臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC） | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| volrustomig | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC） | The main purpose of this study is to assess the efficacy and safety of volrustomig compared to observation in participants with unresected locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) who have not progressed after receiving definitive concurrent chemoradiotherapy (cCRT). (eVOLVE-HNSCC) | ||
| 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC） | A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) as Sequential Therapy Versus Observation in Participants With Unresected Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, Who Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (eVOLVE-HNSCC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospoital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学 医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Cancer |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Finland/France/Germany/Hungary/India/Italy/Malaysia/Netherlands/Norway/Philippines/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America/Vietnam | ||
| - 中咽頭、下咽頭、口腔、又は喉頭の局所進行扁平上皮癌が組織学的又は細胞学的に確認され、転移のエビデンスが認められない（M0）者。 - AJCC 病期分類マニュアル第8 版（TNM 病期分類システム）に基づき、未切除のステージIII のHPV 陽性OPC［T(0-3) N3 M0 又はT4 N(0-3) M0］、ステージIVA、IVB のHPV 陰性OPC／非OPC［T(1-3) N2 M0、T4a-b Any N M0、又はAny T N3 M0］、又は特定のステージIII（T3N1）が確認されている者。 - ランダム化前12 週間（84 日間）以内に、以下に示すとおり根治を目的とした標準治療の根治的cCRT を完了している者。 |
- Histologically or cytologically documented locally advanced squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx, oral cavity, or larynx with no evidence of metastatic disease (i.e. M0). - Confirmed unresected Stage III, Stage IVA or IVB according to the eighth edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual (tumor, node, metastasis (TNM) staging system). - Participants will have completed definitive concurrent chemoradiotherapy (cCRT) with curative intent within 12 weeks prior to randomization. |
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| - 原発部位が、選択基準に規定されていないその他の頭頸部である頭頸部癌が組織学的又は細胞学的に確認されている者（原発不明の扁平上皮癌、又は上咽頭若しくは唾液腺等の非扁平上皮型を有する者を含む）。原発腫瘍が2 つ以上ある患者は本治験に不適格である。 - 以下のいずれかに該当する患者 (a) 治験責任（分担）医師の評価及び実施医療機関の臨床診療に基づき、根治的cCRT後に根治目的の更なる治療（例：サルベージ手術、頸部郭清術、及び放射線療法）が必要とされる残存病変を有する者 (b) 根治的cCRT 前に切除されたLA-HNSCC 患者 (c) スクリーニング時点で治療後に再発したLA-HNSCC 患者 - LA-HNSCC に対する根治的局所療法として、放射線療法のみを受けた者 - ランダム化の12 週間（84 日間）以上前に抗がん療法（化学療法及び／又は放射線療法）の最終投与を受けた者。 |
- Histologically/cytologically confirmed head and neck cancer of any other primary anatomic location in the head and neck not specified in the inclusion criteria including participants with squamous cell carcinoma of unknown primary or non-squamous histologies (eg, nasopharynx or salivary gland). Participants with >1 primary tumors are not eligible for the study. - Participants with any of the following: 1. Residual disease that needs further treatment with curative intent after definitive cCRT administration; 2. LA-HNSCC that was resected before definitive cCRT 3. LA-HNSCC that was treated and is recurrent at the time of screening - Participants who have received radiotherapy (RT) alone as definitive local therapy for LA-HNSCC. - Receipt of the last dose of anticancer therapy (chemotherapy and/or RT) > 12 weeks (84 days) prior to randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| volrustomig 群 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST ガイドライン第1.1 版で規定する画像検査上のPD の確定まで、volrustomigの投与を3週毎に最長12 カ月間又は18 サイクル静脈内投与する。 |
volrustomig Arm the volrustomig arm will receive volrustomig IV every 3 weeks for up to 12 months, or 18 cycles, or until RECIST 1.1-defined radiological PD confirmed by investigator assessment. |
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| 腫瘍にPD-L1 が発現している未切除のLA-HNSCC 患者を対象における無増悪生存期間(PFS) (最長約7年） PFS は、ランダム化実施日から、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による最初の客観的な画像検査上のPD まで又は（進行が認められなかった場合は）原因を問わない死亡までの期間と定義する。この解析には、ランダム化された被験者のうち、PD-L1 CPS≥1 であった全ての被験者を含め、ランダム化されたとおりに解析する。 |
Progression-Free Survival (PFS) in participants with unresected LA-HNSCC with PD-L1 expressing tumors [ Time Frame: Up to approximately 7 years ] PFS is defined as time from randomization until first objective radiological progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause (in the absence of progression). The analysis will include all randomized participants with PD-L1 expressing tumors. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| volrustomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06129864 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D798EC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |