臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月5日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した左室収縮機能障害による日本人小児心不全患者を対象に LCZ696 の安全性情報を収集する多施設共同非盲検試験 | ||
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した左室収縮機能障害による日本人小児心不全患者を対象とした LCZ696 の安全性試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した日本人被験者を適格例として LCZ696を投与したときの追加の安全性情報を収集すること | ||
| 3 | ||
| 心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト | ||
| 国立大学法人富山大学附属病院 医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した左室収縮機能障害による日本人小児心不全患者を対象に LCZ696 の安全性情報を収集する多施設共同非盲検試験 | A multicenter, open-label study to collect the safety information of sacubitril/valsartan in Japanese pediatric patients with heart failure due to systemic left ventricle systolic dysfunction who have completed CLCZ696B2319E1 study | ||
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した左室収縮機能障害による日本人小児心不全患者を対象とした LCZ696 の安全性試験 | A safety study of sacubitril/valsartan in Japanese pediatric patients with heart failure due to systemic left ventricle systolic dysfunction who have completed CLCZ696B2319E1 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CLCZ696B2319E1 試験を完了した日本人被験者を適格例として LCZ696を投与したときの追加の安全性情報を収集すること | |||
| 3 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 本治験へ参加する前に，文書による同意及び対象年齢のアセントが得られた患者。 - PANORAMA-HF OLE 試験を完了し，治験責任（分担）医師の判断に基づいて安全性に問題なく本治験への登録が可能な患者。 |
- Signed informed consent - Completed PANORAMA-HF OLE study and safety enrolled |
||
| - PANORAMA-HF OLE 試験で治験薬投与を完全に中止した患者。 - 腎血管性高血圧（腎動脈狭窄を含む）を有する患者。 - 血管浮腫の既往を有する患者。 - 両親／法的保護者が同意しない又は子供のアセントを認めない。あるいは，患者又は両親／法的保護者が規定された手順やフォローアップ手順の指示に従うことができない。 - 治験責任（分担）医師が，リスクをもたらす可能性があると判断する，又は治験参加に不適切とみなす病態を有する患者。 |
- Permanently discontinued the study treatement during PANORAMA-HF OLE study - Renal vascular hypertension (including renal artery stenosis) - History of angioedema - Having patients or legal guardians who do not give consent or allow the child to give assent, or inability of patient or the parents/legal guardians to follow instructions or comply with follow-up procedures - Any medical condition(s) that may put the patient at risk in the Investigator's opinion or that the Investigator deems unsuitable for the study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| すべての被験者はLCZ696の経口投与を受ける。 | All subject will receive oral administration of LCZ696 | ||
| 有害事象 | Adverse Events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人富山大学附属病院 医薬品受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Toyama University Hospital | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani, Toyama-city, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06149104 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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