jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月3日
シェーグレン症候群患者を対象にianalumab の長期安全性及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，2 群比較，NEPTUNUS 継続試験
シェーグレン症候群患者を対象にianalumab の長期安全性及び有効性を評価する継続試験
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
シェーグレン症候群患者を対象に，ianalumab の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
シューグレン症候群
募集中
ianalumab
なし
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月28日
jRCT番号 jRCT2041240054

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

シェーグレン症候群患者を対象にianalumab の長期安全性及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，2 群比較，NEPTUNUS 継続試験 A randomized, double-blind 2-arm NEPTUNUS extension study to assess the long-term safety and efficacy of ianalumab in patients with Sjogren's syndrome (CVAY736A2301E1)
シェーグレン症候群患者を対象にianalumab の長期安全性及び有効性を評価する継続試験 CVAY736A2301E1 Extension study (CVAY736A2301E1)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和5年10月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
/

　

/

だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人桑名市総合医療センター

Kuwana City Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of University of Occupational and Environmental Health

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

シェーグレン症候群患者を対象に，ianalumab の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
2023年12月21日
2023年12月21日
2023年09月01日
2030年10月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイスランド/インド/イスラエル/イタリア/レバノン/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スロバキア/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/France/Germany/Greece/Hungary/Iceland/India/Israel/Italy/Lebanon/Mexico/Peru/Poland/Romania/Russia/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
1. 本継続試験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者
2. 2 つの NEPTUNUS コア試験（CVAY736A2301 又は CVAY736A2302）のいずれかに参加しており，NEPTUNUS コア試験で投与を中止することなく Week 48 までの投与を完了している患者
3. 治験責任（分担）医師の判断により，ianalumab 治療の継続により臨床的ベネフィットが得られることが予想される患者		 1.Signed informed consent prior to participation in the extension study.
2.Participants must have participated in either one of the two NEPTUNUS core studies, CVAY736A2301 or CVAY736A2302, and must have completed the entire treatment up to Week 48 without treatment discontinuation in core NEPTUNUS studies.
3.In the judgement of the Investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued ianalumab therapy.
1. NEPTUNUS-1 及び NEPTUNUS-2 試験の治験実施計画書で除外されている治療法を使用している患者
2. 治験期間中に生ワクチン接種を受ける予定の患者
3. 妊婦又は授乳婦の患者。妊婦とは受胎から妊娠期間を終了するまでの状態にある女性を指し，ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性で確認する。
4. 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了後 6 ヵ月間，以下に規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。		 1.Use of therapies excluded by the NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2 study protocols.
2.Plans for administration of live vaccines during the study period.
3.Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human Chorionic Gonadotropin (hCG) laboratory test.
4.Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment during dosing and for 6 months after stopping of investigational drug.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
シューグレン症候群 Sjogren's Syndrome
あり
レジメンA－NEPTUNUSコア試験のいずれかで300 mgの月1回皮下投与を受けた被験者の継続投与（すなわち，ianalumab 300 mgの月1回皮下投与）
レジメンB－NEPTUNUSコア試験のいずれかでプラセボ群で投与を受けた被験者を，継続試験ではianalumab 300 mgの月1回皮下投与にランダム化し，Week 60から実薬投与を開始する。
レジメンC－NEPTUNUSコア試験のいずれかでプラセボ群で投与を受けた被験者を，ianalumab 300 mgの3ヵ月ごと皮下投与にランダム化し，Week 60から実薬投与を開始する。
レジメンD－300 mgの3ヵ月ごと皮下投与を受けた被験者の継続投与（すなわち，ianalumab 300 mgの3ヵ月ごと皮下投与）。継続試験ではWeek 60に実薬の初回投与を行い，3ヵ月ごと投与サイクルを継続する。		 Regimen A - Continuous treatment of participants who were on 300 mg s.c. monthly treatment in either of the NEPTUNUS core studies, i.e., ianalumab 300 mg s.c. monthly.
Regimen B - Participants who were on placebo arm in either of the NEPTUNUS core studies randomize to ianalumab 300 mg s.c. monthly in the extension, the active treatment starts at Week 60.
Regimen C - Participants who were on placebo arm in either of the NEPTUNUS core studies randomize to ianalumab 300 mg s.c. every 3 months, the active treatment starts at Week 60.
Regimen D - Continuous treatment of participants who were on 300 mg s.c. every three months treatment, i.e., ianalumab 300 mg s.c. every three months. The first administration of active treatment in the extension study is at Week 60 to continue 3-monthly treatment cycle.
治験薬投与期間中に発現したAE（TEAE）／SAEの発現率 Incidence of treatment-emergent AEs (TEAEs)/SAEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ianalumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 Chukyo Hospital IRB
愛知県名古屋市南区三条1-1-10 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya-city, Aichi
052-691-7151
chiken@chukyo.jcho.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05985915
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません