikizumabに無作為化された患者さんに、lutikizumabの皮下注射を毎週又は隔週で36週間受けていただきます。第1期でプラセボ群に無作為化された患者さんに、毎週lutikizumabの皮下注射を16週間、その後毎週又は隔週で20週間受けていただきます。 In Period 1, participants will receive subcutaneous injections of lutikizumab or placebo every week for 16 weeks. In Period 2, participants that were randomized to lutikizumab in Period 1 will receive subcutaneous injections of lutikizumab every week or every other week for 36-weeks. Participants that were randomized to the placebo arm in Period 1 will receive subcutaneous injections of lutikizumab every week for 16 weeks, then either every week or every other week for 20 weeks
- 化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）75を達成した被験者の割合（投与16週時点）
- 有害事象を発現した被験者の割合（投与後約62週まで）		 - Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75 (Time frame: Week 16)
- Number of Participants with Adverse Events (AEs) (Time frame: Up to Approximately Week 62)
- ベースライン時にNRSが3以上の被験者において，投与8週時点でNRS30を達成した割合
- 投与16週時点におけるDLQIのベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSIAのベースラインからの変化量
- 投与16週時点における最悪のHSSA排膿スコアのベースラインからの変化量
- 投与16週時点における排膿性瘻孔のベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHiSCR 90の達成
- 投与8週時点におけるHS関連の皮膚の痛みについての患者による全般的評価（NRS）のベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSSAのベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSSAの質問8に基づくHS関連臭気（におい）のベースラインからの変化量
- 最初の16週間（第1期）にベースラインと比較して少なくとも1回以上AN数が25%以上増加し、絶対値で2以上増加していることと定義する、HSの再燃の割合		 - Percentage of Participants Achieving Numeric Rating Scale (NRS) 30 among Participants with Baseline NRS >=3 (Time frame: Week 8)
- Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Time frame: Week 16)
- Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA) (Time frame: Week 16)
- Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Worst Drainage Score (Time frame: Week 16)
- Change from Baseline in Draining Fistula Count (Time frame: Week 16)
- Percentage of Participants Achieving HiSCR 90 (Time frame: Week 16)
- Change from Baseline in the Patient's Global Assessment of HS-related Skin Pain (NRS) (Time frame: Week 8)
- Change from Baseline in HSSA (Time frame: Week 16)
- Change from Baseline in the Patient's Global Assessment of HS-related Odor (smell), based on the HSSA Question 8 (Time frame: Week 16)
- Percentage of Participants with an Occurrence of HS Flare in Period 1 (Time frame: Baseline to Week 16)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lutikizumab（ABT-981）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi, Aichi
0562-93-2873
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06468228
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません