臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を有する成人患者を対象としてラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象としたラブリズマブの第3相試験 | ||
| ヴュベンホースト 宏明 | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| IgA 腎症患者を対象としてラブリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症患者 | ||
| 募集前 | ||
| ラブリズマブ | ||
| ユルトミリス | ||
| 春日井市民病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を有する成人患者を対象としてラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Participants with Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) (Phase 3 Study of Ravulizumab in Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)) | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象としたラブリズマブの第3相試験 | Phase 3 Study of Ravulizumab in Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヴュベンホースト 宏明 | Wuebbenhorst Hiroaki | ||
| / | アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma G.K. | |
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番1号 | 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan | |
| 03-3457-9559 | |||
| Hiroaki.Wuebbenhorst@alexion.com | |||
| ヴュベンホースト 宏明 | Wuebbenhorst Hiroaki | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma G.K. | ||
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番1号 | 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan | ||
| 03-3457-9559 | |||
| Hiroaki.Wuebbenhorst@alexion.com | |||
| 令和6年3月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IgA 腎症患者を対象としてラブリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年05月20日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/サウジアラビア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Saudi Arabia/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/USA | ||
| 1、スクリーニング期前又はスクリーニング期を含むこれまでに実施した腎生検（時期不問）に基づく、IgA腎症の確定診断の記録を有する者 2、スクリーニング期に実施した2回の24時間蓄尿の平均値からのUPCRが0.75 g/g以上又はUPが1 g/日以上の者 3、スクリーニング時のeGFRが30mL/min/1.73m2 以上の者 4、探索的コホートはスクリーニング時のeGFRが20～29mL/min/1.73m2の者。スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング期の腎生検が必要である。 5、血尿（尿検査紙検査による潜血陽性、又は尿沈渣の赤血球(RBC)/高倍率視野の結果が5以上と定義）が、スクリーニング期又はスクリーニング前3ヵ月以内に確認されている者 6、スクリーニング前3ヵ月以上にわたり、安定した最大許容量又は最大耐量のRASI（ACEI及び/又はARB）を服用しており、スクリーニング期からWeek 106まで変更の予定がない者 7、SGLT2I、ERA又はMRAの投与を受けている場合、スクリーニング前3ヵ月以上にわたり、安定した最大許容量又は最大耐量を受けており、Week 106まで変更の予定がない者 |
1. Documentation of IgAN diagnosis established on kidney biopsy obtained any time prior to or during the Screening Period 2. UPCR >= 0.75 g/g or UP >= 1 g/d from the mean of two 24-hour urine collections during Screening 3. eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 at Screening 4. Exploratory Cohort eGFR 20-29 mL/min/1.73 m2 at Screening. A kidney biopsy is required within 6 months prior to Screening or during the Screening Period 5. Presence of hematuria as defined by a positive result on urine dipstick for blood or >= 5 red blood cells (RBCs)/high power field microscopy on urine sediment during or within 3 months of Screening. 6. Stable and maximum allowed or tolerated RASI (ACEI and/or ARB) dose for >= 3 months prior to Screening with no planned change during the Screening through Week 106 7. Participants who are on an SGLT2I, ERA, or MRA must be on a stable and maximum allowed or tolerated dose for >= 3 months prior to Screening with no planned change through Week 106 |
||
| 1、スクリーニング前3ヵ月間全体での50%以上のeGFR低下を指標に急速進行性糸球体腎炎と診断された者 2、二次性IgA腎症（例：全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変又はセリアック病に起因するもの）を有する者 3、IgA腎症以外の臨床的に重要な腎疾患の合併を有する者 4、スクリーニング前6ヵ月以内に、IgA腎症の治療のため、全身免疫抑制療法を受けた者 5、グリコヘモグロビン（HbA1c）が8.5%超のコントロール不良の糖尿病を有する者 6、スクリーニング時に全身免疫抑制療法を要する臨床的に活動性のヘノッホ・シェーンライン紫斑病（IgA血管炎）を有する者 7、腎移植歴又は治療期での腎移植の予定を有する者 8、脾摘をした者、又は機能的無脾症を有する者 9、髄膜炎菌感染の既往歴を有する者 10、ランダム化前14日以内に活動性の全身性細菌、ウイルス又は真菌感染が認められた者 |
1. Diagnosis of rapid progressive glomerulonephritis as measured by eGFR loss >= 50% over a period of 3 months prior to Screening 2. Secondary IgAN (eg, due to systemic lupus erythematosus (SLE), cirrhosis, or celiac disease) 3. Concomitant clinically significant renal disease other than IgAN 4. Prior use of immunosuppressive treatment for IgAN within 6 months of screening 5. Uncontrolled diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8.5% 6. Clinically active Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis) requiring ongoing systemic immunosuppressive therapy at Screening 7. History of kidney transplant or planned kidney transplant during the Treatment Period 8. Splenectomy or functional asplenia 9. History of Neisseria meningitidis infection 10. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症患者 | Participants with IgAN | ||
| IgA腎症 | IgAN | ||
| あり | |||
| 被験薬群: ラブリズマブ静脈内投与（8週に1回） 被験者は、Day 1に体重に応じた初回用量を投与され、その後Day 15及び8週ごとに体重に応じた維持用量を投与される（q8w）。 探索的投与群の被験者は、Day 1に非盲検で体重に応じた初回用量を投与され、その後Day 15及び8週ごとに非盲検で体重に応じた維持用量を投与される。 対照薬群: プラセボ静脈内投与（8週に1回） 被験者はDay 1に体重に応じた初回用量を投与され、その後Day 15及び8週ごとに体重に応じた維持用量を投与される。 |
Experimental: Ravulizumab IV q8w Participants will receive a weight-based loading dose on Day 1 followed by weight-based maintenance dosing initiated on Day 15, and then administered every 8 weeks (q8w). Participants in the exploratory group will receive open-label weight based loading dose on Day 1 followed by open label weight based maintenance dose on Day 15 and q8weeks after. Placebo Comparator: Placebo IV q8w Participants will receive a weight-based loading dose on Day 1 followed by weight-based maintenance dosing initiated on Day 15, and then administered q8w. |
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| Week 34時点の24時間蓄尿による尿蛋白・クレアチニン比(UPCR)に基づく尿蛋白のベースラインからの変化量 106週間全体の糸球体濾過量(eGFR) |
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Week 34 Glomerular Filtration Rate (eGFR) Over 106 Weeks |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラブリズマブ | |||
| ユルトミリス | |||
| 30300AMX00315000 | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | |
| Alexion Pharma GK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 春日井市民病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kasugai Municipal Hospital | |
| 愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1 | 1-1-1, Takaki-cho, Kasugai-shi, Aichi, 486-8510, Japan, Aichi | |
| 0568-57-0057 | ||
| chikenjimukyoku@hospital.kasugai.aichi.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06291376 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |