臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 中等度から重度の成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下でのSAR441566の第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性及び安全性試験 | ||
| 成人関節リウマチ患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する試験 |
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| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、並行群間、第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、5群、国際共同、多施設共同、12週間のプルーフ・オブ・コンセプト、用量設定試験である。SAR441566の12週間投与の有効性及び安全性を評価するようデザインされた。メトトレキサート（MTX）で十分にコントロールされておらず、生物学的／分子標的型疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）未投与の中等度から重度の関節リウマチ（RA）を有する男女の成人被験者を対象に実施する。 治験治療は、MTXの基礎治療とこれに追加する治験薬（治験薬：SAR441566又はプラセボ）を含む。 本治験には以下を含む。 - 適格性を判定するためのランダム化前の導入期間（6週間±3日） - 治験薬投与期間（12週間±3日） - 治験薬投与後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日） - 既定の治験来院の総数は8回である。 |
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| 2 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| SAR441566、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 大同病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230128 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下でのSAR441566の第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性及び安全性試験 | A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Efficacy and Safety study of SAR441566 plus Methotrexate in Adults with Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis | ||
| 成人関節リウマチ患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する試験 |
A study to evaluate SAR441566 efficacy and safety in adults with rheumatoid arthritis (SPECIFI-RA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年12月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 佐川昭リウマチクリニック |
Sagawa Akira Rheumatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Medical Corporation Tesshokai Kameda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人後藤会 ながさき内科・リウマチ科病院 |
Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、並行群間、第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、5群、国際共同、多施設共同、12週間のプルーフ・オブ・コンセプト、用量設定試験である。SAR441566の12週間投与の有効性及び安全性を評価するようデザインされた。メトトレキサート（MTX）で十分にコントロールされておらず、生物学的／分子標的型疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）未投与の中等度から重度の関節リウマチ（RA）を有する男女の成人被験者を対象に実施する。 治験治療は、MTXの基礎治療とこれに追加する治験薬（治験薬：SAR441566又はプラセボ）を含む。 本治験には以下を含む。 - 適格性を判定するためのランダム化前の導入期間（6週間±3日） - 治験薬投与期間（12週間±3日） - 治験薬投与後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日） - 既定の治験来院の総数は8回である。 |
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| 2 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2025年08月08日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国 | Canada/United States | ||
| - 米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）によるRAの2010新分類基準に基づき成人発症型RAと診断されてから少なくとも3か月経過しておりRAの徴候及び症状が6か月以上継続して認められている被験者 - 以下の定義に該当する中等度から重度の活動性RA患者： - - 圧痛関節数が6関節以上、及び腫脹関節数が6関節以上の持続的な活動性疾患 - - 高感度Ｃ-反応性蛋白濃度（CRP）が5 mg/Lを超える - ランダム化前に12週間以上継続してMTX投与を受けており、スクリーニング来院前に6週間以上にわたっての一定用量かつ同じ投与手段でMTXが継続投与されている患者 - - MTXの一定用量として10～25 mg/週（又は用量範囲が異なる場合はRA治療に関する各国の添付文書の要件に従う。例えば、日本ではMTXの一定用量は6～16 mg/週）、及び葉酸／フォリン酸（MTXレジメンの一部として）を服用する。 - 各国の基準に従った適切な用量漸増後、10～25 mg/週の用量でのMTXでは臨床効果が不十分であること（日本でのMTXの一定用量は6～16 mg/週）。 - 体格指数（BMI）が18～35 kg/m^2の範囲内（18 kg/m^2及び35 kg/m^2を含む） |
- Diagnosis of adult-onset rheumatoid arthritis (RA) classified by American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 revised classification criteria for RA of at least 3 months duration, with the onset of signs and symptoms of RA of at least 6 months duration - Moderate-to-severely active RA, defined as: - - persistently active disease >= 6 tender and >= 6 swollen joints - - high sensitivity C-reactive protein (CRP) > 5 mg/L - Continuous treatment with methotrexate (MTX) for at least 12 consecutive weeks prior to randomization and with stable dose/means of administration at least 6 weeks prior to the screening visit. - - MTX - 10 to 25 mg/week (or per local labeling requirements for the treatment of RA if the dose range differs, eg, for Japan, a stable dose of MTX is 6 to 16 mg/week) and folic/folinic acid (as part of MTX regimen). - Inadequate clinical response to MTX at a dose of 10-25 mg/week after proper dose escalation according to local standards (eg, for Japan, a stable dose of MTX is 6 to 16 mg/week). - Body mass index (BMI) within the range [18 - 35] kg/m^2 (inclusive) |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - RA以外の免疫障害。ただし、RAに関連する二次性シェーグレン症候群、及び治験責任（分担）医師の判断で医学的にコントロールされた糖尿病又は甲状腺障害は除く。 - 経口、静脈内、筋肉内又は関節内グルココルチコイド療法を要する全ての状態 - コントロール不良のリウマチ性多発筋痛又は線維筋痛 - 再発若しくは最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の既往歴、又はDay 1前30日以内に入院若しくは抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）の静脈内投与を要した感染症に罹患した被験者。Day 1前14日以内に抗感染症経口薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）を要した感染症に罹患した被験者 - 感染の消失にかかわらず侵襲性の日和見若しくは蠕虫感染、又は異常な頻度若しくは長期化する反復性感染の既往歴などを含む、重大な免疫抑制の既往歴又は現在疑いがある場合 - 中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類III度又はIV度)の既往歴、最近の脳血管発作、又は治験実施計画書で参加により被験者をリスクにさらすと治験責任（分担）医師が判断するその他の状態 - 固形臓器移植の既往歴のある被験者 - 過去2年以内にアルコール又は薬物乱用の既往歴がある被験者 - 以下のような脱髄性疾患の診断歴（ただし、これらに限定しない）： - - 多発性硬化症 - - 急性散在性脳脊髄炎 - - バロー病（同心円性硬化症） - - シャルコー・マリー・トゥース病 - - ギラン・バレー症候群 - - ヒトT細胞白血病ウイルス1型関連脊髄症 - - 視神経脊髄炎（デビック病） - 治験薬投与期間中に手術が予定されている。 - 機能的能力がスタインブロッカー分類でIVである被験者（普通に生活できず、ほとんど又は完全に寝たきり又は車椅子に限定され、ほとんど又は全くセルフケアができない） - ランダム化前6週間以内に、生又は弱毒化ウイルスワクチンの接種を受けた、又は本治験中に接種を受ける予定がある。 - ランダム化前14日以内に、生ワクチン以外のワクチン（COVID-19など）の接種を受けた、又は本治験中に接種を受ける予定がある。 - QT延長症候群の既往歴又は家族歴がある被験者 - 活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又は5年未満の寛解中の悪性腫瘍。ただし、適切な治療がされた（治癒した）子宮頸部又は乳管の限局性上皮内癌、若しくは扁平上皮癌、又は皮膚の基底細胞癌を除く。 - RAに対する生物学的治療又は分子標的型疾患修飾性抗リウマチ薬(tsDMARD：ヤヌスキナーゼ［JAK］阻害薬など）の使用歴がある又は現在使用中である。 - スクリーニング前4週間以内の、1日あたりprednisone 10 mg又はそれに相当する量を超える経口グルココルチコイドの使用、若しくは1日あたりこれに相当するものの使用、又はその用量の変更。経口グルココルチコイドの用量は一定でなければならない。 - スクリーニング前4週間以内の、非経口グルココルチコイド又は関節内グルココルチコイドの使用 - スクリーニング前1週間以内の、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与開始又は用量変更 - MTX以外の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）使用歴 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Immunologic disorder other than RA, with the exception of secondary Sjogren's syndrome associated with RA, and medically controlled diabetes or thyroid disorder as per Investigator's judgement. - Any condition requiring oral, intravenous, intramuscular (IM), or intra-articular glucocorticoid therapy. - Uncontrolled polymyalgia rheumatica or fibromyalgia. - History of recurrent or recent serious infection (eg, pneumonia, septicemia) or infection(s) requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to Day 1. Infections(s) requiring oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 14 days prior to Day 1. - Known history of or suspected significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration. - History of moderate-to-severe congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) Class III or IV), recent cerebrovascular accident, or any other condition in the opinion of the Investigator that would put the participant at risk by participation in the protocol. - History of solid organ transplant. - History of alcohol or drug abuse within the past 2 years. - History of diagnosis of demyelinating disease such as but not limited to: - - Multiple Sclerosis, - - Acute Disseminated Encephalomyelitis, - - Balo's Disease (Concentric Sclerosis), - - Charcot-Marie-Tooth Disease, - - Guillain-Barre Syndrome, - - human T-lymphotropic virus 1 Associated Myelopathy, - - Neuromyelitis Optica (Devic's Disease). - Planned surgery during the treatment period. - Participants who are Steinbrocker class IV functional capacity (incapacitated, largely or wholly bed-ridden or confined to a wheelchair, with little or no self-care). - Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 6 weeks prior to randomization or plan to receive one during the trial. - Any non-live vaccine (eg, COVID-19) within 14 days prior to randomization or plan to receive one during the trial. - Participant with personal or family history of long QT syndrome. - Active malignancy, lymphoproliferative disease, or malignancy in remission for less than 5 years, except adequately treated (cured) localized carcinoma in situ of the cervix or ductal breast, or squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma of the skin. - Previous or current use of biologic therapy or targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARD) (such as Janus Kinase [JAK] inhibitors) for RA. - Use of oral glucocorticoid greater than prednisone 10 mg per day or equivalent per day, or a change in dosage within 4 weeks prior to screening. The dose of oral glucocorticoid must remain stable. - Use of parenteral glucocorticoids or intra-articular glucocorticoids within 4 weeks prior to screening. - Initiation or change in dose for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 1 week prior to screening. - Prior use of conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (cDMARDs) other than MTX |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR441566 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 投与群の説明： - 治験用：SAR441566投与レジメンA 被験者はSAR441566投与レジメンAの12週間投与を受ける。 - 治験用：SAR441566投与レジメンB 被験者はSAR441566投与レジメンBの12週間投与を受ける。 - 治験用：SAR441566投与レジメンC 被験者はSAR441566 投与レジメンCの12週間投与を受ける。 - 治験用：SAR441566投与レジメンD 被験者はSAR441566投与レジメンDの12週間投与を受ける。 - プラセボ対照用：プラセボ 被験者はSAR441566に対応するプラセボの12週間投与を受ける。 |
Drug: SAR441566 Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Arm description: - Experimental: SAR441566 dose regimen A Participant will receive dose regimen A of SAR441566 for 12 weeks - Experimental: SAR441566 dose regimen B Participant will receive dose regimen B of SAR441566 for 12 weeks - Experimental: SAR441566 dose regimen C Participant will receive dose regimen C of SAR441566 for 12 weeks - Experimental: SAR441566 dose regimen D Participant will receive dose regimen D of SAR441566 for 12 weeks - Placebo Comparator: Placebo Participant will receive SAR441566-matching placebo for 12 weeks |
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| 1. Week 12時点での米国リウマチ学会（ACR）スコアのベースラインから20%以上の改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ ACR20反応基準は、圧痛及び腫脹の関節数における20%以上の改善を示した被験者の割合、並びに残りのACRコアセット測定5つ（患者の疼痛［視覚的アナログ尺度［VAS］、痛みなし～重度の痛み］、疾患活動性の患者による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、疾患活動性の医師による全般的評価［VAS、大変良い～大変悪い］、身体機能評価［健康評価質問票-障害指数［HAQ-DI］］、及び急性期反応物質［赤血球沈降速度［ESR］又はCRP mg/dLだが本治験ではCRPを用いる］）のうち3つが改善した被験者の割合を示す二分法の複合評価項目である。ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR20は20%以上の改善である。 |
1. Proportion of participants achieving at least 20% improvement from baseline in the American College of Rheumatology (ACR) score at week 12 [Time frame: Baseline to Week 12] ACR20 response criteria is a dichotomous composite endpoint indicating the proportion of participants with at least 20 percent improvement in the number of tender and swollen joints, and in three out of the remaining five ACR core-set measures: patient pain (visual analogue scale [VAS], No pain to Severe Pain), Patient Global Assessment of disease activity (VAS, Very well to Very Poor), physician global assessment of disease activity (VAS, Very good to Very bad), physical functioning assessment (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI]), and acute phase reactants (erythrocyte sedimentation rate [ESR] or CRP mg/dL; in this study CRP will be used). ACR response is scored as a percentage improvement, comparing disease activity at two discrete time points. ACR20 is >= 20% improvement. |
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| 1. Week 12時点での疾患活動性スコア ー CRP（DAS28-CRP）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ DAS28-CRPは複合評価項目である。DAS28-CRPは、28の腫脹関節数（SJC）/圧痛関節数（TJC）の臨床評価、全体的な疾患活動性の患者評価及びCRP（mg/dL）からなる。これは、疾患負荷の絶対的変化及び改善率の測定を可能にする連続測定である。 DAS28は、以下の式を用いて算出する。 DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log（CRP+1） + 0.014 x 全般的な健康（GH） + 0.96 DAS28は、RAの現在の活動性を示す数値を提示する。5.1を超えるDAS28は疾患活動性が高いことを、3.2未満のDAS28は疾患活動性が低いことを示し、2.6未満のDAS28は疾患寛解を意味する。 2. Week 12時点でのACRスコアでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ ACR反応は改善率としてスコア化し、2つの別々の時点における疾患活動性を比較する。ACR50は50%以上の改善であり、ACR50レスポンダーにはACR20レスポンダーを含む。 3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 14まで］ TEAE、SAE及びAESIの発現割合 4. SAR441566投与前の血漿中濃度 ［評価期間：Week 2からWeek 12まで］ 5. SAR441566投与後の血漿中濃度 ［評価期間：Week 0からWeek 12まで］ |
1. Change from baseline in Disease activity score - CRP (DAS28-CRP) at Week 12 [Time frame: Baseline to Week 12] The DAS28-CRP is a composite endpoint. DAS28-CRP is comprised of clinical assessment of 28 swollen joint count (SJC)/tender joint count (TJC), patient assessment of global disease activity and CRP mg/dL. It is a continuous measure allowing for measurement of absolute change in disease burden and percentage improvement. The DAS28 can be calculated using the following formula: DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log(CRP+1) + 0.014 x global health (GH) + 0.96 The DAS28 provides a number indicating the current activity of the RA. A DAS28 above 5.1 means high disease activity, whereas a DAS28 below 3.2 indicates low disease activity and a DAS28 below 2.6 means disease remission. 2. Pproportion of participants achieving at least 50% improvement from baseline in the ACR score at Week 12 [Time frame: Baseline to week 12] ACR response is scored as a percentage improvement, comparing disease activity at two discrete time points. ACR50 is >= 50% improvement. ACR50 responders include ACR20 responders 3. Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest (AESIs) [Time frame: Baseline to week 14] Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs 4. Plasma pre-dose concentrations of SAR441566 [Time frame: Week 2 to week 12] 5. Plasma post-dose concentrations of SAR441566 [Time frame: Week 0 to week 12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR441566 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大同病院治験審査委員会 | Daido Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市南区白水町9番地 | 9 Hakusui-cho, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 052-611-6261 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06073093 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-503910-60-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI17821 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |