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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月16日
令和6年8月20日
重度の胎児新生児溶血性疾患のリスクを有する妊娠を対象にNipocalimabの有効性と安全性を評価する第III 相,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験
重度の胎児新生児溶血性疾患(HDFN)リスクのある妊娠を対象としたNipocalimabの試験
西川 和子
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は, 胎児および新生児に重度の溶血性疾患のリスクがある妊娠参加者を対象に, 胎児貧血(赤ちゃんが子宮内で発育している間に, 赤ちゃんの赤血球量が正常値を下回る状態)のリスクを低下させるニポカリマブの有効性をプラセボと比較して評価することである
3
胎児新生児溶血性疾患
募集中
Nipocalimab(JNJ-80202135, M281)、プラセボ
なし、なし
岐阜県総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月15日
jRCT番号 jRCT2041240016

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

重度の胎児新生児溶血性疾患のリスクを有する妊娠を対象にNipocalimabの有効性と安全性を評価する第III 相,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Pregnancies at Risk for Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN) (AZALEA)
重度の胎児新生児溶血性疾患(HDFN)リスクのある妊娠を対象としたNipocalimabの試験 A Study of Nipocalimab in Pregnancies at Risk for Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN) (AZALEA)

(2)治験責任医師等に関する事項

西川 和子 Nishikawa Kazuko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター  Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和6年3月18日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県

 

岐阜県

 
/

 

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

 

福岡県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験の目的は, 胎児および新生児に重度の溶血性疾患のリスクがある妊娠参加者を対象に, 胎児貧血(赤ちゃんが子宮内で発育している間に, 赤ちゃんの赤血球量が正常値を下回る状態)のリスクを低下させるニポカリマブの有効性をプラセボと比較して評価することである
3
2024年10月06日
2024年04月30日
2029年07月10日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/ドイツ/スペイン/フランス/英国/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/サウジアラビア王国/スウェーデン/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Germany/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Saudi Arabia/Sweden/United States Of America
- 妊娠中で, ランダム化時に妊娠期間(GA)13週0/7~GA16週6/7と推定される(超音波検査に基づく)
- 過去の妊娠で, 以下に定義された重度の胎児新生児溶血性疾患(HDFN)の既往歴がある
a)HDFNによる胎児貧血が認められた, 又はHDFNによりIUTを1回以上受けた
b)HDFNによる胎児死亡又は新生児死亡に至り, RhD, Kell, Rhc, RhE又はRhC抗原に対する母体の同種抗体価が限界値(抗Kell抗体4以上、その他16以上)を上回り, かつ抗原陽性胎児が確認された
- 現妊娠中に, 指定された中央検査機関のスクリーニング時の検査結果に基づき, RhD, Kell, Rhc, RhE又はRhC抗原に対する母体同種抗体が認められ, その抗体価が限界値(抗Kell抗体4以上, その他16以上)を上回る
- 中央検査機関で実施した非侵襲的な抗原無細胞胎児DNA(cffDNA)検査で、現在母体が保有する同種抗体(RhD, Kell, Rhc, RhE又はRhC)に対応する抗原が陽性であることが確認されている
- 中央検査機関の検査結果に基づき, スクリーニング時の臨床検査の結果が以下のパラメータの範囲内である
a)アルブミン2.6 g/dL以上, 国際単位系(SI):26 g/L以上
b)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限(UNL)の2倍以下
c)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がUNLの2倍以下
d)クレアチニン0.8 mg/dL以下, SI:70.7 μmol/L以下および血清総免疫グロブリンG(IgG)600 mg/dL以上, SI:6 g/L以上
- スクリーニング時の身体所見, 病歴、バイタルサイン, 12 誘導心電図及び臨床検査に基づき, 本治験の対象疾患以外の点は健康である
- Pregnant and an estimated gestational age (GA) (based on ultrasound dating) from Week 13^0/7 to Week 16^6/7 at randomization
- History of severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN) in a prior pregnancy defined as:
a) documented fetal anemia, or received greater than or equal to (>=)1 IUT as a result of HDFN or
b) fetal loss or neonatal death as a result of HDFN, with maternal alloantibody titers for Rhesus antigen D protein (RhD), Kell, Kell Rhesus antigen C protein (Rhc), Rhesus antigen E protein (RhE), or RhC antigen above the critical levels (anti-Kell >=4; other >=16) and evidence of an antigen-positive fetus
- During the current pregnancy, presence of maternal alloantibody to RhD, Rhc, RhE, or RhC antigen with titers above the critical level (anti-Kell >= 4; other >=16) based on the designated central lab results at screening
- Evidence of antigen-positivity corresponding to the current maternal alloantibody (RhD, Kell, Rhc, RhE, or RhC) confirmed by non-invasive antigen cell-free fetal DNA (cffDNA) performed at the central laboratory.
- Have screening laboratory values within the study protocol-specified parameters: a) albumin, >=2.6 grams (g) per deciliter (g/dL), international system (SI): >=26 gram per liter (g/L); b) alanine transaminase (AST) less than or equal to (<=) 2 x upper limit of normal (ULN); c) alanine transaminase (ALT) <=2 x ULN d) creatinine <=0.8 milligrams per deciliter (mg/dL), SI: <=70.7 micromole per liter (umol/L), and Serum total immunoglobulins G (IgG) >=600 mg/dL SI: >=6 g/L
- Otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests performed at screening.
- 多胎妊娠(双胎以上)中である
- 今回の妊娠において, 無作為化前に胎児貧血が認められた
- コントロール不良の高血圧
- 心筋梗塞, 不安定虚血性心疾患又は脳卒中の既往
- 臨床的に免疫不全症候群が確認されている, 若しくは疑われる, 又は先天性若しくは遺伝性免疫不全の家族歴がある。ただし, 当該参加者で該当しないことが確認されている場合を除く
- 参加者の安全性を脅かす可能性のある免疫抑制療法を必要とする炎症性疾患又は自己免疫疾患を有する
- 悪性腫瘍を有する, 又はスクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の既往がある(適切に治療され, 少なくとも3カ月再発が確認されていない限局性基底細胞癌及び/又は皮膚扁平上皮癌を除く)
- 妊娠とは関連のない疾患に対してコルチコステロイドの全身投与又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている
- 現妊娠中に血漿交換療法, 免疫吸着療法, IVIg又はIgG Fc関連タンパク質治療薬の投与を受けた, 又は受ける予定がある
- 日和見感染を含む重度の感染症を有する
- スクリーニング期間中に(プロトコルで指定された)血液学的検査値異常が認められた
- 過去の妊娠で, GA34週より前の妊娠高血圧腎症又は重度の胎児発育不全(国・地域の胎児発育基準に基づく推定胎児体重3パーセンタイル未満)の既往がある
- Currently pregnant with a multiple gestation (twins or more)
- Evidence of fetal anemia prior to randomization in the current pregnancy
- Current uncontrolled hypertension
- History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has inflammatory or autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapies that may jeopardize the safety of the participant
- Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 3 years before screening (with the exception of localized basal cell carcinoma and/or squamous cell carcinoma skin cancer that has been adequately treated with no evidence of recurrence for at least 3 months
- Is currently receiving systemic corticosteroids or other immunosuppressants for disorders unrelated to the pregnancy
- Has received or planning to receive plasmapheresis, immunoadsorption therapy, intravenous immunoglobulin (IVIg), or any immunoglobulin (Ig)G fragment crystallizable (Fc)-related protein therapeutics during the current pregnancy
- Has a severe infection including opportunistic infections
- Presence of abnormal (protocol-specified) hematologic laboratory values during screening
- History of severe preeclampsia prior to GA Week 34 or severe fetal growth restriction (estimated fetal weight <3rd percentile, based on local fetal growth normative standards) in a previous pregnancy
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
胎児新生児溶血性疾患 Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn
あり
Nipocalimab
被験薬群
無作為化から妊娠期間35週まで, 被験者にNipocalimabを週1回静脈内投与する。

プラセボ
プラセボ対照群
無作為化から妊娠期間35週まで, 被験者にプラセボを週1回静脈内投与する。

Nipocalimab
Nipocalimabを静脈内投与する。
JNJ-80202135
M281

プラセボ
プラセボを静脈内投与する。
Nipocalimab
Experimental
Participants will receive nipocalimab intravenously (IV) once weekly (qw) from randomization through gestational age (GA) Week 35.

Placebo
Placebo Comparator
Participants will receive matching placebo IV qw from randomization through GA Week 35.

Nipocalimab
Nipocalimab will be administered as an intravenous infusion.
JNJ-80202135
M281

Placebo
Placebo will be administered as an intravenous infusion.
胎児死亡, 子宮内胎児輸血(IUT), 胎児水腫又は新生児死亡に至らなかった妊娠の割合
本治験へのランダム化割付けから生後4週又は新生児期における最終月経後週齢(PMA)41週までのいずれか遅い方まで
胎児死亡, IUT, 胎児水腫又は新生児死亡(新生児期)に至らなかった妊娠の割合を報告する。胎児水腫は, 胎児又は新生児に腹水, 胸水, 心嚢液貯留及び全身性皮下浮腫(皮膚厚 > 5mm)などの体液貯留異常が2種類以上認められることと定義する。PMAとは、最終月経開始日から出生までに経過した時間(在胎期間)に出生後経過した時間(暦年齢)を加えたものである。
Percentage of Pregnancies That did not Result in Fetal Loss, Intrauterine Transfusion (IUT), Hydrops Fetalis, or Neonatal Death
From randomization in the study through 4 weeks of age or 41 weeks Postmenstrual Age (PMA) during neonatal period, whichever is later
Percentage of pregnancies that did not result in fetal loss, IUT, hydrops fetalis, or neonatal death (during the neonatal period) will be reported. Hydrops fetalis is defined as the presence of greater than or equal to(>=)2 abnormal fluid collections in the fetus or neonate, such as ascites, pleural effusions, pericardial effusion, and generalized skin edema (skin thickness greater (>)5 millimeter (mm). PMA is the time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (chronological age).
別紙参照 Please refer to attachment.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Nipocalimab(JNJ-80202135, M281)
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

岐阜県総合医療センター治験審査委員会 Gifu Prefectural General Medical Center IRB
岐阜県岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noisshiki Gifu shi, Gifu
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05912517
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov
2021-002359-12
EudraCT
EudraCT

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは,https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り,Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

(5)全体を通しての補足事項等

80202135EBF3001
IRBの電話番号, e-mailアドレスなし
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

Final 20240412_80202135EBF3001_副次的な評価項目(英日).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年4月16日 詳細