臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としたMK-6194の試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| 未定 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230137 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-6194 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としたMK-6194の試験 | MK-6194 in Adult Participants with Systemic Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人警和会 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
Yuuai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院附属東病院 |
Showa University East Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 2024年02月21日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 2027年07月10日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/フランス/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/マレーシア/フィリピン/中国 | US/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Mexico/France/Italy/Poland/Spain/Turkiye/Malaysia/Phillipines/China | ||
| ・スクリーニングの6ヵ月以上前に全身性エリテマトーデス（SLE） の診断を受けている者 ・SLE に対して、基礎治療［免疫抑制薬又はdapsoneのうち1剤、又は抗マラリア薬1剤、あるいは経口コルチコステロイド］を1種類以上使用している者 ・抗核抗体が陽性（力価1：80以上）、又は抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体が陽性、又は抗Sm 抗体が陽性、又は抗SSA/Ro 抗体陽性である者 ・以下のSLE の症状のうち1つ以上を有する者：CLASI-A の紅斑及び鱗屑／肥厚の複合スコアが3以上の活動性ループス発疹、若しくは手首、中手指節間関節（MCP）、又は近位指節間関節（PIP） のいずれかの関節3ヵ所以上での圧痛及び腫脹 ・hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI）の全体スコアが6点以上、かつhybrid SLEDAI のclinical スコアが4点以上である者 |
- Has a diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) >= months prior to Screening. - Is taking at least 1 background therapy (1 immunosuppressant or dapsone and/or 1 antimalarial and/or oral corticosteroids) for SLE. - Has + antinuclear antibody (+ANA) (titer >=1:80) or positive anti-double-strand deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibody or positive anti-Sm antibody, or positive anti-SSA/Ro antibody. - Has the presence of at least one of the following manifestations of SLE: Active lupus rash with CLASI-A erythema and scale/hypertrophy combined score >2, or >2 tender and swollen joints in wrists, metacarpophalangeals (MCPs), or proximal interphalangeals (PIPs). - Has a hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) total score of >=6 and clinical hybrid SLEDAI score of >=4. |
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| ・臨床的に重要な疾患若しくは臨床検査値異常を合併している、又は本治験の結果に交絡する可能性がある、あるいは本治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと治験担当医師が判断している疾患の既往又は合併がある者 ・スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会の分類III 又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する者 ・酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する者 ・臓器移植により免疫抑制療法の継続を必要としている者 ・IL-2、又はMK-6194を含む改変IL-2、又はその不活性成分に対して既知の全身性の過敏症を有する者 ・リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴を有する、又はリンパ節腫脹及び／又は脾腫などリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある者 ・原因薬剤による治療継続中で、薬剤性皮膚エリテマトーデス及び／又は薬剤性SLE を有する者 ・活動性又は不安定な精神神経ループス（けいれん発作、意識レベル障害の新規発現又は悪化、精神病、せん妄又は錯乱状態、無菌性髄膜炎、脳神経障害、脳血管発作、上行性又は横行性脊髄炎、舞踏病、小脳性運動失調、多発性単神経炎、又は脱髄症候群など、ただしこれらに限定されない）を有する者 ・抗リン脂質症候群（APS）の診断を受け、スクリーニング前6ヵ月以内に血管血栓症、劇症型APS若しくは妊娠合併症の既往を有する者 ・悪性腫瘍の既往を有する者（適切に治療された非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部の限局性癌を除く） ・活動性又は臨床的に重要で、入院若しくは抗感染症薬による治療を必要とする感染症を有する者。 ・活動性結核、潜在性結核、又は治療が不十分な結核のエビデンスを有する者 ・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が確定、又は疑われる者 ・スクリーニング前3ヵ月以内に大きな手術を受けている、又は本治験期間中に大きな手術が予定されている者 ・2種類以上の免疫抑制薬を服用している者 ・2種類以上の経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）［低用量アスピリン（350 mg/日未満）を除く］を服用している、又は推奨最大量を超える経口NSAIDs を毎日服用している者 ・現在、慢性の活動性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなど）に対する長期全身（経口又は静脈内）抗感染症療法を受けている者 |
- Has a concurrent clinically significant disease or clinically relevant laboratory abnormalities, or a history of any illness or medical condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study. - Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening. - Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy. - Has a transplanted organ which requires continued immunosuppression. - Has a known systemic hypersensitivity to IL-2, or modified IL-2 including MK-6194, or its inactive ingredients. - Has a known history of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy and/or splenomegaly. - Has drug-induced cutaneous lupus erythematosus (CLE) and/or drug-induced SLE in the setting of continued treatment with a causative agent. - Has active or unstable neuropsychiatric lupus including but not limited to the following: seizure, new or worsening impaired level of consciousness, psychosis, delirium or confused state, aseptic meningitis, cranial neuropathy, cerebrovascular accident, ascending or transverse myelitis, chorea, cerebellar ataxia, mononeuritis multiplex, or demyelinating syndromes. - Has a diagnosis of Antiphospholipid Syndrome with history of vascular thrombosis, catastrophic APS, or pregnancy morbidity within 6 months prior to Screening. - Has a history of any malignancy, except for successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix. - Has an active or clinically significant infection requiring hospitalization or treatment with anti-infectives. - Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB. - Has confirmed or suspected COVID-19 infection. - Has had major surgery within 3 months prior to Screening or has a major surgery planned during the study. - Is taking more than 1 immunosuppressant. - Is taking more than 1 oral NSAID (excluding low-dose aspirin [<350 mg/day]) or is taking daily oral nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) at greater than the maximum recommended dosage. - Is currently on any chronic systemic (oral or IV) anti-infective therapy for chronic active infection (such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster, or atypical mycobacteria). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 主試験：MK-6194 2用法又はプラセボのいずれか 延長試験：MK-6194 2用法のいずれか |
Base Study: One of two MK-6194 dose regimens or placebo regimen Extension: Either of two MK-6194 dose regimens |
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| ・28週時点でSystemic Lupus Erythematosus（SLE） Responder Index（SRI）-4を達成した被験者の割合 ・有害事象が発現した被験者の割合 ・有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合 |
- Percentage of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Response at Week 28 - Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) - Percentage of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE |
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| ・28週及び52週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-based Composite Lupus Assessment （BICLA）を達成した被験者の割合 ・52週時点でSRI-4を達成した被験者の割合 ・28週及び52週時点でCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）-50を達成した被験者の割合 ・28週及び52週時点の28 Joint Count スコアのベースラインからの変化量 ・28週及び52週時点のコルチコステロイド投与量のベースラインからの変化量 ・0週から28週及び0週から52週の経口コルチコステロイドの累積投与量 ・28週及び52週時点でlow level of disease activity（LLDAS）を達成した被験者の割合 |
- Percentage of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Composite Lupus Assessment Response (BICLA) at Week 28 and Week 52 - Percentage of Participants Achieving SRI-4 Response at Week 52 - Percentage of Participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50 Response at Week 28 and Week 52 - Change From Baseline of 28 Joint Count at Week 28 and Week 52 - Change From Baseline of Corticosteroid Dose at Week 28 and Week 52 - Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 to Week 28 and Week 0 to Week 52 - Percentage of Participants Who Achieve Low Level of Disease Activity (LLDAS) at Week 28 and Week 52 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 | Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県愛知県名古屋市南区三条１－１－１０ | 1-1-10 Sanjo,Minami-ku,Nagoya-shi,Aichi, Aichi | |
| 052-691-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06161116 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6194-006 | |
| IRB電子メールアドレス：施設より「公開しているメールアドレスはない」とのこと。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |