臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 高リスクのⅡ～Ⅳ期悪性黒色腫患者を対象にV940（mRNA-4157）＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-001） | ||
| 切除後の悪性黒色腫に対するV940＋ペムブロリズマブによる術後補助療法の第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 高リスク悪性黒色腫患者を対象にV940＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法の有効性及び安全性を比較する | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230169 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスクのⅡ～Ⅳ期悪性黒色腫患者を対象にV940（mRNA-4157）＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-001） | A Phase 3,Randomized,Double-Blind,Placebo-and Active-Comparator-Controlled Clinical study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With High-Risk Stage II-IV Melanoma (INTerpath-001) | ||
| 切除後の悪性黒色腫に対するV940＋ペムブロリズマブによる術後補助療法の第Ⅲ相試験 | Phase 3 Study of Adjuvant V940 and Pembrolizumab in Resected Melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高リスク悪性黒色腫患者を対象にV940＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法の有効性及び安全性を比較する | |||
| 3 | |||
| 2024年05月17日 | |||
| 2024年05月17日 | |||
| 2030年09月26日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/台湾 | United States/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Belgium/Denmark/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Poland/Portugal/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom/Australia/New Zealand/South Korea/Taiwan | ||
| ・組織学的／病理学的に確定診断されたⅡB期若しくはⅡC 期、Ⅲ期又はⅣ期の皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者 ・外科的切除後に悪性黒色腫に対する全身療法を受けていない患者 ・患者を無病状態にした最後の外科的切除からペムブロリズマブ初回投与までの期間が13週間を超えない患者 ・本治験に対する文書による同意取得時点（術後）で無病状態である患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIV が十分にコントロールされていなければならない |
- Has surgically resected and histologically/pathologically confirmed diagnosis of Stage IIB or IIC, III, or IV cutaneous melanoma - Has not received any prior systemic therapy for their melanoma beyond surgical resection - No more than 13 weeks have passed between final surgical resection that rendered the participant disease-free and the first dose of pembrolizumab - Is disease free at the time of providing documented consent for the study - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART) |
||
| ・眼又は粘膜の悪性黒色腫を有する患者 ・切除不能な転移病変を有する患者 ・過去6ヵ月以内に心不全が認められた患者 ・がんに対する全身性の前治療を受けた、又は別のがんワクチンによる前治療を受けた患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・V940若しくはペムブロリズマブ又は治験製品等の添加剤／副成分に対する重度の過敏症を有する患者 ・大手術から十分に回復していない、又は術後合併症が持続している患者 |
- Has ocular or mucosal melanoma - Has cancer that has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery - Has heart failure within the past 6 months - Has received prior cancer therapy or another cancer vaccine - Has another known cancer that that has spread to other parts of the body or has required treatment within the past 3 years - Has severe reaction to study medications or any of their substance used to prepare a drug - Have not recovered from major surgery or have ongoing surgical complications |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性黒色腫 | Malignant Melanoma | ||
| あり | |||
| 治験製品等の中止基準のいずれかに該当するまで、もしくは最長約56週間、患者は最大9回のV940又はプラセボを3週間ごとに筋肉内注射と9コースのペムブロリズマブを6週間ごとに静脈内投与を受ける |
Participants receive up to 9 doses of V940 or placebo via an intramuscular (IM) injection (every 3 weeks) plus up to 9 doses of pembrolizumab via an intravenous (IV) infusion (once every 6 weeks) until disease recurrence or unacceptable toxicity, or for a total treatment duration of up to approximately 56 weeks, whichever is sooner. |
||
| 無再発生存期間 | Recurrence-Free Survival (RFS) | ||
| 無遠隔転移生存期間 全生存期間 安全性及び忍容性 EORTC QLQ-C30 |
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Overall Survival (OS) Safety and tolerability EORTC QLQ-C30 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05933577 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V940-001 | |
| 「6 IRBの名称」の項について、IRBの公開用電話番号は設定されていない | |
| 「6 IRBの名称」の項について、IRBの公開用電子メールアドレスは設定されていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |