臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 令和6年1月13日 | ||
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性を経口セマグルチドと比較検討する第III相無作為化非盲検試験（ACHIEVE-3） | ||
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron(LY3502970)の影響を経口セマグルチドと比較する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の治験参加者におけるorforglipron(LY3502970)の影響をセマグルチドと比較する試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性を経口セマグルチドと比較検討する第III相無作為化非盲検試験（ACHIEVE-3） | A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Daily Oral LY3502970 Compared With Oral Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin (ACHIEVE-3) (J2A-MC-GZGU) | ||
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron(LY3502970)の影響を経口セマグルチドと比較する試験 | A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Semaglutide in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin (J2A-MC-GZGU) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年8月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Sato Medical Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Medical Corporation Kensei-kai Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みかんの花クリニック糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
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愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明厚会 大石内科クリニック |
Ohishi Naika Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仲本内科クリニック |
Nakamoto Naika Clinic |
|
茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| メトホルミンで血糖管理が不十分な2型糖尿病の治験参加者におけるorforglipron(LY3502970)の影響をセマグルチドと比較する試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年11月24日 | |||
| 2023年07月28日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 1576 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/中国/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ | Argentina/China/Mexico/Puerto Rico/United States | ||
| ・2型糖尿病と診断されている。 ・中央検査機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが7.0%(53mmol/mol以上10.5%(91mmol/mol)以下である。 ・スクリーニング前の90日間に糖尿病治療としてメトホルミンを1500mg/日以上の安定用量で投与されており、、無作為割付まで維持されている。 ・スクリーニング前の90日以上、体重が安定（+-5%）しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重減少を目的とした積極的な食事又は運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。 |
Have Type 2 Diabetes Have HbA1c >=7.0% (53 mmol/mol) to <=10.5% (91 mmol/mol), as determined by the central laboratory at screening. Have been on stable diabetes treatment with metformin >=1500 milligram (mg)/day during the 90 days prior to screening and maintained through randomization. Are of stable body weight (+-5%) for at least 90 days prior to screening and agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the study with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment |
||
| ・1型糖尿病と診断されている。 ・糖尿病網膜症又は糖尿病性黄斑浮腫、もしくはその両方の治療（例：レーザー光凝固又は抗血管内皮増殖因子阻害薬の硝子体内注射）を現在受けている又は受ける予定がある。 ・スクリーニング前6か月以内又はスクリーニングから無作為割付までの間に、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全を有する。 ・スクリーニング時に中央検査機関で測定した、eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満であるか、各国の添付文書に従ったメトホルミン投与の中止の基準値を下回る。 ・スクリーニングに中央検査機関で測定した血清カルシトニン値が35 ng/L以上である。 ・進行性又は未治療の悪性腫瘍の既往を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍の寛解から5年未満である。 |
Have Type 1 Diabetes Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema, for example, laser photocoagulation or intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor inhibitors. Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months prior to screening, or between screening and randomization. Have a New York Heart Association functional classification IV congestive heart failure. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 milliliter/minute (mL/min)/1.73 square meter (m2) or lower than the country-specific threshold for discontinuing metformin therapy per local label as determined by the central laboratory at screening. Have a serum calcitonin level of >=35 nanogram/Liter (ng/L), as determined by the central laboratory at screening. Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 薬剤:Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 薬剤:セマグルチド 経口投与 投与群:Orforglipron用量1 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入:薬剤:Orforglipron 投与群:Orforglipron用量2 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入:薬剤:Orforglipron アクティブコンパレータ:セマグルチド用量1 参加者はセマグルチドを経口で服用する。 介入:薬剤:セマグルチド アクティブコンパレータ:セマグルチド用量2 参加者はセマグルチドを経口で服用する。 介入:薬剤:セマグルチド |
Drug: Orforglipron Administered orally Other Name: LY3502970 Drug: Semaglutide Administered orally Study Arms Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Active Comparator: Semaglutide Dose 1 Participants will receive semaglutide orally. Intervention: Drug: Semaglutide Active Comparator: Semaglutide Dose 2 Participants will receive semaglutide orally. Intervention: Drug: Semaglutide |
||
| ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[期間:ベースラインから52週目まで] | Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 52 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Gifu University Hospital Innovative and Clinical Research Promotion Center Clinical trial management section | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1, Yanagito,Gifu-shi,Gifu, Gifu | |
| 058-230-6000 | ||
| chikenj@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06045221 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |