臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| [M23-716] 重症の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | ||
| [M23-716] 重症の成人及び青少年の円形脱毛症患者を対象としたウパダシチニブ錠の安全性及び有効性を評価する試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本プログラムは3つの独立したstudyで構成され，Study 1及びStudy 2は2つの期間（Period）で構成される。Study 1及びStudy 2の主な目的は，Period Aでのウパダシチニブの有効性（治験薬の効果），安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価すること，及びPeriod Bでのウパダシチニブ継続投与の有効性，安全性及び忍容性を評価することである。Study 3の主な目的は，ウパダシチニブの長期安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | ||
| リンヴォック錠 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230114 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-716] 重症の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 | [M23-716] A Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind program to evaluate efficacy and safety of upadacitinib in adult and adolescent subjects with severe alopecia areata | ||
| [M23-716] 重症の成人及び青少年の円形脱毛症患者を対象としたウパダシチニブ錠の安全性及び有効性を評価する試験 | [M23-716] A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants with Severe Alopecia Areata | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Tetsuya Otani | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年11月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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| 令和5年11月7日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本プログラムは3つの独立したstudyで構成され，Study 1及びStudy 2は2つの期間（Period）で構成される。Study 1及びStudy 2の主な目的は，Period Aでのウパダシチニブの有効性（治験薬の効果），安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価すること，及びPeriod Bでのウパダシチニブ継続投与の有効性，安全性及び忍容性を評価することである。Study 3の主な目的は，ウパダシチニブの長期安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 2023年12月11日 | |||
| 2023年10月11日 | |||
| 2028年01月03日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - ベースライン来院時に64歳未満の成人患者。米国以外の地域では，許容される場合，スクリーニング時に12歳以上の青少年患者も参加可能である。 - スクリーニング時及びベースライン時にSALTスコアが50以上の頭部脱毛を認める重症の円形脱毛症（AA）と診断されている。 - 過去6ヵ月間に頭髪の自然再生が認められず，かつ過去3ヵ月間に顕著な頭部脱毛が認められていない重症のAA患者。 - 現在のAA症状の持続期間が8年未満である。 |
- Adult individuals < 64 years old at Baseline Visit. Where permitted outside United States (OUS), adolescent individuals who are at least 12 years old at Screening may participate. -Diagnosis of severe AA with SALT score 50 scalp hair loss at Screening and Baseline. -Severe AA with no spontaneous scalp hair regrowth over the past 6 months AND no significant scalp hair loss over the past 3 months. -Current episode of AA of less than 8 years. |
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| - 主にびまん性のAAと診断されていない。 - AAの評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の脱毛症（女性型脱毛症，Hamilton-Norwood 分類のステージIII以上の男性型脱毛症［アンドロゲン性脱毛症］，牽引性脱毛症，毛孔性扁平苔癬（LPP），円板状エリテマトーデス，前頭部線維化性脱毛症（FFA），頭頂部遠心性瘢痕性脱毛症（CCCA），禿髪性毛包炎，抜毛症及び休止期脱毛症が含まれるが，これらに限定されない）と診断されていない。 - AAの評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の頭皮，眉毛又は睫毛の炎症性疾患（脂漏性皮膚炎，頭皮乾癬，アトピー性皮膚炎，頭部白癬が含まれるが，これらに限定されない）と診断されていない。 |
-Diagnosis of primarily diffuse type of AA. -Diagnosis of other types of alopecia that would interfere with evaluation of AA, including but not limited to female pattern hair loss, male pattern hair loss (androgenetic alopecia) Stage III or greater based on Hamilton-Norwood classification, traction alopecia, lichen planopilaris (LPP), discoid lupus, frontal fibrosing alopecia (FFA), central centrifugal cicatricial alopecia (CCCA), folliculitis decalvans, trichotillomania, and telogen effluvium. -Diagnosis of other types of inflammatory scalp, eyebrow, or eyelash disorders that would interfere with evaluation of AA, includin g but not limited to seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, atopic dermatitis (AD), and tinea capitis. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 63歳 以下 | 63age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia Areata | ||
| あり | |||
| Study 1：グループ1 - ウパダシチニブ用量A [経口錠]。Period A及びPeriod Bでは，被験者はウパダシチニブ用量Aを1日1回52週間投与される。 Study 1：グループ2 - ウパダシチニブ用量B [経口錠]。Period A及びPeriod Bでは，被験者はウパダシチニブ用量Bを1日1回52週間投与される。 Study 1：グループ3 - プラセボ [経口錠]。Period Aでは，被験者はプラセボを1日1回24週間投与される。 Study 1：グループ4 - ウパダシチニブ用量A [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者（Period A）のうち，投与24週後のSALTスコアが20を超えた被験者は，Period Bで再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Aを1日1回28週間投与される。 Study 1：グループ5 - ウパダシチニブ用量B [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者（Period A）のうち，投与24週後のSALTスコアが20を超えていた被験者は，Period Bで再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Bを1日1回28週間投与される。 Study 1：グループ6 - プラセボ [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者のうち，投与24週後のSALTスコアが20以下の被験者は，投与52週までプラセボの投与を継続する。 Study 2：グループ1 - ウパダシチニブ用量A [経口錠]。Period A及びPeriod Bでは，被験者はウパダシチニブ用量Aを1日1回52週間投与される。 Study 2：グループ2 - ウパダシチニブ用量B [経口錠]。Period A及びPeriod Bでは，被験者はウパダシチニブ用量Bを1日1回52週間投与される。 Study 2：グループ3 - プラセボ [経口錠]。Period Aでは，被験者はプラセボを1日1回24週間投与される。 Study 2：グループ4 - ウパダシチニブ用量A [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者（Period A）のうち，投与24週後のSALTスコアが20を超えた被験者は，Period Bで再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Aを1日1回28週間投与される。 Study 2：グループ5 - ウパダシチニブ用量B [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者（Period A）のうち，投与24週後のSALTスコアが20を超えていた被験者は，Period Bで再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Bを1日1回28週間投与される。 Study 2：グループ6 - プラセボ [経口錠]。最初にプラセボに無作為に割り付けられた被験者のうち，投与24週後のSALTスコアが20以下の被験者は，投与52週までプラセボの投与を継続する。 Study 3：グループ1 - ウパダシチニブ用量B（SALT＞20） [経口錠]。Study 1又はStudy 2でウパダシチニブ用量Bの投与を受け，投与52週時（Period B終了時）のSALTスコアが20を超えている被験者は，ウパダシチニブ用量Bに増量する（1日1回，108週間）。 Study 3：グループ2 - ウパダシチニブ用量A（SALT 20以下） [経口錠]。Study 1又はStudy 2でウパダシチニブ用量Aの投与を受け，投与52週時（Period B終了時）のSALTスコアが20以下であった被験者は，ウパダシチニブ用量Aの投与を1日1回108週間継続する。 Study 3：グループ3 - ウパダシチニブ用量B（非持続） [経口錠]。Study 1又はStudy 2の投与40週時又は52週時にSALTスコアが20を超えてウパダシチニブ用量BでPeriod Bを終了した被験者は，ウパダシチニブ用量Bを1日1回108週間継続する。 Study 3：グループ4 - ウパダシチニブ用量B（持続） [経口錠]。Study 1又はStudy 2の投与40週時又は52週時にSALTスコアが20以下でウパダシチニブ用量BでPeriod Bを終了した被験者は，再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Bを1日1回108週間投与される。 Study 3：グループ5 - ウパダシチニブ用量A（持続） [経口錠]。Study 1又はStudy 2の投与40週時又は52週時にSALTスコアが20以下でウパダシチニブ用量BでPeriod Bを終了した被験者は，再度無作為に割り付けられ，ウパダシチニブ用量Aを1日1回108週間投与される。 |
Study 1: Group 1 Upadacitinib Dose A [Oral Tablets]. Participants will receive upadacitinib Dose A once daily for 52 weeks in Period A and Period B. Study 1: Group 2 Upadacitinib Dose B [Oral Tablets]. Participants will receive upadacitinib Dose B once daily for 52 weeks in Period A and Period B. Study 1: Group 3 Placebo [Oral Tablets]. Participants will receive matching placebo once daily for 24 weeks in Period A. Study 1: Group 4 Upadacitinib Dose A [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo (Period A) with a SALT score > 20 at Week 24 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose A once daily for 28 weeks in Period B. Study 1: Group 5 Upadacitinib Dose B [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo (Period A) with a SALT score > 20 at Week 24 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose B once daily for 28 weeks in Period B. Study 1: Group 6 Placebo [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo with a SALT score <= 20 at Week 24 will continue on placebo through Week 52. Study 2: Group 1 Upadacitinib Dose A [Oral Tablets]. Participants will receive upadacitinib Dose A once daily for 52 weeks in Period A and Period B. Study 2: Group 2 Upadacitinib Dose B [Oral Tablets]. Participants will receive upadacitinib Dose B once daily for 52 weeks in Period A and Period B. Study 2: Group 3 Placebo [Oral Tablets]. Participants will receive matching placebo once daily for 24 weeks in Period A. Study 2: Group 4 Upadacitinib Dose A [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo (Period A) with a SALT score > 20 at Week 24 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose A once daily for 28 weeks in Period B. Study 2: Group 5 Upadacitinib Dose B [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo (Period A) with a SALT score > 20 at Week 24 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose B once daily for 28 weeks in Period B. Study 2: Group 6 Placebo [Oral Tablets]. Participants initially randomized to placebo with a SALT score <= 20 at Week 24 will continue on placebo through Week 52. Study 3: Group 1 Upadacitinib Dose B (SALT > 20) [Oral Tablets]. Participants receiving upadacitinib Dose A with a SALT score > 20 at Week 52 (end of Period B) of Study 1 or Study 2 will dose escalate to upadacitinib Dose B once daily for 108 weeks. Study 3: Group 2 Upadacitinib Dose A (SALT <= 20) [Oral Tablets]. Participants receiving upadacitinib Dose A with a SALT score <= 20 at Week 52 (end of Period B) of Study 1 or Study 2 will remain on upadacitinib Dose A once daily for 108 weeks. Study 3: Group 3 Upadacitinib Dose B (Non-Sustained) [Oral Tablets]. Participants who end Period B on upadacitinib Dose B with a with a SALT score > 20 at Week 40 or Week 52 of Study 1 or Study 2 will remain on upadacitinib Dose B once daily for 108 weeks. Study 3: Group 4 Upadacitinib Dose B (Sustained) [Oral Tablets]. Participants who end Period B on upadacitinib Dose B with a with a SALT score <= 20 at Week 40 and Week 52 of Study 1 or Study 2 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose B once daily for 108 weeks. Study 3: Group 5 Upadacitinib Dose A (Sustained) [Oral Tablets]. Participants who end Period B on upadacitinib Dose B with a with a SALT score <= 20 at Week 40 and Week 52 of Study 1 or Study 2 will be re-randomized to receive upadacitinib Dose A once daily for 108 weeks. |
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| SALTスコアが20以下になった被験者の割合（評価期間：24週時） | Percentage of Participants with the Achievement of Severity of Alopecia Tool (SALT) Score <= 20 (Time frame: Week 24) | ||
| - SALTスコアが10以下になった被験者の割合（評価期間：24週時） - SALTスコアが20以下になった被験者の割合（評価期間：24週時まで） - 医師報告アウトカム（ClinRO）による眉毛脱毛のスコアが0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで） - ClinROによる睫毛脱毛のスコアが0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで） - SALT 75（SALTスコアのベースラインからの75%以上の改善［低下］）を達成した被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで） - SALT 90（SALTスコアのベースラインからの90%以上の改善［低下］）を達成した被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで） - SALTスコアのベースラインからの変化率（評価期間：ベースラインから24週時まで） - 円形脱毛症の変化に対する患者の全般的印象（PaGIC-AA）スコアが1（非常に改善した）又は2（中等度に改善した）になった被験者の割合（評価期間： 24週時まで） - 患者報告アウトカム（PRO）による頭髪評価のスコアがベースラインから2ポイント以上改善（低下）し，0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで） - SALTスコアが0になった被験者の割合（評価期間：24週時） |
- Percentage of Participants with the Achievement of SALT Score <= 10 (Time frame: Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of SALT Score <= 20 (Time frame: Up to Week 12) - Percentage of Participants with the Achievement of Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss of 0 or 1 (Time frame: Baseline to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss of 0 or 1 (Time frame: Baseline to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of SALT 75 (SALT 75 is defined as at least a 75% improvement [decrease] from Baseline in SALT score) (Time frame: Baseline to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of SALT 90 (SALT 75 is defined as at least a 90% improvement [decrease] from Baseline in SALT score) (Time frame: Baseline to Week 24) - Percent Change from Baseline in SALT Score (Time frame: Baseline to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of Patients' Global Impression of Change of Alopecia Areata (PaGIC-AA) Score of 1 "Much Better" or 2 "Moderately Better" (Time frame: Up to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of Patient-Reported Outcome (PRO) for Scalp Hair Assessment 0/1 with 2-Point Improvement (Reduction) (Time frame: Baseline to Week 24) - Percentage of Participants with the Achievement of SALT Score 0 (Time frame: Week 24) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠 | |||
| 30300AMX00441000，30200AMX00028000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06012240 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６．IRBの名称等」：IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |