臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験 | ||
| 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，第1相（併用療法用量選択試験）で，非小細胞肺癌（NSCLC）被験者におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の，併用投与時の第2相試験推奨用量（RP2CD）を明らかにすること，並びに第2相（拡大試験）で間葉上皮転換（MET）exon 14スキッピング変異及びMET増幅NSCLCを対象として，選択したRP2CDで投与したときのアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の抗腫瘍効果を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-61186372、Capmatinib | ||
| なし、Tabrecta (ベルギー、アメリカ、ドイツ、スイス) | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験 | A Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Amivantamab and Capmatinib Combination Therapy in Unresectable Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (METalmark) | ||
| 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の試験 | A Study of Amivantamab and Capmatinib Combination Therapy in Unresectable Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (METalmark) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，第1相（併用療法用量選択試験）で，非小細胞肺癌（NSCLC）被験者におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の，併用投与時の第2相試験推奨用量（RP2CD）を明らかにすること，並びに第2相（拡大試験）で間葉上皮転換（MET）exon 14スキッピング変異及びMET増幅NSCLCを対象として，選択したRP2CDで投与したときのアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の抗腫瘍効果を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2023年12月14日 | |||
| 2026年08月22日 | |||
| 161 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/スペイン/英国/韓国/トルコ/米国 | China/Spain/United Kingdom Of Great Britain/Republic Of Korea/Turkey/United States Of America | ||
| -組織学的又は細胞学的に確認された切除不能IV期（転移性）非小細胞肺癌（NSCLC，組織型は問わない）と診断された。 -以下は有してもよい：臨床的に安定で2週間を超えて無症候性の，根治的局所治療を受けた脳転移。治験薬投与開始前2週間以内に，コルチコステロイド薬による治療を受けていないか，若しくは，低用量コルチコステロイド薬（10 mg以下の prednisone又は同等薬）による治療を受けていること。 -自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の試験評価項目に干渉する可能性が低い過去の悪性腫瘍（試験対象の疾患以外）は有してもよい。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance statusが0又は1である。 -妊娠可能な被験者は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内に，血清妊娠検査が陰性でなければならず，試験中にさらに血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 |
'- Previously diagnosed with histologically or cytologically confirmed unresectable Stage IV (metastatic) non-small cell lung cancer (NSCLC) (any histology) - May have: definitively, locally treated brain metastases that are clinically stable and asymptomatic for greater than (>) 2 weeks and who are off or receiving low-dose corticosteroid treatment (less than or equal to [<=]10 milligrams (mg) prednisone or equivalent) for at least 2 weeks prior to start of study treatment - May have a prior malignancy (other than the disease under study) the natural history or treatment of which is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s) - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - A participant of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study |
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| -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往，又は現在ILD／肺臓炎に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。 -被験者にカプマチニブの吸収に影響を与えうる消化器機能障害がある，又は錠剤を飲み込むことができないか飲み込みたくない。 -被験者に，症候性の中枢神経系（CNS）転移があり，神経学的に不安定である，又はCNS症状を管理するために試験への組入れ前2週間以内に10 mgを超えるprednisone又は同等薬のステロイド増量を必要とする。 -被験者にコントロール不良の腫瘍関連疼痛がある：緩和放射線治療を実施できる症候性病変（例：骨転移又は神経障害を引き起こす転移）は，治験薬の初回投与7日前よりも前に治療する。 |
- Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening - Participant has impairment of the gastrointestinal function that could affect absorption of capmatinib or is unable or unwilling to swallow tablets - Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases which are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids >10 mg prednisone or equivalent within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms - Participant has uncontrolled tumor-related pain: Symptomatic lesions amenable to palliative radiotherapy (example, bone metastases, or metastases causing nerve impingement) should be treated more than 7 days prior to the administration of the first study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| カプマチニブ カプマチニブは経口投与する。 第1相（併用療法用量選択試験）：カプマチニブ400 mgを1日2回経口投与 第2相（用量拡大試験）：第1相試験でSET（安全性評価チーム）が定めたRP2CD（第2相試験推奨用量）でカプマチニブとアミバンタマブを併用投与する。 アミバンタマブ アミバンタマブは静脈内投与する。 第1相（併用療法用量選択試験）：アミバンタマブ700 mgの静脈内（IV）投与（体重が80 kg未満の場合）又は1050 mgのIV投与（体重が80 kg以上の場合） 第2相（用量拡大試験）：第1相試験でSET（安全性評価チーム）が定めたRP2CDでカプマチニブとアミバンタマブを併用投与する。 |
Capmatinib Capmatinib will be administered orally. Phase 1 (Combination Dose Selection):capmatinib 400 milligrams (mg) orally twice daily Phase 2 (Dose Expansion): will receive capmatinib in combination with amivantamab at the RP2CD (recommended Phase 2 combination dose) determined by the SET (study evaluation team) in Phase 1. Amivantamab Amivantamab will be administered as IV infusion Phase 1 (Combination Dose Selection):amivantamab 700 mg intravenous (IV) infusion (for body weight less than 80 kilograms [kg]) or 1050 mg IV infusion (for body weight greater than or equal to 80 kg) Phase 2 (Dose Expansion): will receive capmatinib in combination with amivantamab at the RP2CD determined by the SET in Phase 1. |
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| -第1相：有害事象（AE）が発現した被験者数（重症度別） 最長2年1ヵ月 AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。 -第1相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 Cycle 1（Day 1～Day 28） DLTは特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義する。高グレードの非血液毒性，血液毒性，肺毒性，肝酵素上昇，又は回復しない毒性による28日超の投与の遅延 -第2相：客観的奏効率 最長2年1ヵ月 ORRは，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1を用いて部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）が確認された被験者の割合と定義する。 |
- Phase 1: Number of Participants with Adverse events (AEs) by Severity Up to 2 years 1 month An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. - Phase 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) Cycle 1 (Day 1 through Day 28) The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, hematologic toxicity, pulmonary toxicity, liver enzyme elevation, or treatment delay greater than (>) 28 days due to unresolved toxicity. - Phase 2: Objective Response Rate Up to 2 years 1 month ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a confirmed partial response (PR) or complete response (CR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. |
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| -第1相：AEが発現した被験者数（重症度別） 最長2年1ヵ月 AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNCI-CTCAE version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。 -第1相：臨床検査パラメータ異常が認められた被験者数 最長2年1ヵ月 臨床検査パラメータ（血液生化学検査，血液学的検査，凝固検査，血清学的検査及び尿検査）に異常が認められた被験者数を報告する。 -第2相：奏効期間（DoR） 最長2年1ヵ月 DoRは，最初の奏効（PR又はCR）が報告された日から，PR又はCRが得られた被験者の進行が報告された日又は何らかの理由による死亡が報告された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 -第2相：病勢コントロール率（DCR） 最長2年1ヵ月 DCRは，RECIST version 1.1を用いてPR，CR，又は安定が達成された被験者の割合と定義する。 -第2相：無増悪生存期間（PFS） 最長2年1ヵ月 PFSは，RECIST version 1.1を用いた治験責任（分担）医師による評価に基づき，初回投与日から疾患進行日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 -第2相：全生存期間（OS） 最長2年1ヵ月 OSは，治験薬の初回投与日から，何らかの原因による死亡までの期間と定義する。 -第2相：後治療までの期間（TTST） 最長2年1ヵ月 TTSTは，治験薬の初回投与日から，治験薬中止後の以後の抗癌治療又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 -第2相（コホート1A）：European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）スケールのスコアにより評価した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 ベースラインから最長2年1ヵ月時点 EORTC-QLQ-C30は，癌患者のHRQoLを評価するために開発された自己記入式の30項目の質問票である。 -第2相（コホート1A）：非小細胞肺癌－症状評価質問票（NSCLC-SAQ）スケールのスコアにより評価したHRQoL 最長2年1ヵ月 NSCLC-SAQは，NSCLCに関連する患者報告による症状重症度を評価する。 -第2相（コホート1A）：EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）スケールのスコアによるHRQoL評価 最長2年1ヵ月 EQ-5D-5Lは，自己記入式の，健康状態の標準的な指標である。 -第2相（コホート1A）：Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form Version 2.0-Physical Function 8c（PROMIS PF 8c）スケールのスコアにより評価したHRQoL 最長2年1ヵ月 PROMIS PF 8cは，PROMIS Physical Function項目バンクから得られた8項目の固定長の簡易版である。日常生活動作，運動，及び身体機能の全般的影響を評価する。 |
- Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity Up to 2 years 1 month An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. -Phase 1: Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters Up to 2 years 1 month Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (serum chemistry, hematology, coagulation, serology, and urinalysis) will be reported. -Phase 2 : Duration of Response (DoR) Up to 2 years 1 month DoR is defined as the time from the date of first documented response (PR or CR) until the date of documented progression or death from any case, whichever comes first, for participants who have PR or CR. -Phase 2: Disease Control Rate (DCR) Up to 2 years 1 month DCR is defined as the percentage of participants who achieve a PR, CR, or stable disease using RECIST version 1.1. -Phase 2: Progression Free Survival (PFS) Up to 2 years 1 month PFS is defined as the time from first dose date until the date of disease progression or death, whichever comes first, based on investigator assessment using RECIST version 1.1 -Phase 2: Overall Survival (OS) Up to 2 years 1 month OS is defined as the time from the date of administration of the first study treatment until the date of death due to any cause. -Phase 2: Time to Subsequent Therapy (TTST) Up to 2 years 1 month TTST is defined as the time from the date of administration of the first study treatment to the start date of the subsequent anticancer therapy following study treatment discontinuation, or death, whichever comes first. -Phase 2 (Cohort 1A): Change from Baseline in Health-related Quality of Life in (HRQoL) as Assessed by European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score Baseline up to 2 years 1 month EORTC-QLQ-C30 is a self-administered, 30-item questionnaire developed to assess the HRQoL of cancer participants. -Phase 2 (Cohort 1A): HRQoL as Assessed by Non-Small Cell Lung Cancer - Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) Scale Score Up to 2 years 1 month NSCLC-SAQ assesses patient-reported symptom severity associated with NSCLC. -Phase 2 (Cohort 1A): HRQoL as Assessed by EuroQol 5-Dimension 5- Level (EQ-5D-5L) Scale Score Up to 2 years 1 month EQ-5D-5L is a self-administered, standardized measure of health status. -Phase 2 (Cohort 1A): HRQoL as Assessed by Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form Version 2.0 - Physical Function 8c (PROMIS PF 8c) Scale Score Up to 2 years 1 month PROMIS PF 8c is an 8-item fixed length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank. It assesses activities of daily living, mobility, and global impact of physical functioning. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-61186372 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Capmatinib | |||
| Tabrecta (ベルギー、アメリカ、ドイツ、スイス) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | NHO Nagoya Medical Center IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1 Sannomaru Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05488314 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-000485-18 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:61186372PANSC2001 | |
| IRBの電話番号、E-mailアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |