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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月23日
令和6年11月27日
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する試験
Strewe　Claudia
Hexal AG
未治療の転移性非扁平上皮（NSCLC）（プログラム細胞死1［PD-L1］ステータスにかかわらず、上皮成長因子受容体［EGFR］又は未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］変異のない）患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法を基礎治療とした、GME751及びキイトルーダ-EUの有効性の同等性（固形がんの治療効果判定基準［RECIST］第1.1版に基づく最良総合効果［BOR］）を示す。
3
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
募集中
GME751、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
なし、KEYTRUDA, EU、Neocarbo, EU、Cisplatin NeoCorp, EU、Pemetrexed NeoCorp, EU
浜松医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月26日
jRCT番号 jRCT2041240020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 A randomized, double-blind, parallel-group study to compare efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) and EU-authorized Keytruda in adult participants with untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Jimmy-Lung)
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する試験 A study to compare efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 and EU-authorized Keytruda in adult participants with untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Jimmy-Lung)

（２）治験責任医師等に関する事項

Strewe　Claudia Strewe Claudia
/ Hexal AG Hexal AG
Clinical Development Unit
/ Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany
49-8024-908-0
sandoz.disclosure@sandoz.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
Regulatory & Access Consulting
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和6年4月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

新潟県

　

　
令和6年5月21日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

tional Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

　
令和6年7月25日
/

　

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

　

　
令和6年6月20日
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

　
令和6年5月2日
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

東京都

　

　
令和6年7月4日
/

　

/

公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

静岡県

　

　
令和6年4月23日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター

Hokkaido Medical Center

北海道

　

　
令和6年6月20日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

Mito Medical Center

茨城県

　

　
令和6年5月17日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

Kanazawa Medical Center

石川県

　

　
令和6年4月18日
/

　

/

熊本市立熊本市民病院

Kumamoto City Hospital

熊本県

　

　
令和6年5月27日
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

　
令和6年6月28日
/

　

/

市立青梅総合医療センター

Ome Municipal General Hospital

東京都

　

　
令和6年7月19日
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

　
令和6年9月2日
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

　
令和6年5月9日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

　

　
令和6年5月21日
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

北海道

　

　
令和6年8月1日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の転移性非扁平上皮（NSCLC）（プログラム細胞死1［PD-L1］ステータスにかかわらず、上皮成長因子受容体［EGFR］又は未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］変異のない）患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法を基礎治療とした、GME751及びキイトルーダ-EUの有効性の同等性（固形がんの治療効果判定基準［RECIST］第1.1版に基づく最良総合効果［BOR］）を示す。
3
2024年05月21日
2024年10月29日
2024年05月02日
2027年06月25日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ドイツ/スペイン/ジョージア/インド/マレーシア/フィリピン/ルーマニア/セルビア/タイ/トルコ/台湾/米国/ベトナム Bosnia and Herzegovina/Brazil/Germany/Spain/Georgia/India/Malaysia/Philippines/Romania/Serbia/Thailand/Turkey/Taiwan/United States/Viet Nam
1. 18歳以上である。
2. 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する。
3. 腫瘍活性化 EGFR 変異がなく、且つALK遺伝子再構成もない。
4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。
5. 十分な臓器機能がある。
6. ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である。
その他の治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。		 1. At least 18 years of age
2. Untreated metastatic NSCLC
3. Absence of tumor activating EGFR mutations and absence of ALK gene rearrangements
4. Measurable disease according to RECIST 1.1
5. Adequate organ function
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Other protocol-defined inclusion criteria apply.
1. NSCLCにおいて、扁平上皮細胞又は混合細胞の組織型を有する。
2. ペムブロリズマブ、化学療法、或いはそれらの添加物に対する過敏症反応（グレード3以上）の既往歴
3. 過去2年間に長期全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する。
4. 治験薬の初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
5. ペムブロリズマブ又はその他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体若しくは肺癌のその他の免疫調節受容体又は機序を標的とする抗体による治療歴を有する。
その他の治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。		 1. Squamous cell or mixed histology in NSCLC
2. Known history of hypersensitivity (grade >=3) to pembrolizumab, chemotherapy or their excipients
3. Active autoimmune disease that has required chronic systemic treatment in the past 2 years.
4. Received live vaccine <=30 days before the first study treatment
5. Prior treatment with pembrolizumab or any other anti-PD-1, or anti-PD-L1 or anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 agent or any antibody targeting other immune-regulatory receptors or mechanisms for lung cancer.
Other protocol-defined exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC） Untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
GME751（3週ごと200mg投与）又はキイトルーダ-EU（3週ごと200mg投与）の静脈内投与と、ペメトレキセド+カルボプラチン又はシスプラチンによる基礎化学療法から構成される。 i.v. infusion of GME751 (200 mg every 3weeks) or Keytruda-EU (200 mg every 3weeks) with background chemotherapy of pemetrexed + carboplatin or cisplatin.
主要評価項目は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）第1.1版に基づく最長9ヵ月間の完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）いずれかの最良総合効果（BOR）である。 The primary endpoint is the Best overall response (BOR) of either Complete response (CR) or Partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 up to 9 months.
- 52週時点での無増悪生存期間（PFS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点での全生存期間（OS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- 52週時点でのGME751とキイトルーダ-EUの奏効期間（DOR）を記述的に比較する。
- 52週時点での試験の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEに関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。
- GME751とキイトルーダ-EUのトラフ濃度を記述的に比較する。
-最長52週間の結合抗薬物抗体（ADA）及び中和ADAの発現に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。		 - Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of progression free survival (PFS) at 52 weeks.
- Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of overall survival (OS) at 52 weeks.
- Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU for duration of response (DOR) at 52 weeks.
- Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs at 52 weeks.
- Compare descriptively Trough level (Ctrough) of GME751 and Keytruda-EU
- Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of development of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) up to 52 weeks.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GME751
なし
なし
医薬品
未承認
ペムブロリズマブ
KEYTRUDA, EU
なし
医薬品
未承認
カルボプラチン
Neocarbo, EU
なし
医薬品
未承認
シスプラチン
Cisplatin NeoCorp, EU
なし
医薬品
未承認
ペメトレキセドナトリウム水和物
Pemetrexed NeoCorp, EU
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Hexal AG
Hexal AG
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Sandoz Inc. Sandoz Inc.
該当

６　IRBの名称等

浜松医療センター治験審査委員会 Hamamatsu Medical Center Institutional Review Board
静岡県静岡県浜松市中央区富塚町328 328 Tomitsuka-cho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Shizuoka
053-453-7111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06159790
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-506882-70
EudraCT
EudraCT
2023-506882-70-00
Clinical Trials Information System (CTIS)
Clinical Trials Information System (CTIS)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月23日 詳細
変更履歴一覧