臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 後天性視床下部性肥満患者を対象としたsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| 後天性視床下部性肥満患者を対象としたsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| Flaherty Jim | ||
| Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 4歳以上の後天性視床下部性肥満（HO）患者を対象として、体重減少及び空腹感に基づくsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 後天性視床下部性肥満（HO） | ||
| 募集中 | ||
| Setmelanotide | ||
| IMCIVREE（USA） | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 後天性視床下部性肥満患者を対象としたsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Setmelanotide in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity | ||
| 後天性視床下部性肥満患者を対象としたsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Setmelanotide in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Flaherty Jim | Flaherty Jim | ||
| / | Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | |
| / | 222 Berkeley Street 12th Floor Boston, MA 02116 | 222 Berkeley Street 12th Floor Boston, MA 02116 | |
| 1-857-264-4280 | |||
| clinicaltrials@rhythmtx.com | |||
| 十亀 香織 | Sogame Kaori | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-6493-9787 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和6年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 4歳以上の後天性視床下部性肥満（HO）患者を対象として、体重減少及び空腹感に基づくsetmelanotideの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2023年12月16日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/ドイツ/オランダ/イギリス/北米 | Canada/Germany/Netherlands/United Kingdom/United States | ||
| 1. 後天性HOであることが文書で確認できる患者 2. 年齢が4歳以上 3. 視床下部傷害に伴う体重増加の記録があり、体格指数（BMI値）が30 kg/m2以上（18歳以上）又は当該患者の年齢及び性別における95パーセンタイル以上（4歳以上18歳未満） 4. 治験期間中及び治験後90日間、極めて有効な避妊法を使用／実施しなければならない 5. ホルモン補充療法を受けている場合は、スクリーニングの2ヵ月間以上前からホルモン補充療法の用量の変更がない その他のプロトコルで定義された選択基準が適用される場合があります。 |
1. Patient has documented evidence of acquired HO 2. Aged 4 years and older 3. Documented weight gain associated with the hypothalamic injury either, and a body mass index (BMI) of >-30 kg/m2 for patients >-18 years of age, or BMI>-95th percentile for age and sex for patients 4 to <18 years of age 4. A highly effective form of contraception must be used/practiced throughout the trial and for 90 days 5. If receiving hormone replacement therapy, the dose of such therapy has remained stable for at least 2 months prior to Screening Other protocol defined Inclusion criteria may apply. |
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| 1. プラダー・ウィリ症候群（PWS）、又は急性発症肥満、低換気、視床下部及び自律神経の調節不全、神経細胞腫症候群（ROHHADNET）と診断 2. 過去3ヵ月間に2%を超える体重減少（18歳以上の患者）又は2%を超えるBMI減少（4歳以上18歳未満の患者） 3. 過去2年以内に肥満に対する外科手術又は処置を受けている 4. 重度の精神障害と診断された、自殺念慮、自殺企図、何らかの自殺行動を図っている 5. 現在、臨床的に重要な肺疾患、心疾患、代謝疾患、又は腫瘍性疾患に罹患している 6. 悪性黒色腫又はその前段階の皮膚病変に関連する重要な皮膚所見（非侵襲性の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く） 7. 本人もしくは近親者に皮膚癌もしくは悪性黒色腫の既往がある 8. 他の治験薬／医療機器の臨床試験に参加しており、本治験の初回投与の時点で3ヵ月が経過していない 9. 過去にsetmelanotideの臨床試験に参加した経験がある、又はsetmelanotideの投与を受けたことがある 10. 1日1回（QD）注射の用法に従うことができない 11. 妊娠中もしくは授乳中である 12. 視床下部傷害以前に他の遺伝性又は症候性疾患（例：PPL［POMC、PCSK1、LEPRの総称］、BBS）に起因する肥満がみられる その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。 |
1. Diagnosis of Prader-Willi syndrome (PWS) or Rapid-onset obesity with hypoventilation, hypothalamic, autonomic dysregulation, neuroendocrine tumor syndrome (ROHHADNET) 2. Weight loss >2% in the previous 3 months for patients aged >-18 years or >2% reduction in BMI for patients aged 4 to <18 years 3. Bariatric surgery or procedure within the last 2 years 4. Diagnosis of severe psychiatric disorders, or any suicidal ideation, attempts, or any suicidal 5. Current, clinically significant pulmonary, cardiac, metabolic, or oncologic disease considered 6. Significant dermatologic findings relating to melanoma or pre-melanoma skin lesions (excluding non-invasive basal or squamous cell lesion) 7. History or close family history of skin cancer or melanoma 8. Participation in any clinical trial with an investigational drug/device within 3 months, prior to the first trial dose 9. Previously enrolled in a clinical trial involving setmelanotide or any previous exposure to setmelanotide 10. Inability to comply with once daily (QD) injection regimen 11. Pregnant and/or breastfeeding 12. Patients with obesity attributable to other genetic or syndromic conditions (eg, PPL [POMC, PCSK1, LEPR, collectively], BBS) prior to the hypothalamic injury Other protocol defined Exclusion criteria may apply. |
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| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後天性視床下部性肥満（HO） | Acquired hypothalamic obesity (HO) | ||
| あり | |||
| Day 1に、適格と判定された患者を年齢区分（18歳以上、12歳以上18歳未満、12歳未満）及び部分集団（日本人、外国人）で層別した上で、2：1の比でsetmelanotide群（2）又はプラセボ群（1）に盲検下で無作為に割付る。 すべての患者に対して開始用量として0.5 mg QDのsetmelanotide又は対応するプラセボを皮下（SC）投与する。初回投与量である0.5 mgの投与後、各患者の治療量に到達するまで、週ごとに0.5 mg又は1.0 mgずつ増量する。 すべての患者に治験薬（無作為割付によりsetmelanotide又はプラセボ）を約60週間投与する。 |
Patients who are eligible to enter the trial will be randomized in a blinded manner on Day 1 in a 2:1 ratio, stratified by age group (>-18 years old, >-12 and <18 years old, <12 years old) and subpopulation (Japanese vs non-Japanese), to receive either setmelanotide (2) or placebo (1). Setmelanotide 0.5 mg QD or placebo equivalent will be subcutaneous injection (SC) administered as the starting dose for all patients. After the initial dose of 0.5 mg, patients will be escalated each week in increments of either 0.5 or 1.0 mg to achieve the individual patient's therapeutic regimen. All patients will receive trial treatment (setmelanotide or placebo, per randomization) for approximately 60 weeks. |
||
| 治療レジメンでのsetmelanotide投与約52週後のBMIのベースラインからの平均変化率をプラセボと比較する。 | Mean % change in BMI from Baseline after approximately 52 weeks on a therapeutic regimen of setmelanotide compared to placebo | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Setmelanotide | |||
| IMCIVREE（USA） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | |
| Rhythm Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05774756 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |