臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する試験 | ||
| Strewe Claudia | ||
| Hexal AG | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮（NSCLC）（プログラム細胞死1［PD-L1］ステータスにかかわらず、上皮成長因子受容体［EGFR］又は未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］変異のない）患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法を基礎治療とした、GME751及びキイトルーダ-EUの有効性の同等性（固形がんの治療効果判定基準［RECIST］第1.1版に基づく最良総合効果［BOR］）を示す。 | ||
| 3 | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集前 | ||
| GME751、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物 | ||
| なし、KEYTRUDA, EU、Neocarbo, EU、Cisplatin NeoCorp, EU、Pemetrexed NeoCorp, EU | ||
| 浜松医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240020 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | A randomized, double-blind, parallel-group study to compare efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) and EU-authorized Keytruda in adult participants with untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Jimmy-Lung) | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する試験 | A study to compare efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 and EU-authorized Keytruda in adult participants with untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Jimmy-Lung) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Strewe Claudia | Strewe Claudia | ||
| / | Hexal AG | Hexal AG | |
| Clinical Development Unit | |||
| / | Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany | Industriestr. 25, 83607, Holzkirchen, Germany | |
| 49-8024-908-0 | |||
| sandoz.disclosure@sandoz.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和6年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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新潟県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
tional Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
Hokkaido Medical Center |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
Mito Medical Center |
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茨城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Municipal General Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
Asahikawa Medical Center |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の転移性非扁平上皮（NSCLC）（プログラム細胞死1［PD-L1］ステータスにかかわらず、上皮成長因子受容体［EGFR］又は未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］変異のない）患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法を基礎治療とした、GME751及びキイトルーダ-EUの有効性の同等性（固形がんの治療効果判定基準［RECIST］第1.1版に基づく最良総合効果［BOR］）を示す。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月21日 | |||
| 2024年03月30日 | |||
| 2027年06月25日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ドイツ/スペイン/ジョージア/インド/マレーシア/フィリピン/ルーマニア/セルビア/タイ/トルコ/台湾/米国/ベトナム | Bosnia and Herzegovina/Brazil/Germany/Spain/Georgia/India/Malaysia/Philippines/Romania/Serbia/Thailand/Turkey/Taiwan/United States/Viet Nam | ||
| 1. 18歳以上である。 2. 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する。 3. 腫瘍活性化 EGFR 変異がなく、且つALK遺伝子再構成もない。 4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 5. 十分な臓器機能がある。 6. ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である。 その他の治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。 |
1. At least 18 years of age 2. Untreated metastatic NSCLC 3. Absence of tumor activating EGFR mutations and absence of ALK gene rearrangements 4. Measurable disease according to RECIST 1.1 5. Adequate organ function 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 Other protocol-defined inclusion criteria apply. |
||
| 1. NSCLCにおいて、扁平上皮細胞又は混合細胞の組織型を有する。 2. ペムブロリズマブ、化学療法またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症反応が過去に報告されている。 3. 過去2年間に長期全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する。 4. 治験薬の初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けた。 5. ペムブロリズマブ又はその他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体若しくは肺癌のその他の免疫調節受容体又は機序を標的とする抗体による治療歴を有する。 その他の治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。 |
1. Squamous cell or mixed histology in NSCLC 2. Previously reported severe hypersensitivity reaction to pembrolizumab, chemotherapy or their excipients 3. Active autoimmune disease that has required chronic systemic treatment in the past 2 years. 4. Received live vaccine <=30 days before the first study treatment 5. Prior treatment with pembrolizumab or any other anti-PD-1, or anti-PD-L1 or anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 agent or any antibody targeting other immune-regulatory receptors or mechanisms for lung cancer. Other protocol-defined exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC） | Untreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| GME751（3週ごと200mg投与）又はキイトルーダ-EU（3週ごと200mg投与）の静脈内投与と、ペメトレキセド+カルボプラチン又はシスプラチンによる基礎化学療法から構成される。 | i.v. infusion of GME751 (200 mg every 3weeks) or Keytruda-EU (200 mg every 3weeks) with background chemotherapy of pemetrexed + carboplatin or cisplatin. | ||
| 主要評価項目は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）第1.1版に基づく最長9ヵ月間の完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）いずれかの最良総合効果（BOR）である。 | The primary endpoint is the Best overall response (BOR) of either Complete response (CR) or Partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 up to 9 months. | ||
| - 52週時点での無増悪生存期間（PFS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - 52週時点での全生存期間（OS）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - 52週時点でのPFSに関して、GME751とキイトルーダ-EUの奏効期間（DOR）を記述的に比較する。 - 52週時点での試験の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 - GME751とキイトルーダ-EUのトラフ濃度を記述的に比較する。 -最長52週間の結合抗薬物抗体（ADA）及び中和ADAの発現に関して、GME751とキイトルーダ-EUを記述的に比較する。 |
- Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of progression free survival (PFS) at 52 weeks. - Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of overall survival (OS) at 52 weeks. - Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU for duration of response (DOR) in terms of PFS at 52 weeks. - Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) at 52 weeks. - Compare descriptively Trough level (Ctrough) of GME751 and Keytruda-EU - Compare descriptively GME751 and Keytruda-EU in terms of development of binding and neutralizing anti-drug antibodies (ADAs) up to 52 weeks. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GME751 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| KEYTRUDA, EU | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| Neocarbo, EU | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シスプラチン | |||
| Cisplatin NeoCorp, EU | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| Pemetrexed NeoCorp, EU | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Hexal AG | |
| Hexal AG | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Sandoz Inc. | Sandoz Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医療センター治験審査委員会 | Hamamatsu Medical Center Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡県浜松市中央区富塚町328 | 328 Tomitsuka-cho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-453-7111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06159790 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-506882-70 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |