臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| DAREON-5：再発／難治性進展型小細胞肺癌患者及びその他の再発／難治性神経内分泌癌患者を対象にDLL3を標的とするT細胞誘導抗体であるBI 764532を静脈内投与する非盲検，多施設共同，第II相，用量選択試験 | ||
| 様々な用量のBI 764532が小細胞肺癌患者又はその他の神経内分泌癌患者に有効であるかを検討する試験 | ||
| 山本 明子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主目的は，プラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類を含む2種類以上の前治療後に進行又は再発が認められたSCLC患者，及びプラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類実施後に進行又は再発が認められた，2022年の神経内分泌腫瘍のWHO分類の定義に基づく，組織学的検査又は細胞学的検査で確認された進行又は転移性epNEC患者（MCC，MTC及びNEPCを除く），又は肺のLCNEC患者において，2種類の用量のBI 764532による単剤療法の安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 小細胞肺癌患者 肺外神経内分泌癌（ただしメルケル細胞癌，甲状腺髄様癌 ，神経内分泌前立腺癌を除く） 肺の大細胞神経内分泌癌 | ||
| 募集中 | ||
| BI 764532 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DAREON-5：再発／難治性進展型小細胞肺癌患者及びその他の再発／難治性神経内分泌癌患者を対象にDLL3を標的とするT細胞誘導抗体であるBI 764532を静脈内投与する非盲検，多施設共同，第II相，用量選択試験 | DAREON-5: An open-label, multi-center Phase II dose selection trial of intravenous BI 764532, a DLL3 targeting T cell engager, in patients with relapsed/refractory extensive-stage small cell lung cancer and in patients with other relapsed/refractory neuroendocrine carcinomas (DAREON-5) | ||
| 様々な用量のBI 764532が小細胞肺癌患者又はその他の神経内分泌癌患者に有効であるかを検討する試験 | A study to test whether different doses of BI 764532 help people with small cell lung cancer or other neuroendocrine cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 明子 | Yamamoto Akiko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Bohringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| 令和5年8月24日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的は，プラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類を含む2種類以上の前治療後に進行又は再発が認められたSCLC患者，及びプラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類実施後に進行又は再発が認められた，2022年の神経内分泌腫瘍のWHO分類の定義に基づく，組織学的検査又は細胞学的検査で確認された進行又は転移性epNEC患者（MCC，MTC及びNEPCを除く），又は肺のLCNEC患者において，2種類の用量のBI 764532による単剤療法の安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月03日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブルガリア/中国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/台湾/イギリス/米国 | Belgium/Bulgaria/China/France/Germany/Italy/Poland/Portugal/South Korea/Spain/Taiwan/UK/US | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上であり，成年年齢が18歳以上の国の場合は成年に達している男性又は女性。 2. ICH-GCP及び各国の法律に従って，試験への参加を許可する前に同意書に署名と日付を記入した患者。 3. 組織学的検査又は細胞学的検査により，以下の組織型のがんが確認されている。 a) SCLC b) epNEC（MCC，MTC，NEPCを除く） c) 肺のLCNEC 上記の型のいずれかを含む混合性の組織型の腫瘍の患者は，神経内分泌癌由来／小細胞癌由来細胞の成分が優勢であり，組織全体の50%以上を占める場合にのみ適格である。 4. 標準治療の後に進行又は再発が認められた患者 a) SCLC：プラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類を含む2種類以上の前治療 を受けている b) epNEC/LCNEC：プラチナ製剤を用いたレジメン少なくとも1種類を実施している 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0～1である患者（R01 0787）。 6. BI 764532の初回投与前21日以内に，RECIST v 1.1の規定に基づく測定可能な病変が認められる患者。 7. 保存腫瘍組織検体が入手可能であること。 8. 臓器機能が十分な患者。 9. 以前の抗がん治療に関連するすべての毒性が，治験薬の投与開始までにCTCAEグレード1以下まで回復している（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下でなければならず，無月経／月経障害はいずれのグレードであってもよい）。 10. 妊娠可能な女性（WOCBP） と生殖能力のある男性の場合は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。この基準を満たす避妊法及びその使用期間に関する指示の一覧を患者情報に示す。 |
1. Male or female participants 18 years old and over and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF). 2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. 3. Histologically Histologically or cytologically confirmed, cancer of the following histologies: a) Small cell lung cancer (SCLC) b) Extra-pulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) (except Merkel cell carcinoma (MCC), Medullary thyroid cancer (MTC) and Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)) c) Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if the neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represents at least 50 percent of the overall tumour tissue. 4. Patients must have progressed or recurred after standard of care therapy - SCLC: after at least two prior lines of therapy, including at least one platinum-based regimen - epNEC/LCNEC: after at least one platinum-based regimen 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1. 6. Measurable lesions as defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) v 1.1 within 21 days prior to the first dose of BI 764532. 7. Availability of archival tumour tissue sample. 8. Adequate organ function as defined in the protocol. 9. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be = CTCAE Grade 2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade). 10. Women of childbearing potential (WOCBP)and men able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of their use is provided in the participant information |
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| 1. 未治療の又は症候性の脳転移を有する患者。治療済みで安定した脳転移のある患者は，以下の基準を満たす場合に適格である。 – 脳転移に対する放射線療法又は外科手術が，BI 764532初回投与の2週間以上前に完了している。 – 7日以上前からステロイド薬が投与されておらず（生理学的用量のステロイド投与は可とする），かつ7日以上前からCNSの悪性疾患に対する抗てんかん薬を投与されていない，又は一定用量の抗てんかん薬が投与されている。 2. 軟膜疾患・髄膜疾患を有する患者。 3. 間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎（グレードは問わない）が活動期にある，又は既往を有する患者。 4. 生命を脅かす重度の免疫介在性有害事象又は注入に伴う反応（免疫療法剤の投与期間中に永続的な投与中止に至った事象を含む）を発現した患者。 5. 以前の抗がん治療： BI 764532初回投与の前，他の抗がん剤の投与を4週間以内に受けた又は投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない（いずれか短い方）患者。 BI 764532の初回投与前2週間以内に全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた患者。 6. DLL3を標的とするT細胞誘導抗体又は細胞療法を受けたことのある患者 7. 免疫不全と診断されている患者，全身ステロイド療法を受けている患者，又はBI 764532初回投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ステロイドの生理的な補充療法は可とする。 8. 治験実施計画書に規定された以前の抗がん治療の毒性が回復していない患者。 |
1. Untreated or symptomatic brain metastases. Participants with treated, stable brain metastases are eligible provided they meet the following criteria: - Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed at least 2 weeks prior to the first administration of BI 764532. - Patient is off steroids for at least 7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for at least 7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant central nervous system (CNS) disease. 2. Presence of leptomeningeal disease. 3. Active/previous history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis (any grade). 4. Participants who experienced severe, life-threatening immune-mediated adverse events or infusion-related reactions including those that lead to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents. 5. Prior anti-cancer therapy: - Patients who have been treated with any other anti-cancer drug within 4 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of BI 764532. - Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532. 6. Previous treatment with Delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting T cell engagers or cell therapies. 7. Diagnosis of immunodeficiency or systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of BI 764532. Physiological replacement of steroids is allowed. 8. Unresolved toxicity from prior anti-tumour therapy, defined as per protocol. Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌患者 肺外神経内分泌癌（ただしメルケル細胞癌，甲状腺髄様癌 ，神経内分泌前立腺癌を除く） 肺の大細胞神経内分泌癌 | SCLC epNEC (except patients with MCC, MTC and NEPC) LCNEC | ||
| あり | |||
| 異なる用量のBI 764532を投与する | different doses of BI 764532 is administered. | ||
| - 客観的奏効（OR）。治療開始日から疾患進行，死亡，次の抗がん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍の評価日，追跡不能又は同意撤回（いずれか最も早い時点）までの期間において治験担当医師が評価した，RECIST v1.1に基づく確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。 - 治験薬投与期間中における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合。 |
- Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the on-treatment period |
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| - 治験担当医師の評価に基づく客観的奏効期間（DOR） - 治験担当医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS） - 病勢コントロール率（DC） 治験担当医師が評価した，RECIST v1.1に基づく確定されたCR，PR又は安定（SD）の最良総合効果と定義する - 全生存期間（OS） 治療開始から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する - EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 - EORTC QLQ-C30の役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 - 治験薬投与期間中における治験薬投与中止に至った治験薬投与下で発現した有害事象の発現割合 |
- Duration of objective response (DOR) based on investigator assessment - Progression-free survival (PFS) based on investigator assessment - Disease control (DC), defined as best overall response of CR or PR or stable disease (SD) based on investigator assessment - Overall survival (OS), defined as the time from treatment start until death from any cause - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 role functioning domain score - Occurrence of treatment-emergent AEs leading to study drug discontinuation during the on-treatment period |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 764532 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | The IRB of Aichi Cancer Center Hospital | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku Aichi, Nagoya, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |