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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月27日
令和6年7月7日
補体古典経路を阻害するRAY121の免疫疾患における第Ib相，非盲検，バスケット試験（RAINBOW試験）
RAY121の免疫疾患における第 Ib相試験（RAINBOW試験）
橋本　明子
Chugai Pharma Europe
本試験は、免疫疾患（抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP））の患者を対象に、補体古典経路の阻害剤であるRAY121を反復投与した時の、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および初期の有効性を評価するための第Ib相バスケット試験である
1
APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP（疾患名略称はその他欄を参照下さい）
募集中
RAY121
なし
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月4日
jRCT番号 jRCT2041240035

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

補体古典経路を阻害するRAY121の免疫疾患における第Ib相，非盲検，バスケット試験（RAINBOW試験） Phase 1b Open-label Basket Trial of RAY121 to Inhibit Classical Complement Pathway in Immunological Diseases (RAINBOW Trial)
RAY121の免疫疾患における第 Ib相試験（RAINBOW試験） Phase 1b Trial of RAY121 in Immunological Diseases (RAINBOW Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

橋本　明子 Hashimoto Akiko
/ Chugai Pharma Europe Chugai Pharma Europe
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和6年4月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

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浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、免疫疾患（抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP））の患者を対象に、補体古典経路の阻害剤であるRAY121を反復投与した時の、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および初期の有効性を評価するための第Ib相バスケット試験である
1
2024年07月31日
2024年06月10日
2026年06月30日
144
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ US/Canada
1. 同意説明文書に署名している患者
2. 同意説明文書への署名時の年齢が 18歳以上 75歳以下の患者（ BPの場合のみ，スクリーニング時の年齢が 18歳以上 85歳以下で， Karnofsky scoreが 60%以上の患者）。
3. 治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任医師，治験分担医師が判断した患者
4. 妊娠可能な女性の場合： RAY121の投与期間中及び最終投与後 20週間（ 140日間）は ，禁欲（異性間性交を控えること）を維持するか，又は効果の高い避妊法を用いることに同意する患者
5. 男性の場合，禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊法を使用し，精子提供を控えることに同意する患者
6. その他、プロトコルで定義された疾患毎の選択基準		 1. Signed informed consent form
2. Age >= 18 and <=75 at the time of signing informed consent form (except for BP; Age >=18 and <= 85 with Karnofsky score >= 60% at screening)
3. Ability to comply with the study protocol
4. For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use highly effective contraceptive methods
5. For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm
6. Disease specific criteria defined in the protocol
1. 生物製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往
2. 治験薬投与開始前 28日以内に抗ウイルス剤，抗菌剤又は抗 真菌剤の全身投与を必要とする活動性感染症
3. 治験期間中に手術の予定がある患者
4. 妊娠中又は授乳中である患者，治験期間中又は治験薬の最終投与後 20週間（140日）以内に妊娠する意思がある患者
5. 重篤な医学的状態又は臨床検査値異常
6. スクリーニング時に以下のような臨床的に重要な心電図異常が認められた場合：
7. 違法薬物又はアルコール乱用
8. 対象疾患以外の自己免疫疾患（DM及び IMNMに伴うシェーグレン症候群を除く）
9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
10. C型肝炎ウイルス抗体（HCV）検査陽性
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
12. 結核感染
13. 血液悪性腫瘍及び固形がん
14. 治験薬投与開始前28日以内又は5半減期以内のいずれか長い期間内に他の開発段階の治療を受けた患者
15. 抗C1s抗体の投与歴
16. 3か月以内の他の補体阻害薬の投与歴
17. 併用禁止療法の治療を受けている患者
18. スクリーニング時にALT又はASTが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示し，同時に総ビリルビンが基準値上限の1.5倍を超える上昇を示した患者
19. その他、プロトコルで定義された疾患毎の除外基準		 1. History of anaphylaxis or hypersensitivity to a biologic agent
2. Active infection requiring systemic antiviral, antibiotics or antifungal
3. Planned surgery during the study
4. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant
5. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes the patient's safe participation in and completion of the study
6. Clinically significant ECG abnormalities
7. Illicit drug or alcohol abuse
8. Clinical diagnosis of autoimmune diseases other than the target disease (except for Sjogren's syndrome in DM and IMNM)
9. Positive for hepatitis B surface antigen
10. Positive for hepatitis C virus antibody
11. Positive for human immunodeficiency virus antibody
12. Evidence of current infection with tuberculosis
13. History of cancer within 5 years
14. Treatment with investigational therapy within 28 days or 5 half-lives
15. Previous and current treatment with anti-C1s antibody at any time
16. Other complement inhibitors within 3 months
17. Patients who receive any treatments which fall into the Prohibited Therapy Criteria
18. Patients with an elevated alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >1.5 x ULN in combination with an elevated total bilirubin >1.5 x ULN
19. Disease specific criteria defined in the protocol
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP（疾患名略称はその他欄を参照下さい） APS, BP, BS, DM, IMNM, and ITP (Please refer to "Others" section for abbreviations)
あり
RAY121:注射

 RAY121: Injection
安全性
・重篤な有害事象を含む有害事象の発現割合，重症度及び因果関係
・臨床検査値，バイタルサイン及び心電図の変化		 safety
- Incidence, severity, and causal relationship of AEs including SAEs
- Change in laboratory test results, vital signs, and electrocardiogram
有効性、薬物動態、薬力学、その他
・血清中 RAY121濃度及び関連するPKパラメータ
・補体関連バイオマーカー
・抗RAY121抗体の保有割合及び発現割合
・疾患毎の副次的有効性評価指標		 efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics, other
- Serum RAY121 concentration and relevant PK parameters
- Complement related PD biomarkers
- Prevalence and incidence of anti-RAY121 antibodies
- Disease specific secondary efficacy endpoints defined in the protocol

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RAY121
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2850
tiken@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06371417
ClinicalTrials.gov
2023-507692-21-0
EU CT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

疾患名：抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP） Disease or Condition: antiphospholipid syndrome (APS), bullous pemphigoid (BP), Behcet's Syndrome (BS), dermatomyositis (DM), immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) and immune thrombocytopenia (ITP)
被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月27日 詳細
変更履歴一覧