臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabを評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 |
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| 未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌を有する成人患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabをプラセボと比較する第III相試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| シスプラチンベースのCRTに逐次投与するdostarlimab単剤の有効性を検討する to investigate the efficacy of dostarlimab monotherapy administered sequentially to cisplatin-based chemoradiation |
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| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| Dostarlimab | ||
| JEMPERLI (米国など） | ||
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabを評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 |
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to evaluate Dostarlimab as Sequential Therapy after Chemoradiation in Participants with Locally Advanced Unresected Head and Neck Squamous Cell Carcinoma |
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| 未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌を有する成人患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabをプラセボと比較する第III相試験 |
A Phase 3 study of Dostarlimab as Sequential Therapy after Chemoradiation compared to placebo in adult participants with Locally Advanced Unresected Head and Neck Squamous Cell Carcinoma |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和6年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| シスプラチンベースのCRTに逐次投与するdostarlimab単剤の有効性を検討する to investigate the efficacy of dostarlimab monotherapy administered sequentially to cisplatin-based chemoradiation |
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| 3 | |||
| 2024年03月04日 | |||
| 2024年03月04日 | |||
| 2029年07月13日 | |||
| 864 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/Turkiye/United Kingdom/United States | ||
| 以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 •新たに組織学的に確定診断された口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌であり、根治目的のシスプラチンと放射線療法の併用療法（CRT）を完了し、遠隔転移がない。 •以下を確認できるコア生検検体又は切除生検検体が提供されている。 -PD-L1陽性である。 -原発巣が中咽頭の場合、p16 IHCの検査を受けている。 •Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1 である。 •十分な臓器機能を有している。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply, - Has newly diagnosed unresected LA histologically confirmed HNSCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx and completed cisplatin plus radiotherapy (termed 'CRT' in this protocol) with curative intent and has no evidence of distant metastatic disease. - Has provided acceptable core or excisional tissue demonstrating, -PD-L1 positive tumor status -If the primary tumor site is oropharyngeal carcinoma, the participant must have p16 IHC testing. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Has adequate organ function. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 •頭頸部癌の管理として、CRTの一環とはみなされない放射線療法、全身療法、分子標的治療又は根治手術を受けたことがある。 •上咽頭、副鼻腔、その他の鼻傍等のがん、又はその他の原発不明頭頸部がん等、中咽頭、喉頭、下咽頭もしくは口腔以外のがんを有する。 •組入れ前28日以内に大手術を受けた又は重大な外傷の既往を有する。 •間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴（過去又は現在）を有する。 •治験責任（分担）医師の判断に基づき、現在肝硬変又は不安定な肝疾患もしくは胆道疾患に罹患していることが、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤又は持続性黄疸の存在により明らかである。 •治験結果に交絡をもたらす、試験期間にわたる試験への参加を妨げる、又は試験に参加することが被験者の最善の利益にならない可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的疾患、治療又は臨床検査異常の既往又は現時点でのそれらの徴候がある。 •他の抗がん治療又は研究的治療を受けている。被験者が治験薬の投与を受けている間、種類を問わず他の研究的治療（化学療法、放射線治療、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子治療、ワクチン療法又は他の治験薬を含むが、これらに限定されない）を受けてはならない。 •抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬、もしくは他のT細胞の刺激性又は共抑制性受容体（例：CTLA4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤の投与歴がある。 •妊娠中である、授乳中である、又はスクリーニング来院から治験薬の最終投与後120 日までの予定される治験期間内に妊娠を希望している。 •キメラ抗体、ヒト又はヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴を有する、若しくはdostarlimab又はその添加物に対するアレルギーを有する。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply, - Has received prior radiation therapy, systemic therapy, targeted therapy, or radical surgery for management of head and neck cancer not considered part of CRT. - Has cancer outside of the oropharynx, larynx, hypopharynx or oral cavity, such as nasopharyngeal, sinus, other para-nasal, or other unknown primary head and neck cancer. - Has undergone any major surgical procedure or experienced significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment. - Has any history of interstitial lung disease or pneumonitis (past or current). - Has cirrhosis or current unstable liver biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice. - Has a history or current evidence of any medical condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the study results, interfere with their participation for the full duration of the study intervention, or indicate it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the investigator. - Is receiving any other anticancer or experimental therapy. No other experimental therapies (including but not limited to chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or other experimental drugs) of any kind are permitted while the participant is receiving study intervention. - Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4), OX-40, CD137). - Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the study, starting with the Screening Visit through 120 days after the last dose of study intervention. - Has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known allergies to dostarlimab or its excipients. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| 治験薬：Dostarlimab Dostarlimabは静脈内注射で投与される。 |
Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered intravenously. |
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| 盲検下独立中央判定によるEvent-Free Survival（EFS） |
Event-free survival (EFS) assessed by blinded independent central review (BICR) |
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| ・全生存期間（OS） ・治験責任（分担）医師の評価によるEFS ・安全性及び忍容性 ・Dostarlimabの薬物動態 ・Dostarlimabの免疫原性 |
- Overall survival (OS) - EFS assessed by investigators - Ssafety and tolerability - Pharmacokinetics of dostarlimab - Immunogenicity of dostarlimab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dostarlimab | |||
| JEMPERLI (米国など） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | Miyagi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | 47-1 Nodayama, Medeshimashiote, Natori, Miyagi | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 221530 | |
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| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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