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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年1月19日
令和6年4月23日
再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬医師主導第I相試験
再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬医師主導第I相試験
齋藤　竜太
名古屋大学医学部附属病院
再発膠芽腫患者を対象としてTUG1ASOを投与した場合の投与時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に、奏効率（HGG-RANO）、無増悪生存期間、薬物動態、全生存期間、奏効の持続期間を検討する。
1
再発膠芽腫
募集中
TUG1ASO
未定
名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会（IRB）

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月22日
jRCT番号 jRCT2041230136

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬医師主導第I相試験 Investigator-initiated phase 1 trial of antisense oligonucleotide against TUG1 for recurrent glioblastoma (TUG trial)
再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬医師主導第I相試験 Investigator-initiated phase 1 trial of antisense oligonucleotide against TUG1 for recurrent glioblastoma (TUG trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤　竜太 Saito Ryuta
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
脳神経外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-741-2111
ryuta@med.nagoya-u.ac.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
株式会社ファイブリングス
池田　孝之
株式会社アクセライズ
インクロムCRO株式会社
NANO MRNA株式会社
近藤　豊 Kondo Yutaka
00419897
名古屋大学 Nagoya University
教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

成田　善孝

Narita Yoshitaka

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

瀬戸　泰之
/

荒川　芳輝

Arakawa Yoshiki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

　

髙折　晃史

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発膠芽腫患者を対象としてTUG1ASOを投与した場合の投与時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に、奏効率（HGG-RANO）、無増悪生存期間、薬物動態、全生存期間、奏効の持続期間を検討する。
1
2024年01月22日
2024年02月06日
2024年01月01日
2029年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1)手術摘出検体又は生検検体の永久標本にて、組織学的に膠芽腫と診断されている患者
(2)標準的治療に不応又は不耐若しくは標準的治療に相当する治療が存在しない患者
(3)初発時の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法が行われた後、維持TMZ療法が2コース以上行われている患者
(4)再発・増悪後の手術が行われていない場合：登録前の頭部造影MRIで以下の1)～4)のすべてを満たす患者
1)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている
2)膠芽腫の再発・増悪が確認されている
3)急性期/亜急性期の脳出血が認められない
4)測定可能病変を有する
(5)再発・増悪後の手術が行われている場合：以下の1)～4)のすべてを満たす患者
1)再発・増悪時の手術前の頭部造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている
2)手術後3日以内に頭部造影及び頭部非造影MRIが行われ、再発腫瘍の術後残存腫瘍量が確認されている
3)再手術時の摘出検体の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫又は膠芽腫の腫瘍が確認されている
4)術後4日以降、登録前の頭部造影MRIで以下のa)～c)のすべてを満たす
a)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている
b)測定可能病変の有無は問わない
c)登録前頭部MRIで、術後3日以内に行われた頭部MRIに比べ脳出血が悪化していない
(6)登録時、放射線最終照射日から90日以上経過している患者。再手術例では、再手術後21日以降、28日以内である患者
(7)登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である患者
(8)登録前14日以内の最新のKPSが60以上の患者
(9)登録前14日以内の最新の検査値が、基準値を満たす患者
(10)試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている患者		 (1) Patients with a histological diagnosis of glioblastoma on a permanent specimen of surgical removal or biopsy specimen.
(2) Patients who are refractory or intolerant to standard treatment or for whom there is no treatment equivalent to standard treatment.
(3) Patients who have received concurrent postoperative TMZ chemoradiotherapy as initial treatment at the time of initial disease followed by at least 2 courses of maintenance TMZ therapy.
(4) Patients who have not undergone surgery after recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 4) on contrast-enhanced head MRI before enrollment; 1) If the patient is receiving steroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI was performed 5 days after the start of steroid administration, 2) Recurrent or exacerbated glioblastoma is confirmed, 3) No acute or subacute cerebral hemorrhage, and 4) Has measurable lesions.
(5) Patients who have undergone surgery after recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 4); 1) Recurrence or exacerbation of glioblastoma is confirmed by contrast-enhanced head MRI before surgery at the time of recurrence or exacerbation, 2) Postoperative residual tumor size of recurrent tumor is confirmed by contrast-enhanced and non-contrast-enhanced head MRI within 3 days after surgery, 3) Anaplastic astrocytoma or glioblastoma is histologically confirmed in a permanent specimen at the time of reoperation, and 4) Meet all of the following a) to c) on contrast-enhanced head MRI after 4 days postoperatively and before enrollment; a) If the patient is receiving steroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI is performed after 5 days of the start of steroid administration, b) Either with or without measurable lesions, and c) Pre-enrollment head MRI shows no worsening of cerebral hemorrhage compared to head MRI performed within 3 days after surgery.
(6) Patients who are more than 90 days from the date of last radiation exposure at the time of enrollment. In addition, if reoperated, patients from 21 to 28 days after reoperation.
(7) Patients must be at least 18 years old and less than 75 years old on the date of enrollment.
(8) Patients whose latest KPS within 14 days prior to enrollment is 60 or more.
(9) Patients whose latest clinical laboratory test results within 14 days prior to enrollment meet the criteria.
(10) Patients who have given their written consent to participate in the study.
(1)脳外転移のある患者
(2)著明な頭蓋内圧亢進症状のある患者
(3)初発時又は再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに腫瘍を認める患者
(4)髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める患者
(5)活動性の重複がんを有する患者
(6)他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれかの既往がある患者
(7)抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者
(8)HIV抗体が陽性である患者
(9)HBs抗原又はHCV抗体が陽性の患者
(10)12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを超える男性及び470 msecを超える女性
(11)重度の心疾患を有する患者
(12)試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している患者
(13)膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の期間内に抗がん治療を受けた患者
(14)被験薬投与開始前2週以内にステロイドを増量した患者
(15)被験薬投与開始前4週以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた患者
(16)ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない患者
(17)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性患者、若しくは授乳中の女性患者
(18)被験薬の最終投与から少なくとも90日後までの完全禁欲又は効果的な避妊に同意できない患者		 (1) Patients with extracerebral metastases.
(2) Patients with symptoms of significant intracranial hypertension.
(3) Patients with tumors in the cerebellum, brainstem, pituitary gland, optic nerve, or olfactory nerve at the time of initial onset or recurrence or exacerbation.
(4) Patients with intrathecal dissemination or cerebral gliomatosis.
(5) Patients with active multiple cancers.
(6) Patients with a history of chemotherapy, molecular targeted drugs, or radiotherapy in the head and neck region for other cancer
(7) Patients with infections requiring systemic administration of antimicrobial agents, antivirals, etc.
(8) Patients with positive HIV antibodies.
(9) Patients with positive HBs antigen or HCV antibody.
(10) Male patients whose QTcF exceed 450 msec or female patients whose QTcF exceed 470 msec on 12-lead ECG tests.
(11) Patients with severe cardiac disease.
(12) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that make continued participation in the study difficult.
(13) Patients who have received prior anticancer therapy for glioblastoma within the period prior to the start of treatment with the study drug.
(14) Patients whose dose of steroids was increased within 2 weeks prior to the start of treatment with the study drug.
(15) Patients who received an investigational drug in another clinical trial within 4 weeks prior to the start of treatment with the study drug.
(16) Patients who cannot use Gadolinium-based head contrast agent.
(17) Pregnant, possibly pregnant, or lactating female patients.
(18) Patients who cannot agree to complete abstinence or effective contraception for at least 90 days after the last dose of the study drug.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
投与中止基準
(1)被験者が投与中止を希望した場合
(2)対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
(3)画像上、PDと判定された場合
(4)原疾患の増悪と判定確認された場合
(5)投与の継続が困難であると判断される有害事象の発現が認められた場合
(6)投与基準日から14日以内に投与ができなかった場合
(7)被験者が妊娠した場合
(8)その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合。

治験中止基準
(1)被験者が治験中止を希望した場合
(2)被験者が死亡した場合
(3)その他、治験責任医師等が治験の継続を不適当と認めた場合

治験全体の中止基準
(1)被験薬に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象の情報が得られた場合
(2)治験責任医師又は実施医療機関のいずれかが、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合
(3)その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合
再発膠芽腫 recurrent glioblastoma
あり
投与頻度：1回 /1週
投与量レベル：
レベル1　TUG1原薬として0.1 mg/kg
レベル2　TUG1原薬として0.3 mg/kg
レベル3　TUG1原薬として0.6 mg/kg
レベル4　TUG1原薬として1.0 mg/kg		 Dosing frequency: 1 time /week
Dose Levels
Level 1: 0.1 mg/kg as TUG1 API
Level 2: 0.3 mg/kg as TUG1 API
Level 3: 0.6 mg/kg as TUG1 API
Level 4: 1.0 mg/kg as TUG1 API
安全性 Safety
奏効率（HGG-RANO）
無増悪生存期間
薬物動態
全生存期間
奏効期間		 Response rate based on HGG-RANO criteria
Progression-free survival
Pharmacokinetics
Overall survival
Duration of response

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TUG1ASO
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
NANO MRNA株式会社 NANO MRNA Co., Ltd
非該当

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会（IRB） Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-1958
chiken@med.nagoya-u.ac.jp
352001
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月19日 詳細
変更履歴一覧