臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| ONO-2808-03：多系統萎縮症（MSA）患者を対象としたONO-2808反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び潜在的な有効性を評価する第II相二重盲検プラセボ対照並行群間試験 | ||
| ONO-2808-03：MSA患者を対象にONO-2808反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び潜在的な有効性を評価する第II相試験 | ||
| ソハール U.シブラージ | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| MSA患者を対象としたONO-2808の3用量におけるプラセボと比較しての評価。これには、1）安全性及び忍容性、2）薬物動態、3）臨床アウトカム評価の変化並びにONO-2808の薬力学及び潜在的有効性に関連すると考えられるバイオマーカーの変化 が含まれる。 | ||
| 2 | ||
| 多系統萎縮症 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-2808 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230153 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-2808-03：多系統萎縮症（MSA）患者を対象としたONO-2808反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び潜在的な有効性を評価する第II相二重盲検プラセボ対照並行群間試験 | ONO-2808-03: A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Potential Efficacy of Multiple Doses of ONO-2808 in Patients With Multiple System Atrophy (MSA) | ||
| ONO-2808-03：MSA患者を対象にONO-2808反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び潜在的な有効性を評価する第II相試験 | ONO-2808-03: A Phase 2 Study of ONO-2808 in Patients With Multiple System Atrophy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ソハール U.シブラージ | Sohur U.Shivraj | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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脳神経内科 |
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愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MSA患者を対象としたONO-2808の3用量におけるプラセボと比較しての評価。これには、1）安全性及び忍容性、2）薬物動態、3）臨床アウトカム評価の変化並びにONO-2808の薬力学及び潜在的有効性に関連すると考えられるバイオマーカーの変化 が含まれる。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| １．国際運動障害学会（MDS）の新しいMSA診断基準（2022）に基づき、clinically-established又はclinically-probableのMSAの診断がある女性又は男性患者（MSA-P又はMSA-Cのどちらのサブタイプの患者も含む）。 ２．疾患が早期の患者（MSAに関連する以下のいずれかの症状発現から5年以内と定義）： ・パーキンソニズム ・運動失調 ・起立性低血圧及び／又は排尿障害 ３．Unified Multiple System Atrophy Rating Scale （UMSARS）1の合計スコア（項目1.11の性的機能を除く）が17 以下の患者。 ４．治験責任医師の判断により3年以上の生存が予測される患者。 ５．他者の介助なく歩行できる患者（10 歩以上歩行し、折り返してさらに10 歩以上の歩行が可能であると定義）。補助機器（歩行器又は杖など）の使用は許容される。 ６．経口薬を飲み込む能力があり、治験薬の服薬レジメンを遵守する意思がある患者。 |
1.Female or male patients with a diagnosis of clinically-established or clinically-probable MSA according to the novel Movement Disorder Society (MDS) criteria for MSA diagnosis (2022), including patients with MSA of either subtype (MSA-P or MSA-C). 2.Patients at the early stages of the disease, defined as a maximum of 5 years since the onset of one of the following symptoms associated with MSA: - Parkinsonism - Ataxia - Orthostatic hypotension and/or urinary dysfunction 3.Patients with an Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) 1 total score (excluding item 1.11 sexual function) of<=17. 4.Patients with an anticipated survival of at least 3 years in the opinion of the Investigator. 5.Patients who are able to ambulate without the assistance of another person, defined as the ability to take at least 10 steps and then to turn around and walk at least another 10 steps. Use of assistive devices (e.g., walker or cane) is allowed. 6. Ability to swallow oral medication and be willing to adhere to the study intervention regimen. |
||
| １．妊婦又は授乳婦。 ２．治験の安全な完了を妨げる、又は治験の結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する、MSA以外の臨床的に重要又は不安定な内科的又は外科的状態［肺、心血管系（徐脈性不整脈を含む）、黄斑浮腫、重大な腎機能障害又は肝機能障害など］を有する患者。 ３．MSA以外の神経疾患／神経学的障害。パーキンソン病、レビー小体型認知症、本態性振戦、進行性核上性麻痺、脊髄小脳失調症、痙性不全対麻痺、大脳皮質基底核変性症、血管性パーキンソニズム、正常圧水頭症によるパーキンソニズム、薬剤性のパーキンソニズム、又は脳炎後パーキンソニズムなど。 ４．肝疾患又は肝硬変の診断がある患者。 ５．スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）及びB型肝炎コア抗体、並びにC型肝炎ウイルス（HCV）を含む活動性ウイルス感染に対する検査結果が陽性の患者。 ６．スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく治験責任医師の臨床的判断により自殺念慮が認められた患者、又はスクリーニング前6ヵ月間に自殺企図があった患者。 |
1.Pregnant or lactating females. 2.Patients with a clinically-significant or unstable medical or surgical condition other than MSA that, in the opinion of the Investigator, might preclude safe completion of the study or might affect the results of the study (e.g., pulmonary, cardiovascular [including bradyarrhythmia], macular edema, and significant renal or hepatic dysfunction). 3.Neurological diseases/disorders other than MSA, such as Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, essential tremor, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar ataxia, spastic paraparesis, corticobasal degeneration, or vascular, normal pressure hydrocephalus, pharmacological, or post-encephalitic parkinsonism. 4.Patients with documented liver diseases or cirrhosis. 5.Positive results at Screening for active viral infections that include positive human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B core antibody, and hepatitis C virus (HCV). 6.Patients with suicide ideation according to the Investigator's clinical judgment per the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening or who have made a suicide attempt in the 6 months before Screening. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多系統萎縮症 | Multiple System Atrophy | ||
| あり | |||
| プラセボまたはONO-2808の低・中・高の3用量を1日1回、24週間継続経口投与 | Oral administration of Placebo or ONO-2808 at low, middle or high doses once a daily for 24 weeks | ||
| １．治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）の発現頻度及び重症度 TEAE、治験薬との因果関係ありと判断されたTEAE、治験薬投与中止に至ったTEAE、TESAE及び治験薬との因果関係ありと判断されたTESAEの発現率を、器官別大分類（SOC）別、基本語（PT）別及び重症度別に集計する。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ ２．バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数） 臨床的に重要な異常及び臨床的に重要でない異常の要約を各時点別に示す。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ ３．12誘導心電図（ECG）検査；心拍数、RR、PR、QRS、QT及び補正QT間隔（QTcF）などのパラメータ（これらに限定されない） 心電図の結果が正常、臨床的に重要でない異常、及び臨床的に重要な異常であった被験者数を、各時点で集計する。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ ４．臨床的に重要な身体所見の異常 理学的検査の結果が正常、臨床的に重要でない異常、及び臨床的に重要な異常であった被験者数を、各時点で集計する。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ ５．臨床検査値異常（血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査） 治験期間中のいずれかの時点で臨床検査値異常が認められた患者数を表にまとめる。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ ６．コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の臨床的異常所見 自殺傾向評価尺度（C-SSRS）に対する回答を一覧にする。 ［評価期間:スクリーニングから追跡調査まで（Week 28）］ |
1. Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] 2. Vital signs (blood pressure, pulse rate, temperature, respiratory rate) Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] 3. 12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF) The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] 4. Clinically-significant abnormal physical examination findings The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] 5. Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis) The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] 6. Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed. [Time Frame: From screening up to follow-up (Week 28)] |
||
| ７．血漿中ONO-2808濃度 血漿中ONO-2808濃度の記述要約統計量を用量別及び時点別に算出する。 ［評価期間:Week 2、Week 8、Week 12、Week 24］ ８．脳脊髄液（CSF）中ONO-2808濃度 CSF中ONO-2808濃度の記述要約統計量を用量別及び時点別に算出する。 ［評価期間:Week 24］ |
7. Plasma concentration of ONO-2808 Descriptive summary statistics will be calculated for ONO-2808 plasma concentrations, by dose level and time point. [Time Frame: Week 2, Week 8, Week 12, and Week 24] 11. ONO-2808 concentration in cerebrospinal fluid (CSF) Descriptive summary statistics will be calculated for ONO-2808 CSF concentrations, by dose level and time point. [Time Frame: Week 24] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-2808 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構宇多野病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board, National Hospital Organization Utano National Hospital | |
| 京都府京都市右京区鳴滝音戸山町８ | Kyoto Kyoto-shi Ukyo-ku Narutakiondoyamacho 8, Kyoto | |
| 075-461-5121 | ||
| 405-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05923866 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施期間（開始日）の情報は日本国内における記載であり、米国では現在登録募集中。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |