jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月3日
令和6年1月26日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照試験
増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
慢性閉塞性肺疾患
募集中
トゾラキマブ
なし
松阪市民病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月23日
jRCT番号 jRCT2041230113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪歴を有する症候性のCOPD 患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照試験 A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants with Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of COPD Exacerbations
(MIRANDA)
増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験 Efficacy and Safety of Tozorakimab in Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease with a History of Exacerbations (MIRANDA)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和5年11月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　清和会　長田病院

Seiwakai Nagata Hospital

　

　
/

　

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
/

　

/

株式会社麻生　飯塚病院

Iizuka Hospital

　

　
/

　

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構浜松労災病院

Hamamatsu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会立川病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

　

　
/

　

/

高知県厚生農業協同組合連合会JA高知病院

Japan Agricultural Cooperatives Kochi Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構東北労災病院

Tohoku Rosai Hospital

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

　

　
/

　

/

しなだ呼吸器循環器クリニック

Shinada Respiratory and Cardiovascular Clinic

　

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa National Hospital

　

　
/

　

/

医療法人いろは会 よこいクリニック

Yokoi Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人敬愛会　ちばなクリニック

Keiaikai Chibana Clinic

　

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

名嘉村クリニック

Medical Corporation HSR Nakamura Clinic

　

　
/

　

/

医療法人やよい会　かわらだクリニック

Kawarada Clinic

　

　
/

　

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年01月11日
2024年01月17日
2024年01月17日
2026年12月31日
55
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/タイ/英国/アメリカ/ベトナム Argentina/Belgium/Brazill/Bulgaria/Canada/Chile/China/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Thailand/United Kingdom/US/Vietnam
1. 同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の者。

2. 組入れの1年以上前までにCOPDの診断が記録されている者。

3. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の20%超である。

4. 組入れ前12カ月以内に、中等度のCOPD増悪が2回以上、又は重度のCOPD増悪が1回以上発現したことが記録されている者。

5. 組入れ前少なくとも3カ月間にわたって、一定用量のCOPD維持吸入療法による最適化された治療を受けていることが確認できる者。

6. 10 pack-years以上の喫煙歴を有する者。

7. CAT総スコアが10以上、粘液分泌過多（喀痰）及び咳嗽スコアがともに2以上である。		 1. Participant must be 40 years of age or more and capable of giving signed informed consent.

2. Documented diagnosis of COPD for at least one year prior to enrolment.Documented diagnosis of COPD for at least one year prior to enrolment.

3. Post BD FEV1/FVC < 0.70 and post-BD FEV1 >20% of predictedPost BD FEV1/FVC < 0.70 and post-BD FEV1 >20% of predicted normal value.

4. Documented history of 2 or more moderate or 1 or more severe COPD exacerbations within 12 months prior to enrolment.

5. Documented optimized inhaled dual or triple therapy at a stable dose for at least 3 months prior to enrolment.

6. Smoking history of 10 pack-years or more.

7. CAT total score 10 or more, and each of the phlegm (sputum) and cough items 2 or more.
1. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している者。

2. 呼吸器症状の大きな原因となるCOPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある者。ランダム化前に適切な追跡調査が行われていない肺癌が疑われる肺結節の放射線学的所見や急性感染を示唆する放射線学的所見がある者。

3. 喘息の診断を現在受けている者、喘息の既往を有する者、又は喘息・COPDオーバーラップを有する者 。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。

4. 心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる者。

5. ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び／又は抗生物質による治療を受けた者、及び／又は入院に至った者。

6. ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した者、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した者、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる者。

7. SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された者。

8. 組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた者。

9. 不安定な心血管障害が認められる者。

10. 肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び／又は右室不全と診断された者。

11. 組入れ前1 年以内に活動性の重度炎症性腸疾患若しくは大腸炎の既往を有する者、又はランダム化前4 週間以内に原因不明の下痢の既往を有する者。

12. HIV-1 又はHIV-2 の検査陽性を含む免疫不全障害の既往が判明している者。

13. B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する者。

14. スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見が認められた者。

15. 現在又は過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した者。ただし、適切に治療され、組入れ前の1年間以上にわたり再発していないと考えられる皮膚の非浸潤性基底細胞癌及び扁平上皮癌、並びに子宮頸部上皮内癌は例外とする。悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる者。

16. 活動性結核が認められる者。

17. 肺の部分切除又は全切除を受けた者

18. 治験期間中に大手術が予定されている者。

19. 以前にトゾラキマブを投与されたことがある者。

20. スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任（分担）医師が判断した者。		 1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.

2. Radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is significantly cRadiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is significantly contributing to the participant's respiratory symptoms. Radiological findings of pulmonary nodules suspicious for lung cancer, as per applicable guidances, without appropriate follow up prior to randomisation. Radiological findings suggestive of acute infection.

3. Current diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and reCurrent diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before the age of 18.

4. Any unstable disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrAny unstable disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric disorder, major physical and/or cognitive impairment that could affect safety, study findings or participants ability to complete the study.

5. COPD exacerbation, within 2 weeks prior to randomization, that was treated with systemic corticosteroids and/or antibiotics, and/or led to hospitalization.

6. Active significant infection within the 4 weeks prior to randomization, pneumonia within 6 weeks prior to randomization, or medical conActive significant infection within the 4 weeks prior to randomization, pneumonia within 6 weeks prior to randomization, or medical condition that predisposes the participant to infection.

7. Suspicion of, or confirmed, ongoing SARS-CoV-2 infection.

8. Significant COVID-19 illness within the 6 months prior to enrolment.

9. Unstable cardiovascular disorder.

10. Diagnosis of cor pulmonale, pulmonary arterial hypertension and/or right ventricular failure.

11. History of active severe inflammatory bowel disease or colitis within one year prior to eHistory of active severe inflammatory bowel disease or colitis within one year prior to enrolment, or unexplained diarrhoea within the 4 weeks prior to randomisation.

12. History of known immunodeficiency disorder, including a positive test for HIV-1 or HIV 2.

13. History of positive test or treatment for hepatitis B or hepatitis C (except for cured hepatitis C)

14. Evidence of active liver disease, including jaundice during screening.

15. Malignancy, current or within the past 5 years, except for adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma-in-situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment. Suspected malignancy or undefined neoplasms.

16. Participants who have evidence of active TB.

17. History of partial or total lung resection.

18. Scheduled major surgical procedure during the course of the study.

19. Participants that have previously received tozorakimab.

20. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, ECG, or laboratory testing during the screening period, which in the opinion of the investigator may put the participant at risk because of their participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete the entire duration of the study.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 COPD
あり
治験使用薬名： Tozorakimab
tozorakimabを治験期間を通して皮下注射

治験使用薬名：プラセボ
tozorakimabと同量のプラセボを治験期間を通して皮下注射		 Intervention name: Tozorakimab
Description: Administered subcutaneously tozorakimab o throughout the study.

Intervention Name: Placebo
Description: Placebo administered subcutaneously, equivalent volume to tozorakimab throughout the study.
元喫煙者における中等度から重度のCOPD 増悪率（52週間） Annualized rate of moderate to severe COPD exacerbations in participants who are former smokers. (Time Frame: over 52 weeks.)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
トゾラキマブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

松阪市民病院　治験審査委員会 Matsusaka Municipal Hospital IRB
三重県松阪市殿町1550番地 1550 Tono-machi, Matsusaka-shi, Mie, 515-8544, Mie
0598-23-1515
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06040086
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9180C00012

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月3日 詳細
変更履歴一覧