臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| [M23-001] 再発性又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を皮下投与する多施設共同，第1b 相，非盲検試験 |
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| [M23-001] 再発性又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を皮下投与する多施設共同，第1b 相，非盲検試験 |
||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 再発又は難治性（R/R）MMの成人患者を対象にABBV-383の安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-383 | ||
| なし | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-001] 再発性又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を皮下投与する多施設共同，第1b 相，非盲検試験 |
[M23-001] A Multicenter, Phase 1b, Open-label Study of ABBV-383 Administered Subcutaneously in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| [M23-001] 再発性又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を皮下投与する多施設共同，第1b 相，非盲検試験 |
[M23-001] A Multicenter, Phase 1b, Open-label Study of ABBV-383 Administered Subcutaneously in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Satomi Natsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦3-1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| 令和6年8月1日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| 令和6年9月10日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性（R/R）MMの成人患者を対象にABBV-383の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年09月02日 | |||
| 2024年09月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ドイツ/イスラエル | Germany/Israel | ||
| 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下 3～5ラインの前治療歴があり，プロテアソーム阻害薬，抗CD38モノクローナル抗体，免疫調節薬を含む3つの異なるクラスの薬剤へ曝露した，再発性又は難治性多発性骨髄腫である被験者 ABBV-383の投与歴があってはならない |
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2. Participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 3-5 prior lines of therapies and with prior triple class exposure including a proteasome inhibitor, anti-CD38 monoclonal antibody and an immunomodulatory drug. Must be naive to treatment with ABBV-383. |
||
| B細胞成熟抗原（BCMA）xCD3二重特異性抗体の投与歴がある。 |
Received B-cell maturation antigen (BCMA)xCD3 bispecific antibody. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 投与群：ABBV-383用量A ABBV-383の用量Aを151週間の試験期間中に皮下（SC）投与及び静脈内（IV）投与する 投与群：ABBV-383用量B ABBV-383の用量Bを151週間の試験期間中にSC投与及びIV投与する 投与群：ABBV-383拡大コホート ABBV-383の前記の群から選択した用量を151週間の試験期間中にSC投与する |
Experimental: ABBV-383 Dose A Participants will receive Dose A of ABBV-383 as a subcutaneous (SC) injection and intravenous (IV) infusions, during the 151 week study duration. Experimental: ABBV-383 Dose B Participants will receive Dose B of ABBV-383 as an SC injection and IV infusions, during the 151 week study duration. Experimental: ABBV-383 Expansion Participants will receive the selected dose from Arm A of ABBV-383 as SC injections, during the 151 week study duration. |
||
| サイトカイン放出症候群（CRS）を発現した被験者の割合 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発現した被験者の割合 ABBV-383の最高血中濃度（Cmax） ABBV-383の最高血中濃度到達時間（Tmax） ABBV-383のトラフ濃度（Ctrough） ABBV-383の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC） |
Percentage of Participants Experiencing Cytokine Release Syndrome (CRS) Events Percentage of Participants Experiencing Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) Events Maximum Observed Concentration (Cmax) of ABBV-383 Time to Cmax (Tmax) of ABBV-383 Trough Concentration (Ctrough) of ABBV-383 Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of ABBV-383 |
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| 全奏効率（ORR） 厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合 完全奏効（CR）を達成した被験者の割合 最良部分奏効（VGPR）を達成した被験者の割合 部分奏効（PR）を達成した被験者の割合 奏効期間（DoR） 無増悪生存期間（PFS） 奏効までの期間（TTR） ABBV-383の免疫原性を抗薬物抗体（ADA）により評価 ABBV-383の免疫原性を中和抗薬物抗体（NAb）により評価 |
Overall Response Rate (ORR) Percentage of Participants Achieving Stringent Complete Response (sCR) Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR) Percentage of Participants Achieving Very Good Partial Response (VGPR) Percentage of Participants Achieving Partial Response (PR) Duration of Response (DoR) Progression Free Survival (PFS) Time to Response (TTR) Immunogenicity of ABBV-383 as Determined by Anti-Drug Antibodies (ADAs) Immunogenicity of ABBV-383 as Determined by Neutralizing Anti-Drug Antibodies (NAbs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-383 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町 2-9 | 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-832-1121 | ||
| 承認 | ||
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06223516 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB でメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |