臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回経口投与したときの長期安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，並行群間，ロールオーバー試験 | ||
| Clairleaf | ||
| 沓内 統 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主目的は，気管支拡張症患者を対象にBI 1291583投与の長期安全性，有効性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB） | ||
| 募集中 | ||
| BI 1291583 | ||
| なし | ||
| 松阪市民病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回経口投与したときの長期安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，並行群間，ロールオーバー試験 | A randomised, double-blind, parallel group, roll-over study evaluating long-term safety and efficacy of oral doses of BI 1291583 q.d. in patients with bronchiectasis (Clairleaf) | ||
| Clairleaf | Clairleaf (Clairleaf) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沓内 統 | Kutsunai Mitsuru | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は，気管支拡張症患者を対象にBI 1291583投与の長期安全性，有効性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月19日 | |||
| 2023年12月25日 | |||
| 2023年12月19日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/メキシコ/ベルギー/ブルガリア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ラトビア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/トルコ/イギリス/韓国/オーストラリア | United States/Canada/Mexico/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Latvia/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/Turkey/United Kingdom/Republic of Korea/Australia | ||
| 1. 第II相試験（1397-0012試験）の投与期間を治験実施計画書の予定どおり完了した患者。 2. 男女の患者。 妊娠可能な女性（WOCBP）は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）及びバリア法を使用する意思及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の一覧は，患者説明文書に示す。 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意文書に署名及び日付を記入した患者 |
1. Patients who completed the treatment period in Phase II trial (1397-0012) as planned per protocol. 2. Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly, as well as one barrier method. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information. 3. Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial, in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation. |
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| 1. 中等度若しくは重度の肝疾患（Child-Pugh分類スコアがB又はCの肝障害と定義）を有する，又はVisit 1（若しくは親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）のAST及び／又はALTがULNの3.0倍超の患者。 2. Visit 1（又は親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）のCKD-EPI式による推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満の患者。 3. Visit 1（又は親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）の好中球絶対数が1,000/mm^3未満の患者。 4. Visit 1（又は，臨床検査については親試験の最後の安全性評価［実施から6週間以内の場合］）の診察及び／又は臨床検査で，治験への参加が患者にとってリスクになると治験担当医師が判断した所見が認められた患者。 5. 新たに以下の診断を受けた患者。 ・低γグロブリン血症 ・分類不能型免疫不全症 ・α1-アンチトリプシン欠乏症（補充療法を受けている場合） ・治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 ・治療中又は各国のガイドラインに従って治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症 ・掌蹠角化症又は更年期角化症 ・関連する皮膚の過角化及び先端チアノーゼを伴う甲状腺機能低下症，粘液水腫，慢性リンパ浮腫（甲状腺機能低下症が認められるものの，治療を受け補充されるならば，治験に組み入れてもよい） ・手掌及び足底の乾癬，又は体表面積10%以上の乾癬 ・反応性関節炎（ライター症候群），膿漏性角皮症 ・毛孔性紅色粃糠疹 ・手掌及び足底のアトピー性皮膚炎，又は体表面積10%以上のアトピー性皮膚炎 ・治験担当医師の判断に基づく広範な活動性尋常性疣贅 ・十分に治療されていない及び抗真菌剤治療に治療反応性を示さないと治験担当医師が判断する手及び／又は足の活動性真菌感染症 6. Visit 2の4週間前以内に臨床的に問題となる呼吸器感染症が認められた患者。 7. Visit 2の4週間前以内に，全身／吸入の抗感染症治療を必要とする急性感染症が認められた患者。 8. Visit 2の時点でB型肝炎，C型肝炎（HCV RNA検査でも確認）若しくはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学的検査が陽性，又は感染状態にあることが既知の患者。（検査結果はランダム化後に得られる。結果が組入れ基準を満たさない場合，当該患者は治験を中止する） 9. 治験担当医師の判断により，治験への組入れが患者にとってリスクになると考えられる，PLS症候群，重大な肺，胃腸，肝臓，腎臓，心血管，代謝，免疫若しくはホルモンの障害などの併存疾患の新たなエビデンスがある，又は免疫不全で侵襲性肺炎球菌感染症若しくはその他の侵襲性日和見感染症（ヒストプラスマ症，リステリア症，コクシジオイデス症，ニューモシスチス症など）のリスクが高い患者。 10. Visit 1の4週間前以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。 その他にも除外基準が適用される。 |
1. Moderate or severe liver disease (defined by Child-Pugh score B or C hepatic impairment) or AST and/or ALT >3.0x ULN at Visit 1 (or at the last safety assessment in the parent trial, if no more than 6 weeks passed since then). 2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) according to CKD-EPI formula <30 mL/min at Visit 1. (or at the last safety assessment in the parent trial, if no more than 6 weeks passed since then). 3. An absolute blood neutrophil count <1,000/mm^3 at Visit 1 (or at the last safety assessment in the parent trial, if no more than 6 weeks passed since then). 4. Any findings in the medical examination and/or laboratory value assessed at Visit 1 (or at the last safety assessment in the parent trial, concerning the lab tests, if no more than 6 weeks passed since then)., that in the opinion of the investigator may put the patient at risk by participating in the trial. 5. A new diagnosis of . Hypogammaglobulinemia . Common variable immunodeficiency . a1-antitrypsin deficiency being treated augmentation therapy . Allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment . Tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial infection being treated or requiring treatment according to local guidelines . Palmoplantar keratosis, or keratoderma climactericum . Hypothyroidism, myxedema, chronic lymphedema with associated hyperkeratosis of the skin, acrocyanosis. If a subject has hypothyroidism but is treated and compensated, the subject is allowed into the trial . Psoriasis affecting palms and soles, or body surface area for psoriasis> =10% . Reactive arthritis (Reiters syndrome); keratoderma blennorrhagicum . Pityriasis rubra pilaris . Atopic dermatitis affecting palms and soles; or body surface area for atopic dermatitis> =10% . Active extensive verruca vulgaris, as per investigators discretion . Active fungal infection of hand and/or feet not adequately treated and responsive to antifungal therapy, as per investigators discretion 6. Any clinically relevant respiratory infection within 4 weeks prior Visit 2 7. Any acute infection requiring systemic or inhaled anti-infective therapy within 4 weeks prior Visit 2 8. Positive serological tests for hepatitis B, hepatitis C (also confirmed with HCV RNA), or human immunodeficiency virus (HIV) infection, or known infection status at Visit 2. (The test results will be available after randomisation. In case the results no longer satisfy the entry criteria, these patients will be discontinued.) 9. Any new evidence of a concomitant disease, such as PLS, relevant pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal disorders, or patients who are immunocompromised with a higher risk of invasive pneumococcal disease or other invasive opportunistic infections (such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis), that in the opinion of the investigator, may put the patient at risk by participating in the trial 10. Received any live attenuated vaccine within 4 weeks prior to Visit 1 Further exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する被験者は治験薬の投与を中止する。 ・被験者が治験薬の投与中止を希望した場合。被験者はその理由を尋ねられるが，回答を拒否する権利がある。治験薬投与を中止した患者には，治験への参加を継続し，その後の規定Visitを実施するように依頼する（6.2.3章参照）。 ・Visit 2の時点で被験者がB型肝炎，C型肝炎の血清学的検査で陽性であった場合。 ・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がないために，被験者本人の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断した場合。 ・治験担当医師の評価に基づき，治験薬の安全性プロファイルに影響を及ぼす併用薬の使用が被験者に必要となった場合。必要に応じて治験依頼者に相談する。 ・外科手術，治験薬に起因する重篤若しくは重度の薬物性肝障害（5.2.6.1.4章参照），その他のAE，その他の疾患又は妊娠などの医学的理由により，被験者が治験薬投与を継続できなくなった場合。 ・治験薬との関連があり（5.2.6章参照），被験者にとって治験継続が最善の利益にならないと治験担当医師が判断するAEが発現した場合。 ・治験薬の投与継続が患者の健康状態に悪影響を及ぼし，投与中止が患者にとって最善の利益になると治験担当医師が判断した場合。 ・被験者が以下の歯周の中止基準を満たした場合。 a) 治験薬と関連ありと判断された重度の歯周症状又は悪化が認められる。 b) 2本を超える歯で進行（2回の測定でポケットの深さの平均が2 mm以上増加）が認められる。治験担当医師は，歯科医師とともに，得られたすべての臨床データを十分に評価し，BI 1291583投与に伴う潜在的なリスク及びベネフィットを考慮した上で，治験薬投与を中止しないことを決定してもよい。その場合は，治験薬投与の継続について患者と話し合い，決定及びその根拠を原資料に記録する。 c) 2本を超える歯のポケットの深さが6 mm以上である（5.2.5.1章参照）。 ・生命を脅かす感染症や入院が必要となる感染症など，重篤な感染症が認められる場合（増悪により入院が必要となる場合を除く［この場合，患者にとって治験継続が最善の利益となるかどうか治験担当医師が評価する］）。 ・治験薬投与を中断し，12週間以内に再開できない場合。 |
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| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB） | non-cystic fibrosis bronchiectasis (nCFB) | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 1291583 (1mg, 2.5mg, 5mg) 投与経路：経口投与 |
Drug: BI 1291583 (1mg, 2.5mg, 5mg) Route: oral |
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| 本治験期間における治験薬投与下での有害事象（TEAE）の発現 | Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) over the course of this trial. | ||
| ・本治験の初回投与から治験終了時における最初の肺疾患増悪までの期間 ・本治験期間における肺疾患増悪率（人-時間あたりのイベント数） |
. Time to first pulmonary exacerbation from first drug administration in this trial to the end of the trial . Rate of pulmonary exacerbations (number of events per person time) over the course of this trial |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1291583 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 松阪市民病院 治験審査委員会 | The IRB of Matsusaka City Hospital | |
| 三重県松阪市殿町1550 | 1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie, Mie | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05846230 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |