臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| ファイザーが実施するエルラナタマブ臨床試験の多発性骨髄腫患者に対してエルラナタマブの投与を継続する非盲検，単群試験（治験実施計画書番号：C1071015） | ||
| エルラナタマブの臨床試験を終了した多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブの継続投与試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| エルラナタマブの安全性をモニタリングすること | ||
| 4 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ファイザーが実施するエルラナタマブ臨床試験の多発性骨髄腫患者に対してエルラナタマブの投与を継続する非盲検，単群試験（治験実施計画書番号：C1071015） | ELRANATAMAB POST TRIAL ACCESS: AN OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY FOR PARTICIPANTS WITH MULTIPLE MYELOMA CONTINUING FROM PFIZER-SPONSORED ELRANATAMAB CLINICAL STUDIES (MagnetisMM15) | ||
| エルラナタマブの臨床試験を終了した多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブの継続投与試験 | Elranatamab Post Trial Access Study for Participants With Multiple Myeloma (MM) (MagnetisMM15) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エルラナタマブの安全性をモニタリングすること | |||
| 4 | |||
| 2021年02月18日 | |||
| 2021年02月18日 | |||
| 2031年02月22日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/米国 | Canada/United States | ||
| 治験実施計画書に規定された生殖に関する基準に従うことに同意している患者 該当する親試験を完了しており，親試験の投与中止時または完了時にエルラナタマブの投与を継続しており，かつエルラナタマブの投与によるベネフィットが認められている患者（治験責任医師の判断による） |
Participants must agree to follow the reproductive criteria as outlined in the protocol Participants have completed a qualifying Parent Study, were still receiving elranatamab when the Parent Study terminated or completed, and are deriving clinical benefit from elranatamab (as determined by the investigator). |
||
| 治験参加により危険性が増す可能性がある医学的または精神的異常（直近1年以内または本治験参加時点の自殺念慮／自殺行動を含む），あるいは臨床検査値異常がある患者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した患者 親試験に組み入れられていない，または親試験で治験薬の投与をすでに中止している患者 |
Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. Participants not previously enrolled or who have discontinued study treatment in a Parent Study are ineligible for participation in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Drug: エルラナタマブ エルラナタマブは，多発性骨髄腫細胞表面のBCMAおよびT細胞表面のCD3を標的とするヘテロ二量体ヒト化完全長二重特異性IgG2κ抗体である。 |
Drug: Elranatamab Elranatamab is a heterodimeric humanized full-length bispecific IgG2 kappa antibody that targets BCMA on MM cells and CD3 on T cells Other Name: Elrexfio |
||
| ・エルラナタマブの投与中止に至った非重篤な有害事象（期間：治験薬の最終投与後少なくとも90日間） ・すべての重篤な有害事象（期間：治験薬の最終投与後少なくとも90日間） |
Incidence of nonserious adverse events (AEs) leading to permanent discontinuation [ Time Frame: A minimum of 90 days after the last dose of study drug ] Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: A minimum of 90 days after the last dose of study drug ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Hospital Medical Research Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06057402 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |